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近日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）对外宣布，Novant Health Forsyth医疗中心的Ray Workman博士团队已招募了第一位患者，以参加腹主动脉覆膜支架移植的临床对照试验。

据了解，美敦力计划将在全球多达50个医疗中心招募550名患者参与腹主动脉瘤腔内修复术 （EVAR）对比实验。美敦力旗下的EndurantII与戈尔旗下的ExcluderAAA将被随机分配给实验患者。植入完成之后，还将对患者进行为期五年的随访。

EndurantII与ExcluderAAA

EVAR自问世以来，已被广泛用于腹主动脉瘤（AAA）的治疗。而近几年的研究表明，EVAR后瘤囊回缩情况与植入的支架类型密切相关，不同材质的支架移植物在接受EVAR治疗后瘤囊回缩率存在差异。

事实上，在患者进行EVAR之后，其动脉瘤回缩程度已成为近年来用于预测EVAR长期疗效的新标准。而EVAR术后瘤囊持续回缩的患者生存率往往会高出不少。

而通过对患者EVAR后的影像学随访，研究人员可以发现支架断裂、移位和持续内漏导致的瘤囊扩张，并预测瘤囊扩张导致的支架植入失败。

截至目前，EVAR植入支架主要有PET材质支架与聚四氟乙烯（PTFE）两种材质。而在业内，这两种材质的代表者就是美敦力的EndurantII与戈尔的ExcluderAAA。

EndurantII

EndurantII是美敦力腹主动脉覆膜支架系统的第三代产品，其秉承了Endurant家族一贯的优异质量，在二代产品的基础上，优化覆膜结构设计，提供更柔韧的产品，以便利医师手术操作。

此外，EndurantII还提供了两种更长的髂支架设计，降低患者支付负担；包括特别的瘤颈容受性设计，使得挑战性瘤颈不再困扰临床的支架与人体解剖结构匹配，帮助患者不再承受更多的创伤。自问世以来，EndurantII已成为全球医师进行EVAR的最佳伙伴。

ExcluderAAA

ExcluderAAA动脉支架是美国第一个获FDA批准上市的主动脉分支解决方案，被设计用于修复髂外动脉和髂内动脉的血流。其髂内动脉治疗范围为6.5-13.5mm，髂外动脉治疗直径范围约为6.5-25mm。

ExcluderAAA采用戈尔医疗特有的ePTFE材质，可在预先插管的髂内门和双股骨输送，便于医师在术中使用。同时ExcluderAAA也具有较高的灵活性，通过16Fr进行递送，可以有效增强血管的进入和可追踪性。

荷兰鹿特丹伊拉斯谟MC血管外科主任，同时也是此次试验的联合首席研究员Verhagen表示，“该试验将比较两种支架移植物之间的动脉瘤囊消退效果，同时使用独立的核心实验室评估CT成像，以进一步了解囊回缩作为长期EVAR患者结果的关键指标的证据”。

而这些研究发现，将有助于医生做出基于证据的临床决策，以改善长期的患者预后，包括减少患者死亡率与二次再干预。

关于戈尔医疗

戈尔创立于1958年，一家全球领先的材料科学公司。一直以来，戈尔公司在苛刻的环境中解决了诸多复杂的技术挑战，其研究范畴从外太空到世界最高峰再到人体内部运作。

时至今日，戈尔公司已经形成了涵盖电子产品、纺织品、工业产品以及医疗产品四大业务。并在美国、德国、英国、中国和日本均设有生产工厂，员工总数多达11000人左右。其全球范围内拥有逾2,000项专利，涵盖电子、医疗产品和聚合物加工等多个领域，年收入达38亿美元左右。

1969年，戈尔的创始人Bob Gore致力于发现一种性能优异，适用性更强的PTFE材料。经历过无数个日夜的试验失败之后，Bob Gore在实验中将经过加热后的PTFE棒迅速拉伸，最终发现了ePTFE（膨体聚四氟乙烯），一种多孔、低密度且高韧性的材料。

此后，Bob带领团队坚持不懈地研究，结合ePTFE优点和对应用要求的深厚理解开发了一千多种产品。从拯救生命的医疗装置，到珠穆朗玛峰远征所穿着的服装，再到传输外太空信号的电缆，ePTFE的每一项创新应用，都专注于革新产业与创造改善生活的新机会。

戈尔医疗部门成立于80年代，其主要产品包括人工血管、介入设备、血管内支架植入物、疝修补术用网状补片以及用于血管、心脏、普通外科和骨科手术的缝合线。截至目前，已有逾2300万件器械植入病患体内，挽救和改善了世界各地病患的生命及生活质量。

