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JVS编辑之选：采用四分支现成方案治疗复杂腹主动脉瘤和IV型胸腹主动脉瘤的关键试验的早期结局

最后附：1：该研究更多细节信息；2：EXCLUDER胸腹主动脉瘤分支覆膜支架（TAMBE）简介

该研究结果发表于米国《血管外科杂志》(JVS)，研究团队成员全部来自米国各地，具体单位分别是：北卡罗来纳大学教堂山分校血管外科；科罗拉多大学医学院血管外科；南加州大学凯克医学中心血管外科；匹兹堡大学医学中心；达特茅斯-希区柯克医疗中心；德克萨斯大学西南医学中心；梅奥诊所血管和血管腔内外科；德州大学健康科学中心麦戈文医学院心胸和血管外科。

GORE EXCLUDER胸腹分支腔内假体[覆膜支架](TAMBE装置；W. L. Gore & Associates, Flagstaff， AZ)是一种主动脉支架，用于合并肾动脉和肠系膜动脉的复杂腹主动脉瘤的血管内修复。

胸腹主动脉瘤累及内脏分支血管（左） 与 肾动脉水平的肾旁腹主动脉瘤（右）

TAMBE装置基于GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis (W. L. GORE & Associates) 平台，使用镍钛合金支架、适合扩张的聚四氟乙烯技术，和4个顺行接口，用于将GORE VIABAHN球囊可膨胀腔内假体 (覆膜支架) 置入靶血管(VBX;  W. L. Gore & Associates)。

GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE)

植入TAMBE的过程包括将不同的部分通过腿部的股动脉和上臂的肱动脉或腋动脉输送到主动脉。

使用透视或实时X射线图像植入部件，并按照以下步骤在监视器上查看（上图说明了这些步骤）：

1. 主动脉部分通过股动脉插入并位于动脉瘤上方。然后对其进行部分展开。

2. 分支部分通过主动脉部分设计的开口插入和展开，并进入相应的内脏动脉。

3. 在主动脉部分完全展开后，插入并展开其他部分，如远端分叉部分和对侧腿部分，以完成主动脉支架贴附。

4. 一旦所有部分都展开，可以使用血管内球囊来帮助完全扩张和密封装置贴到血管壁。

在TAMBE装置的早期可行性研究中，12例患者（92%）取得了技术成功，包括13例患者，共纳入52条肾动脉和肠系膜动脉。30日时无死亡、动脉瘤破裂、中转开放修复术、透析或脊髓损伤的报告。

内漏类型

TAMBE装置于2024年1月获得米国食品药品监督管理局批准，用于治疗累及内脏主动脉的复杂动脉瘤性疾病。该研究的目的是评估TAMBE装置在IV型胸腹主动脉瘤（TAAAs）或肾旁主动脉瘤（PRAAs）患者中的安全性和有效性。本文总结了初级研究臂 (组) 纳入患者的关键临床试验的早期结局。

研究概要

本研究报告了用于复杂腹主动脉瘤修复的GORE exclusion胸腹分支腔内修复术（TAMBE）关键试验的初级单臂 (组) 的30天结局。

这项TAMBE装置的多中心、非随机、前瞻性研究纳入了IV型胸腹主动脉瘤和肾旁动脉瘤的患者。根据米国血管外科学会（Society for Vascular Surgery, SVS）指南分析技术成功和主要不良事件。

研究结果：

102例患者中男84例（84.2%），年龄58 ~ 82岁，平均（73±6.4）岁。平均体质指数（28.3±5.0）kg/m2[下标]。

59例（57.8%）为IV型动脉瘤，43例（42.2%）为肾旁动脉瘤；动脉瘤最大径为（59.4±7.8）mm。

10例（9.8%）患者行预防性脑脊液引流。

99%的患者获得了技术成功，1例失败是因为左肾动脉插管失败。

平均手术时间（315±103）min (163 ~ 944 min)，平均出血量（300±296）mL (10 ~ 2000 mL)，平均造影剂用量（153.6±73.5）mL （16 ~ 420 mL）。

重症监护病房住院时间为（58.7±52.7）h （1 ~ 288 h[原文单位mL应该是笔误]）。

在28例患者（27.5%）中，共部署了32个额外的血管内组件，以处理操作并发症，包括主动脉和靶血管夹层以及与入路无关的损伤。桥接支架植入407支靶血管(平均1.6/每支血管；范围1 - 4)。

原文表2：初级研究组患者的手术细节

术后输血14例（13.7%）。

截至30日时，7例患者（6.9%）发生了主要不良事件。事件包括呼吸衰竭2例，致残性卒中1例，新发需透析的肾衰竭2例，截瘫2例。

无严重肠缺血或病变相关/全因死亡报告。

截至30日随访时，核心实验室报告的主动脉部分、肠系膜上动脉和腹腔动脉通畅率为100%，左肾通畅率为95.9%，右肾分支通畅率为99.0%。

截至30日，96例患者中有9例（9.4%）接受了再次干预，且均为轻度干预。

原文表3：植入GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE)装置患者的30天联合主要终点（n=102）

