2023年全市医疗器械监管总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚决落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，聚焦体系全面完善、监管全面加强、风险全面防控、能力全面提升工作目标，落实健全三大体系、强化三种手段、抓实三个环节、增强三种能力“四个三”重点任务，以医疗器械安全高效能治理推动产业高质量发展。

一、健全三大体系，夯实治理根基

（一）健全责任体系。落实属地管理责任，压实部门监管责任，制定出台《招远市医疗器械经营企业分级监管细化规定》，推进医疗器械分级监管。夯实企业主体责任，深入开展医疗器械备案人落实主体责任、不良事件监测能力提升“两项行动”，严格督促使用单位落实主体责任清单、负面清单“两个清单”，充分利用省局考试培训系统，督促企业不断提升质量管理水平。

（二）健全制度体系。监管制度方面，针对新修订《医疗器械监督管理条例》实施后上级制定的相关制度性文件，进一步强化宣贯工作；鼓励各市场监管所围绕医疗器械经营使用新业态、新模式，探索研究包容审慎监管制度。结合检查任务加强检查员管理制度体系建设。监管研究方面，积极参与山东省药监局委托的制度研究，扎实做好基层医疗器械联系点相关工作，及时对上汇报工作进展、经验做法、问题不足和意见建议。持续开展借助社会综治网格的医疗器械网格化监管体系研究，为医疗器械监管顶层设计提供“烟台智慧”“烟台方案”“烟台样板”。

（三）健全共治体系。强化部门协同，要加强与卫健、医保、海关等部门的协调配合，在集采中选产品监管、进口产品监管、医美器械监管等方面深化合作共建，切实形成工作合力。强化行业自律，充分发挥行业协会、商会的桥梁纽带作用，指导协会积极开展法规标准宣贯、产业发展研讨交流等活动，引导、支持企业夯实发展基础、提升创新能力。强化宣传引导，充分利用广播电视、报刊杂志等传统媒体和官方微信等新媒体，充分借助“医疗器械安全宣传周”等活动，加大监管工作、科普常识等宣传力度，进一步提高公众对医疗器械认知水平和自我保护能力。

二、强化三种手段，保障质量安全

（四）强化监督检查。统筹开展防疫保安康专项提升行动、药品安全专项整治提升行动、重点领域质量安全提升行动，切实加强疫情防控、集采中选、创新、医疗美容、青少年近视防控、无菌和植入性、网络销售、农村地区等医疗器械监管，探索“非现场检查”“第三方检查”等模式，确保医疗器械经营环节监督检查覆盖率、不合格产品处置率达到100%。经营环节，根据市局印发《烟台市医疗器械经营分级监管工作实施方案》《烟台市医疗器械经营重点监管品种目录》，负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作和监督检查的具体实施，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。网络销售环节，对辖区医疗器械网络经营企业开展全覆盖监督检查，第一时间处置网络销售监测违法线索，及时、全面、准确反馈处置情况。使用环节，在全面加强医疗器械使用单位监管的基础上，加强对新冠病毒核酸检测机构、医疗美容机构、牙科诊所以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点单位的检查。

（五）强化监督抽检。高标准开展国抽、省抽，强化对企业的突击性抽样，切实提高到样率。科学谋划应急抽检，强化执法抽检，结合监管实际需求精准确定品种，着重加强对疫情防控、集采中选、手术室感控、可家用医疗器械以及重点监管产品、专项整治产品、不良事件严重产品、上年度抽检不合格产品的抽检力度。强化抽检不合格产品处置，对抽检不合格产品涉及的相关企业或单位，要组织开展针对性监督检查和调查核实，对涉嫌违法违规的应当立案调查，及时取证，依法严肃处理。

（六）强化不良事件监测。加强不良事件监测体系和能力建设，持续提升医疗器械不良事件监测工作水平，力争医疗器械不良事件监测质量评估考核达Ｂ级以上，切实提升医疗器械上市后风险管控能力。依职责加大对医疗器械注册人备案人培训力度，夯实注册人备案人不良事件监测主体责任，指导企业及时有效控制医疗器械上市后安全风险。做好输血输液加温器（仪）、弹簧圈2个产品重点监测工作，积极参与记忆合金钉脚固定器的上市后主动监测。

