1、心血管病患病率居高不下，PCI 手术例数保持平稳增长
1.1 冠心病死亡率逐年攀升，PCI 手术是主要治疗手段
心血管病患病率居高不下，冠心病死亡率逐年攀升。根据《中国 心血管病报告》 （2018），我国心血管病现患人数 2.9 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心病 1100 万，肺心病 500 万，心衰 450 万，风心病 250 万，先心病 200 万。根据《中国卫生和计划生育统计年鉴》（2019）， 2018 年中国城市居民冠心病死亡率为 120.18/10 万， 农村居民冠心病 死亡率为 128.24/10 万，冠心病死亡率继续 2012 年以来的逐年上升趋 势。
经皮冠脉介入治疗日益成为冠心病主要治疗手段。1977 年德国医 生 Grentzig 应用一种顶端带有可膨胀球囊的导管，首次为一位 38 岁 男性心绞痛患者的左前降支冠状动脉近端狭窄病变进行了扩张，成为 世界医学史上的第一例经皮球囊导管冠状动脉腔内成形术(PTCA)，并 由此开创了介入心脏病学的新纪元。 1985 年第四军医大学西京医院郑 笑莲等在国内开展了首例 PTCA，开 创了我国冠心病介入治疗的时代。 近年来经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention， PCI）技术及器械不断发展与革新，使 PCI 手术更加简易、有效、安 全，PCI 与药物治疗、冠状动脉旁路移植术（CABG）并驾齐驱成为 冠心病的三大治疗手段。
PCI 手术例数保持平稳增长，基层医院贡献显著增量。据第二十 二届全国介入心脏病学论坛（CCIF2019）介绍，2018 年大陆地区冠 心病介入治疗总例数为 915256 例，同比增长 21.53%。具体来看，PCI 平均支架数为 1.46 枚，与过往 5 年基本持平；行 PCI 术的 STEMI 病 例达 181265 例，其中直接 PCI 例数 83268 例，比例为 45.94%，较 2017 年（42.20%）进一步提升；2018 年 PCI 手术统计数据共计收纳了 412 家区县级医院，其 PCI 病例总数 81277 例，同比增长约 22.64%，持续 快于全国平均增速。
随着公共卫生投入加大、个人支付能力提升、基层医院渗透率提 高，中国 PCI 手术例数仍然具有很大提升空间。与发达国家和地区（美 国、日本、欧洲）相比，中国仍然在人均 PCI 手术例数上严重落后， 2018年度每百万人例数仅为655.9例。另外，从 中国行PCI术的STEMI 病例来看，2018 年度直接 PCI 比例为 45.94%，虽然已呈现逐年提升 的状态，但与美欧发达国家的 STEM1 病例直接 PCI 比例约 90%的水 平相比，仍然有很大进步空间。
1.2 植入器械创新升级，推动 PCI 治疗进入崭新时代
第一阶段：以单纯球囊扩张（PTCA）为代表。1977 年，德国医 生 Grentzig 完成了首例经皮冠状动脉腔内血管成形术，开创了介入 心脏病学的新纪元。这一阶段一般选取与血管直径相等的普通球囊进 行长时间的持续扩张，以保持狭窄病变远端更佳的供血。但是球囊扩 张后发生的血管弹性回缩往往使得冠脉再次狭窄，同时扩张球囊时常 引起内皮剥脱，进而使得血小板与内皮下基质接触聚集，引起急性冠 脉栓塞。这些缺陷局限了 PTCA 在冠心病治疗中的作用。
第二阶段：以金属裸支架（BMS）为代表。1986 年，两位法国 医生 Jacques Puel 和 Ulrich Sigwart 将第一个金属裸支架置入冠状动 脉，成为冠脉介入治疗的一个里程碑。此时对于 PTCA 后的病变，金 属裸支架的支撑作用可以避免血管壁扩张后的弹性回缩。但 BMS 高 达 20%～30%的支架内再狭窄率（In-stentrestenosis，ISR）又成为了 摆在心内科医师面前的一道难题，支架内再狭窄严重影响了患者的临 床获益，而后的研究发现血管损伤所造 成 的 平 滑 肌 细 胞 （Smoothmuscle cell，SMC）过度增生是造成 ISR 的主要原因。
第三阶段：以药物洗脱支架（DES）为代表。DES 通过在 BMS 表面喷涂包被药物的高分子聚合物涂层，在不引起全身毒副作用的情 况下，从 DES 表面缓慢释放的抗细胞增殖药物可以有效抑制血管平滑 肌细胞增殖，从而减少了 ISR 的发生。一代 DES 由于支架材料、永 久性载药涂层、大剂量载药等因素会导致更高概率的支架内血栓形成 （Stent thrombosis）。二代 DES 通过从支架骨架、支架药物及涂层等 多种角度改良设计，明显降低了支架内血栓及主要不良事件（Major adverse cardiac events，MACE）发生率。三代 DES 则采用无载体聚合 物设计，直接在支架基体表面制备微孔或者靶向洗脱。
第四阶段：以完全可降解支架（BVS）为代表。BVS 在植入早期 可提供与金属支架类似的支撑力，防止血管回缩，也可搭载抗增殖药 物抑制 SMC；在植入后期，通过自身降解，BVS 可避免 DES 作为异 物所引起的炎症反应，避免晚期血栓事件的发生。另外支架的降解使 靶病变区血管舒缩功能恢复成为了可能，可通过机体自身生理调节扩 大管腔面积，不会影响再次手术。
2 乐普齐全支架系统受益国产替代，可降解支架成功上市放 量可期
2.1 PCI 手术涉及器械繁多，植入器械基本实现国产替代
PCI 手术涉及器械繁多，可大致分为植入、介入类。PCI 器械可 进一步分为两类：冠状动脉植入器械及冠状动脉介入器械。冠状动脉 植入器械包括冠状动脉支架，其植入并保留在冠状动脉内维持治疗效 果。血管造影及治疗完成后，冠状动脉介入器械会被从血管中取出。 就进一步分类而言，冠状动脉介入器械包括球囊导管及PCI支援器械， 这两种器械均用于整个 PCI 手术，但在血管造影及治疗完成后全被从 血管中移除。
冠脉植入器械市场基本实现国产替代。 2004 年以前的裸金属支架 时代，中国冠脉支架市场主要由进口品牌占据，包括强生、美敦力、 波士顿科学等多家跨国巨头，外资市场份额达到 95%以上。2004 年 微创医疗上市首个国产药物洗脱冠脉支架，2005 年乐普医疗上市第 二个国产药物洗脱冠脉支架，此后 2011 年、2012 年乐普与微创分 别上市了新一代药物洗脱支架，随着国产设备在安全性与有效性方面 与进口产品方面差距越来越小，拥有性价比优势的国产冠脉支架迅速 实现进口替代过程。
冠脉介入器械市场进口品牌仍然占据主流。2014-2018 年，中国 冠脉介入器械市场规模由 30 亿元增长至 52 亿元，年均复合增速约为 15.1%，远高于同期全球市场增速（约为 5.4%）。根据 Frost & Sullivan 预测，中国冠脉介入器械市场 2018-2023 年将维持约 12.9%的复合增 速，并于 2023 年达到 96 亿元。从国产品牌来看，2014-2018 年国产 品牌市场规模由 2 亿元增长至 6 亿元（CAGR 约为 36.4%），并预期将 于 2023 年达到 18 亿元（CAGR 约为 24.6%），逐步实现国产