危险源

形成因素

能量危害

电磁能量

保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求；

应用部分与带电部分隔离不够；

设备的电源插头剩余电压过高；

机器外壳的防护罩封闭不良；

设备的外壳没有足够机械强度和刚度；

电磁兼容性不符合要求。

热能

具有安全功能的设备部件温度超出限定值；

锂电池起火、爆炸。

机械危险

设备外壳粗糙、有毛刺。

压力

设备压力超出规定值。

噪声

设备消音系统或运动部件损坏。

功能的丧失或变坏

分子筛粉化；

空压机故障；

气动阀门故障。

生物学危害

生物学

配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。

环境危害

运行偏离预定的环境条件

密闭环境下有可能造成局部环境温度升高或局部氧气浓度降低；

空气质量不合格；

高海拔空气稀薄。

由不正确的能量和物质输出所产生的危害

医用气体的供应

氧的浓度不符合标准要求；

氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标；

氧出口压力低。

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。

不适当的操作说明

对配套用湿化器、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告说明和详细的使用方法；

缺少详细的日常使用维护规范。

由不熟练/未经培训的人员使用

由于使用人员操作不熟练、使用不当。

对副作用的警告

对不科学使用93%氧的警告不充分。

不正确的指示

氧气浓度显示或报警不准确。

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）

复杂的操作系统

操作过程过于复杂，操作时失误。

功能性失效、维护和老化引起的危害

维护规范缺少或

不适当

说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定

对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。

标准编号

标准名称

GB 9706.15-2008

医用电气设备第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T 14710

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 42062

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY 9706.111

医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.112

医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.249

医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

或

或

YY 0668

医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求

YY/T 9706.106

医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性

EN 1789: 2007 + A1: 2010 + A2 2014

Medical vehicles and their equipment - Road ambulances

EN 13718-1: 2020-10

Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances

EN ISO 11201: 2009

Acoustics - Noise emitted by machinery and equipment - Measurement of emission sound pressure levels

IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 + AMD2: 2013 CSV

Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV

Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation

IEC 60068-2-6: 2007

Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal)

IEC 60068-2-27: 2008

Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock

IEC 60068-2-31: 2008

Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens

IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV

Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance

IEC 60068-2-80: 2005

Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode

RTCA DO-160G, Sect. 4

Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4 Temperature and Altitude

RTCA DO-160G, Sect. 7

Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7 Operational Shocks and Crash Safety

RTCA DO-160G, Sect. 8

Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8 Vibration