三、抓实三个环节，强化风险管理

（七）抓实风险排查。结合年度检查、专项整治等工作，督促企业严格按照有关要求全面自查并按时提交自查报告，及时采取整改措施消除风险隐患，对未按规定提交自查报告、自查未发现问题等企业纳入重点监管对象；常态化开展医疗器械风险隐患排查，加大对重点品种、重点企业、重点区域的检查排查力度，建立风险清单制、风险核查制、风险销号制，对风险实行闭环管理。

（八）抓实风险会商。结合工作实际，每季度开展一次风险会商，坚持聚焦产品、聚焦企业、聚焦问题、聚焦处置“四个聚焦”，从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、网络舆情监测、投诉举报、案件查办、产品召回等维度，全面、细致分析研判风险隐患，并制定针对性处置措施，确保风险及时销号。针对突发、紧急、重大等风险隐患立即开展专题会商，快速、精准、科学研判处置措施，第一时间防控风险隐患。必要时，结合监督抽检、不良事件监测、投诉举报等情况，组织开展飞行检查，对问题企业进行重点监管。

（九）抓实风险防控。开展风险防控能力提升行动，持续构建系统完备、统一联动、管用高效的风险防控体系。对潜在的区域性、系统性风险隐患，重在预防，突出一个“早”字，下好先手棋、打好主动仗；对已经发现的具体化风险隐患，重在处置，突出一个“快”字，第一时间采取控制产品、上下追溯、从快查处、分析原因、纠正预防“五步走”防控措施，防止“小事件”演变成“大事故”，防止发生网络舆情等次生性风险；对反复出现的风险隐患，重在治本，突出一个“严”字，组织开展重点研究，必要时启动专项整治或印发通知、出台制度予以统一规范。

四、增强三项能力，提升监管效能

（十）增强高质量检查能力。开展监管能力提升行动，加强专业化职业化检查员队伍建设；深入开展“医疗器械监管能力重塑”行动，聚焦基层人员、新入职人员等重点人员，加大培训力度，持续提升检查和监管人员业务水平；加强现场实训，分专业、分门类培养一批来即能战、战则必胜的骨干检查员。开展政治能力提升行动，坚持党建引领，坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂，持续加强纪律作风建设，努力锻造一支忠诚坚定、担当尽责、遵纪守法、清正廉洁的监管铁军。

（十一）增强智慧化监管能力。推进“智慧监管”，深化“烟台市监”小程序在医疗器械经营企业自查中的应用，切实推动医疗器械经营企业主体责任落实，通过自查上报对“僵尸企业”做到唤醒一批、清理一批、规范一批。持续推进第三类医疗器械唯一标识实施工作，探索将医疗器械唯一标识实施范围扩大到重要的第二类医疗器械，推动唯一标识在不良事件监测中扩展应用。围绕经营使用环节分级监管、监督检查、企业自查等工作，加大监管信息化力度。创新检查方式，探索“非现场检查”“第三方检查”等模式，开展对信用良好、一类备案生产、二类备案经营等企业的检查，切实弥补监管力量不足等问题。

2023年招远市医疗器械经营使用质量监督检查计划

为加强医疗器械经营使用质量监督管理，规范医疗器械经营使用质量管理行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，结合《招远市医疗器械经营分级监管工作实施方案》和监管实际，制定本计划。

一、工作目标

严格落实医疗器械经营使用质量监管属地责任，以监督检查为主要抓手，督促医疗器械经营企业、使用单位落实主体责任，推进《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件贯彻实施，严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）经营环节

1.落实分级监管。实施四级监管的企业，每年开展全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

2.加强日常监督检查。综合分析企业产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、案件查办、风险会商情况等因素，结合“现场检查”“非现场检查”“第三方检查”等模式，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督检查，确保辖区医疗器械经营环节监督检查覆盖率、不合格产品处置率达到100%。对四级监管企业、上一年度检查中存在严重问题、违法违规企业、新开办第三类医疗器械经营企业应加强现场检查。

