一、什么是医疗器械

简单的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。

比如医生给你的喉咙按压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪、病床、手术床、X光机等，都是医疗器械。

‍(提醒:我们常说的生物医药行业，包括政策制定、数据计算等。，都包含医疗器械。然而，从国民经济的行业分类代码来看，医疗设备包含在一般设备中，反映了其制造特点。

要们需要学习定义吗？是不是有点嚼字？

举三个例子：

1.用于宠物治疗的设备，算“医疗器械”么？

在中国，医疗器械是给人的；用于动物的器械不在国家食品药品监督管理局监管的医疗器械范围内。但在美国，动物医疗器械也属于FDA管控范围。

2.康复用器械，算“医疗器械”么？

实际上，“康复辅助”和“医疗器械”有两个概念。

前者定义为“康复辅助器具，又称康复辅助器具，是指用于预防残疾、改善、补偿和替代人体功能和辅助治疗的商品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。”

康复器械，只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器械，属于医疗器械。康复辅助设备大多纳入，由民政部监管。

3.口罩、纱布、隐形眼镜、……算医疗器械？

隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、安全套、轮椅等，均属于医疗器械。

(其他不再一一列举。

医疗器械在不同国家有相应的监管机构和定义，范围不同。

二、中国医疗器械的定义

中国医疗器械监管机构:国家食品药品监督管理局

(文章中经常提到的国家局，国家食品药品监督管理局，NMPA)

官网：https://www.nmpa.gov.cn/

医疗器械定义：

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校正材料以及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；其效用主要通过物理学获得，而不是通过药物、免疫学或代谢，或者虽然涉及这些方法，但只起辅助作用；其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监测、治疗或减轻；

(二)损伤的诊断、监测、治疗、减轻或功能补偿；

(3)检测、替代、调整或支持生理结构或生理过程；

(4)支持或维持生命；

(五)怀孕控制；

(六)通过检查人体样本，为医疗或诊断目的提供信息。

(附则来自《医疗器械监管条例》(中华人民共和国国务院令第739号)

三、中国医疗器械分类

1.根据相关政策文件进行分类

2020年12月21日国务院第119次常务会修订通过的《医疗器械监管管理条例》

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理局令第15号)

《体外诊断试剂分类规则》(国家食品药品监督管理总局2021年第129号)

关于医疗器械分类目录(国家食品药品监督管理公告(国家食品药品监督管理局2021年第60号)

2.“根据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可分为以下几种情况：

(1)根据结构类型的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

(2)根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

(3)医疗器械的使用方式包括:

无源接触人体器械：液体运输器械、改变血液体液器械、医用敷料、入侵器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洁消毒器械、其他无源非接触人体器械。

主动接触人体器械：能量治疗器械、诊断监测器械、液体运输器械、电离辐射器械、植入器械等主动接触人体器械。

主动非接触式人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他主动非接触式人体器械。”

医疗器械的使用状态或其影响包括下列情况

(4)根据不同的结构类型，是否与人体接触及使用方式，

无源接触人体器械:根据使用时限分为临时使用、短期使用和长期使用；接触人体的部位分为皮肤或通道(口腔)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触式人体器械：根据对医疗效果的影响程度，分为基本无影响、轻微影响、重要影响。

主动接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度，可分为轻伤、中伤、重伤。

有源性非接触式人体器械：根据对医疗效果的影响程度，可分为基本影响、轻微影响、重要影响。”

基本概念：

无源医疗器械：

不依赖电能或其他能源，但能通过人体或重力产生的能量，发挥其功能医疗器械。

有源医疗器械：

任何依赖电能或其他能量的医疗器械，而不是直接由人体或重力产生的能量，都能发挥其功能。

独立软件：

运行在通用计算平台上的软件，具有一个或多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成预期目的。这一类也是医疗器械。

3.按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类

01 有源手术器械

02 无源手术器械

03 神经和心血管手术器械

04 骨科手术器械

05放射治疗器械

06 医用成像器械

07 医用诊察和监护器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治疗器械

10 输血、透析和体外循环器械

11 医疗器械消毒灭菌器械

12 有源植入器械

13 无源植入器械

14 注输、护理和防护器械

15 患者承载器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

19 医用康复器械

20 中医器械

21 医用软件

22 临床检验器械

4.按监管的风险分类

内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。

1. 第一类是风险程度低

实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第一类需向地市药监局提交备案资料。

备案依据《第一类医疗器械产品目录》

2. 第二类是具有中度风险

需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第二类需向省级药监局提交注册申请。

3. 第三类是具有较高风险

需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

第三类需向国家药监局提交注册申请。

补充的分类原则：

(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

(二)可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

(三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

(五)可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

(七)医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

四、市场视角的医疗器械分类

一、按临床科室分类

如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神经外科等。

二、按产品形态和属性分类

1. 高值医用耗材(血管介入、电生理、骨科、眼科、口腔科、神经外科、其他介入类);、

2. 低值医用耗材(医用卫生材料及敷料、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类)

3. 医疗设备

(1)诊断设备、治疗设备、生命支持设备、医用监视器/监护仪;

(2)医学实验室检测设备;

(3)家用医疗设备，等

4.IVD体外诊断