原文表4：植入GORE EXCLUDER thoracoabdominal branch endoprosthesis (TAMBE) 装置患者的30天临床结局（n=102）

研究团队认为，TAMBE装置的早期结果显示了较高的技术成功率，无30 d病变相关死亡，并且30 d内的安全性事件发生率较低。

文章强调了

•研究类型：前瞻性、非随机、多中心研究

•主要发现：使用GORE EXCLUDER胸腹主动脉分支腔内假体（TAMBE）治疗IV型胸腹主动脉和肾旁动脉瘤在102例患者中有101例技术上成功，无病变或动脉瘤相关的死亡率，截至30日的主要不良事件发生率为7例（6.9%）。

•要点：TAMBE装置的早期结果显示技术成功率高，30天内无与病变相关的死亡率，30天内的安全性事件发生率低。

附 1：该研究更多细节信息

IV型TAAA和PRAA的传统治疗需要仔细选择患者以获得最佳疗效。较健康的患者可能能够耐受主要的开放式手术，而后者发生致死性和致残性并发症的风险高，恢复时间长，即使是由卓越医疗中心的熟练团队实施。通常，根据高风险患者的风险/获益情况，为其动脉瘤提供期待治疗。

该论文总结了使用特制支架移植物组件系统进行治疗时，患者结局的细节，包括严格捕捉常见的临床和影像学并发症。综上所述，这些数据支持复杂主动脉瘤患者治疗方法改进的新时代的到来。数据还显示了对熟练团队的持续需求，卓越医疗中心在提供并发症抢救方面的有效性，以及未来改进的几个机会。

这项前瞻性多中心关键研究报告了使用TAMBE装置进行肾和肠系膜四支血管融合治疗PRAAs和IV型TAAAs患者的早期结果。

根据SVS报告标准，本前瞻性试验初级组纳入的102例患者的操作技术成功率为99%。

1例患者的左肾动脉无法插管，需要阻断接口以实现动脉瘤隔绝。需要注意的是，19例患者需要在该研究定义的装置（TAMBE, VBX, GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis分叉装置，和髂支）之外的其他组件来提供动脉瘤隔绝。这包括在远端TAMBE装置和主动脉分叉装置 (n = 7) 之间放置主动脉扩展组件（用于重叠问题），或者在近端 (n = 1) 放置主动脉扩展组件（用于处理Ia型内漏），在近端放置CTAG用于处理夹层 (n = 2) 或Ia型内漏 (n = 2)，以及靶血管支架扩展组件 (n = 7) 用于使过渡区平滑。

这些事件促成了研究方案定义的更广泛的手术安全性成功率为78%（即患者获得器械无并发症的技术成功，并且未发生手术安全性事件）。

复杂的手术需要重要的辅助工具和设备来确保患者安全（即无死亡）和技术成功以避免未来的并发症。

本研究中几例患者使用非TAMBE装置对试验方案定义的非复杂性技术成功率和操作安全性（81%）有显著影响。

具体而言，构成非复杂性技术成功复合终点的各终点与手术安全性复合终点的加权相等，而不考虑非复杂性技术成功失败的临床影响。再次需要指出的是，自2016年制定研究方案以来，已经发布了更新的SVS报告标准，这是该研究主要研究组队列总结的基础。

这些更新后的标准清楚地概述了主要的技术成功，包括在初次手术时使用额外的组件、支架或额外的手术。根据这一定义，只有1例患者未能获得技术成功。

有一例器械相关死亡发生在术后第39日。虽然难以确定事件的确切顺序，但死亡似乎与肠系膜上动脉 (SMA) 支架内血栓形成诱发的多系统器官衰竭相关。

由于需要上肢入路，因此在实施该手术时，卒中是一个问题。因此，研究团队仔细进行了卒中评估。尽管42.2%有植入靶血管组件的右上肢通路，但30日时仅发生1例卒中；该患者使用了右上肢入路。这些发现得到了目前发表的文献的支持，即虽然上肢入路与单独下肢入路相比风险增加，但右侧入路和左侧入路之间无差异。

TAMBE装置需要最少覆盖腹腔动脉上方6.5 cm的胸降主动脉。这段主动脉值得关注，可能包含对脊髓灌注有重要作用的血管。

在主要队列中，脊髓缺血 (SCI) 的总发生率为4.9%。2例患者截瘫与手术相关，可能与围手术期低血压相关。在这两例患者中，封堵器的近端分别位于腹腔动脉上方92 mm和138 mm，因此这些患者发生SCI的风险较高。这些结果与之前血管内治疗IV型TAAA的报道一致，IV型TAAA的SCI风险约为2% ~ 10%。因此，在围手术期对此类患者进行细致护理的重要性，以及术后进行严格评估的必要性。

