ivd外企怎么样IVD大外企，召回超1200台全自动生化仪
新闻资讯2026-04-20 23:51:44
有观点，有态度
这是医业观察的第2529-2期文章
来源：上海药监局、IVD工具人
5月28日，上海市药监局发布《奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动生化分析仪；全自动生化免疫分析仪主动召回》，本次召回为全球召回，涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为1209台，本次召涉产品在中国的销售数量为1180台。由于中国市场的VITROS®分析仪系统从未安装过软件版本V3.8.0，所以没有客户受影响。
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认全自动生化分析仪4600以及全自动生化免疫分析仪5600和XT7600存在软件异常，尽管分析仪未启用“使用过期试剂”选项，但如果手动装载VITROS®样本稀释液而不输入产品有效期时，分析仪会将该样本稀释液标记为“已过期”，但会报告结果，并对结果生成“试剂过期”（RE）代码。
由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动生化分析仪；全自动生化免疫分析仪；全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20162221872；国械注进20172226577；国械注进20232220063）主动召回。召回级别为二级。
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