EXCLUDER IBE

EXCLUDER IBE是一款FDA批准的商业化髂动脉解决方案，专为治疗髂动脉而设计，填补了EVAR术中专用于腔内重建髂动脉的器械空白。

这款产品可以从双侧股动脉进入，从而使操作距离更短，也更加便捷。其预置翻山导丝的设计使得手术的操作简便性、准确性和安全性都得到了保证。此外，EXCLUDER IBE支架系统标识清晰，可实现重新定位（分段释放），极大降低了髂内分支孔对准髂内动脉开口的操作难度。

Conformable GORE TAG

Conformable GORE TAG覆膜支架主要应用于治疗胸主动脉病变，尤其在主动脉夹层方面治疗效果显著。

不同于第一代GORE TAG的两端花冠设计，Conformable GORE TAG是裸支架设计，有9个波峰，可以通过调整，将释放线朝向大弯侧，避免展开膜套覆盖分支血管，以保护脑部血流供应。此外，这样的设计保证了支架回弹力更低，特点尤其适用于夹层近远端粗细不同的病人。

此外，Conformable GORE TAG胸主动脉覆膜支架近端拉线释放后，它的裸区可以打开至左锁骨下动脉或左颈总动脉内，能够极大简化夹层患者的手术。

我国主动脉介入市场

根据弗若斯特沙利文的报告显示，2021年全球主动脉介入治疗市场达17.8亿美元，预计全球主动脉腔内介入治疗市场在2030年将增长到32.3亿美元。

而在我国，主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，2021年市场规模达人民币24亿元，预计2021年到2030年的年复合增长率为6.7%，到2030年胸、腹主动脉介入支架市场规模占比分别为53.2%和46.8%。

主动脉疾病主要包括主动脉夹层、主动脉瘤等， 2017 年我国胸主动脉瘤患病人数达22.4 万人，腹主动脉瘤患病人数达67.2 万人，预计2022全年，我国整体主动脉瘤患病人数达97.7 万人，主动脉夹层患病人数达102.4 万人，主动脉手术总体渗透率为2.53%。其中胸主动脉手术量32117 台，腹主动脉手术量18453 台左右。

在市场竞争力方面，目前国内胸主动脉支架产品主要有美敦力的Valiant、戈尔的TAG、库克的Zenith、心脉医疗的Hercules以及先健科技的Ankura；腹主动脉支架有美敦力的Endurant、库克的Zenith、戈尔的Excluder、心脉医疗的Aegis和Hercules，以及先健科技的Ankura。

库克

库克创立于1963年，是全球著名的医疗器械制造商，致力于研发、生产及销售微创医疗器械,其产品遍及近60个临床学科,范畴包括血管介入、内镜科、耳鼻喉科、生殖健康、外科、泌尿外科等。

旗下的Zenith胸腔产品组合，旨在帮助患者对胸主动脉进行持久性修复。这款植入产品可从髂动脉或股动脉引入，用于固定在非动脉瘤性主动脉段。

心脉医疗

心脉医疗是微创医疗旗下的子公司之一，成立于2012年，公司致力于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、制造和销售。其主营产品包括主动脉覆膜支架系统、术中支架系统、外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品。

在国产主动脉介入器械市场中，心脉医疗位列第一。其产品应用的手术量仅次于美敦力，排在国内第二位。

心脉医疗旗下的Hercules支架系统主要适用于远/近端瘤颈均大于15mm的胸主动脉瘤的介入治疗。该产品通过裸段后释放机制，使覆膜支架定位及释放更精准、稳定。

此外，Hercules支架采用PET材质软鞘，包裹支架系统轻松跨越弓部。采用支架多种锥度设计，更好地贴合胸主动脉瘤的解剖形态；同时主体段变高，也提升了支架整体柔顺性。

先健科技

先健科技成立于1999年，是国内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于2011年在香港联合交易所上市。截至目前，公司产品布局已覆盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理等领域，

在主动脉支架领域，先健科技旗下产品Ankura重要特点之一，是其能够基本适用于整个胸主动脉，包括胸主动脉瘤、主动脉夹层的病变。Ankura覆膜支架主体的大弯侧设计有加强筋，增加了支架的支撑力，且在开窗时能够作为开窗标记，开窗后回收也非常容易。

此外，先健Ankura™覆膜支架在远端内漏、移位的病例、弓部角度大以及开窗、烟囱病例中均有很好的应用效果。

主动脉支架是医疗器械的一大重要分支，作为在该领域内的两大巨头，美敦力与戈尔医疗的此次主动脉支架移植对照试验，将会取得哪些突破，后续器械之家将持续关注。

来源：Medtech Dive医潜