3.强化专项检查。统筹开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动、2023年医疗器械质量安全专项整治、医疗美容医疗器械专项整治、药品安全专项整治等专项检查，聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，年内完成对本辖区疫情防控医疗器械经营企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业、医疗美容医疗器械经营企业、特定人群使用医疗器械，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查。其中，2023年6月前完成辖区内疫情防控医疗器械批发经营企业的全覆盖检查以及辖区内50%以上零售经营疫情防控医疗器械企业的监督检查。

4.净化医疗器械网络销售环境。持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注从事医疗器械网络销售是否按规定告知监管部门；是否按照要求展示医疗器械产品和企业资质；产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。在2023年6月前完成对辖区内50%以上的疫情防控用医疗器械网络销售者监督检查；年内开展对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查，现场查看企业是否存在备案时提供虚假资料，经营条件不符合医疗器械经营质量管理规范要求等违法违规情况。对各级移交的网络销售监测违法线索第一时间完成处置并反馈。

（二）使用环节

1.落实医疗器械使用质量监督检查职责。负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作，配合市局开展三级医院监督检查，承担除三级医院以外其他医疗器械使用单位的年度全覆盖监督检查工作；发现存在问题的，相应实施全覆盖跟踪检查。

2.关注重点领域，扎实开展专项检查。坚持突出问题导向、目标导向，聚焦无菌和植入性医疗器械、疫情防控用医疗器械、医疗美容用医疗器械、冷链管理医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、辅助生殖类医疗器械等重点品种，紧盯医疗美容机构、牙科诊所以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点单位，统筹推进专项整治、专项抽查，严厉打击未履行进货查验义务、非法渠道购进医疗器械、使用未经注册或二手医疗器械、未按说明书标签要求储运医疗器械等违法违规行为,力求起到查处一个、震慑一批、教育一片的效果。加强与辖区内卫健、医保部门协同，强化“三医联动”，大力推进医疗器械使用单位实施应用医疗器械唯一标识。

三、检查标准

（一）检查重点

1.经营环节：参照《山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点》（附件2）有关规定执行，专项检查根据具体方案参照执行。

2.使用环节：参照《山东省医疗器械使用单位日常监管现场检查要点》（附件3）有关规定执行，专项检查根据具体方案参照执行。

（二）检查记录表

1.经营环节：参照《招远市医疗器械经营企业现场检查记录表》（附件4）。

2.使用环节：参照《招远市医疗器械使用单位现场检查记录表》（附件5）。

四、工作要求

（一）量身定制监督检查计划。各所应当结合辖区实际，在做好日常监督检查的基础上，统筹安排好上级监管部门部署的专项检查。对重点品种、重点单位、重点环节、重点领域要以“四不两直”方式开展检查。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并实施跟踪检查直至企业整改到位。

（二）强化风险管理。抓实风险排查、风险会商和风险防控，全面排查、及时会商、研判辖区内风险隐患，及时发现苗头性、趋势性问题，及时化解风险，要研究制定风险防控清单，实行销号闭环管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。

（三）积极推进监管方式方法创新。要充分利用市场监管资源，开展监管方式创新，聚焦辖区内医疗器械经营使用环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施。严格督促经营企业和使用单位落实主体责任清单、负面清单“两个清单”，充分利用省局考试培训系统，引导经营企业、使用单位主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。探索实施信用监管和智慧监管，提升监管效能。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络交易监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、不良事件监测、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业进行重点监管，有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）做好总结报送。各市场监管所要做好监督检查记录、企业自查报告归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等，分别于3月18日、6月18日、9月18日、12月8日前向药械科报送所辖区域相关表格（附件6、附件7）和年度监管总结。

联系人：林莉；联系电话：0535-8237518

附件：1.烟台市各监管级别医疗器械经营企业目录（模板）

2.山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点

3.山东省医疗器械使用单位日常监管现场检查要点

4.招远市医疗器械经营企业现场检查记录表

5.招远市医疗器械使用单位现场检查记录表

6.招远市医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

附件1

烟台市各监管级别医疗器械经营企业目录（模板）

填表说明：

1.报送时请以EXCEL表格形式报送。

2.企业名称、许可证号、备案证号等信息要准确、完整。

3.监管类别填写四级监管、三级监管、二级监管或一级监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

4.分级理由参考以下内容进行选择：（1）四级监管：①“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的企业”②风险会商确定的重点检查企业 （2）三级监管：③《烟台市医疗器械经营重点监管品种目录》涉及的批发企业 ④上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业（3）二级监管：⑤除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业（含批零兼营企业） ⑥《烟台市医疗器械经营重点监管品种目录》产品涉及的零售企业（4）一级监管：⑦除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业

附件2

山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点

一、企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照。

二、企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

三、企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。

重点关注企业是否建立了计算机管理系统，是否保持有效运行。可在采购或者销售记录中抽取部分产品，按照经营流程，向后或者向前追溯审查。

四、企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。

五、企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。

可依据采购记录，查阅采购产品注册证书或者备案凭证，采购产品供货商的生产经营许可证或者备案凭证。必要时，可查阅供货商签署的采购合同或者协议。产品及其供货商较多时，可采取随机抽查的方式（可选取其重点经营的品种）。应当重点关注企业是否存在从无资质企业购进，或者购进无证产品的违法违规行为。

六、企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。

七、企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻的采购产品运输方式及运输过程温度记录。

重点关注运输过程温度记录，是否存在不符合产品标签、说明书规定运输的情况。

八、企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。

九、企业是否按照《规范》第43条规定，分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。

十、企业是否按照《规范》第42条规定，在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

十一、企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

十二、企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。

十三、企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。

十四、企业是否按照《规范》第44条规定，定期对库房温湿度进行监测记录。

重点关注企业冷库、冰柜等温度记录是否完整、真实。

十五、企业是否按照《规范》第28条规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。

重点关注温湿度监测设备等计量器具是否经过校准或者检定，是否在合格有效期内。

十六、企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。

重点关注企业是否存在销售过期产品的违法违规行为。

十七、企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。

可依据销售记录，查阅购货者的生产经营许可证或者备案凭证、医疗机构执业许可证等。购货者较多时，可采取随机抽查的方式。检查中应当重点关注企业是否存在将产品销售给无资质生产经营使用单位的违法违规行为。

十八、企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。

附件3

山东省医疗器械使用单位日常监管现场检查要点

一、使用单位是否按照《办法》第4条规定，配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

质量管理责任应当包含以下内容：

（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；

（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；

（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；

（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；

（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；

（八）组织或协助开展质量管理培训；

（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；

（十）组织开展质量管理自查。

二、使用单位是否按照《办法》第4条规定，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

使用质量管理制度至少应当包括以下内容：

（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；

（二）供应商审核、统一采购、进货验收管理；

（三）库房储存管理、出入库管理；

（四）维修、维护和保养；

（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；

（六）转让与捐赠管理；

（七）医疗器械追踪、溯源；

（八）设施设备维护及验证和校准；

（九）质量管理培训及考核；

（十）医疗器械不良事件监测及报告；

（十一）质量管理自查；

（十二）不合格品处置。

三、使用单位是否按照《办法》第7条规定，指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

四、使用单位是否按照《办法》第8条规定，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

可在仓库或者计算机管理系统中，随机抽查部分产品，也可结合进货查验记录一并抽查。主要审查使用单位索取并留存的以下证明材料：

（一）营业执照复印件；

（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；

（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；

（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；

（五）进口医疗器械产品通关文件；

（六）标签和说明书样件复印件；

（七）医疗器械相关票据原件。

五、使用单位是否按照《办法》第9条规定，真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性。

进货查验记录应当包含：医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容。

需冷链管理的医疗器械，还需记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息。

六、使用单位是否按照《办法》第9条规定，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证、合格证明、购进票据等原件或有效复印件。

七、使用单位是否按照《办法》第10条规定，配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件。

包括仓库面积，货架、温湿度仪、防虫、防鼠、通风、照明等设施，不合格、待验收产品以及非医疗器械的分区及标识，货位标识等。

八、使用单位是否按照《办法》第10条规定，根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

九、使用单位是否按照《办法》第6条规定，报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

十、使用单位是否按照《办法》第23条规定，配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

十一、使用单位是否按照《办法》第24条规定，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

附件4

招远市医疗器械经营企业现场检查记录表

注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。