在这项研究中，10%的患者使用了预防性引流，目前的趋势支持使用治疗性引流，特别是在治疗小范围和PRAAs时。3例患者出现下肢轻瘫；3例患者中2例在术后6个月完全恢复。

截至30日，约10%的患者需要某种类型的再次干预，其中最值得关注的是靶血管分支闭塞和严重内漏，它们很可能与手术相关的技术问题相关。VBX设备的植入可能具有挑战性，有报道称特定的植入技术可以避免技术问题。应通过术中血管造影或术中旋转血管造影仔细检查靶血管分支，以确定分支血管受压情况，尤其是管腔狭窄的动脉瘤。

术后应用重建软件进行双功能及轴位成像，结合双功能超声检查，在靶血管分支闭塞发生前识别需要介入治疗的病例是必要的。1例患者术后30 d出现分支血管闭塞和肾功能衰竭，如果早期发现靶血管狭窄，可能可以避免上述并发症。肾脏结局对患者生存的影响再强调也不为过。在这一短期随访期间，4.4%的患者发生了急性肾损伤。对于复杂主动脉瘤的血管内治疗成功与否，中长期肾脏预后的评估至关重要。

虽然在1个月的时间窗内只有少量（5.2%）的靶血管分支闭塞或压迫，但这增加了人们的关注，并强调了植入后仔细检查/评估器械的重要性。内脏主动脉节段直径<20 mm的患者应避免植入TAMBE装置。

考虑到植入TAMBE装置的患者队列和接受开放修复术的患者队列不具有可比性，因此TAMBE装置的早期结局发生率在与开放手术修复术的早期结局发生率相同或更低的范围内。在最近发表的关于开放式修复术早期结局的文献中，死亡率的早期结局发生率为2% ~ 5%，卒中的早期结局发生率为1% ~ 7%，永久性截瘫和轻瘫的早期结局发生率为1% ~ 2%，肠缺血的早期结局发生率为1% ~ 3%，需要透析的肾衰竭的早期结局发生率为2% ~ 5%。

PRAA和TAAA的血管内修复相当复杂，7%的患者与主要不良事件相关。除了上述急性肾衰竭、卒中和截瘫之外，2%的患者在术后期间发生了呼吸衰竭，1例患者发生了术中破裂，需要腹膜后暴露以控制腰动脉出血。

这些事件均未导致30日死亡率，这凸显出临床试验机构的出色表现，以及在具备挽救这些患者系统的中心实施这些操作的重要性。然而，在临床试验中心，在操作持续时间和使用造影剂方面也有离群值。很难确定这些差异是否与器械和/或手术或个体中心经验的细微差别有关。在确定提供这种治疗方式的最合适中心时，可能需要考虑这些因素。

研究的局限性

研究团队指出了该研究的一些局限性，如，本研究的结局必须在严格纳入患者的背景下加以考虑。动脉瘤适合性由经验丰富的筛选委员会确定。患者选择对结局有显著影响，器械的适用性可能不能反映真实世界的经验。

另一个局限性是研究方案的制定是在2016年，而更新的SVS报告标准是在2021年发布之前。因此，研究团队无法根据最新的SVS报告标准对技术成功和主要不良事件的定义来计划数据收集，从而报告结局。

最后，在本研究中，核心实验室分析报告的内漏并不总是与中心报告的数据一致（例如，在中心报告为I型或III型内漏的患者中，核心实验室报告的II型和/或不确定的内漏）。

在论文最后，研究团队认为，对于累及内脏主动脉的复杂动脉瘤患者，TAMBE装置已被证明在30天内是安全有效的。结果表明，技术成功率高，无30天死亡率，并且在指示操作后30天内的安全性事件发生率低。然而，这一手术并非没有风险，包括截瘫、肾衰竭，以及需要辅助置入支架以解决术中和随访中的并发症。长期数据将有助于确定该治疗策略在TAAA和PRAA患者管理中的应用。

附 2：EXCLUDER胸腹主动脉瘤分支覆膜支架（TAMBE）

适用范围

GORE® EXCLUDER® 胸腹主动脉瘤分支覆膜支架适用于胸腹主动脉瘤患者和具有以下所述适当解剖结构的肾旁主动脉瘤高手术风险患者的血管内修复：

1. 有合适的髂/股动脉通路和肱/腋动脉通路；

2. 对于延伸至最近端分支血管起源上方6.5cm或更少的动脉瘤，近端（腹腔上）主动脉颈治疗直径范围超过2cm，封闭区22~34mm；

3. 主动脉组件近端密封区处的主动脉颈角≤60°；

4. 髂动脉治疗直径范围为8~25mm，髂动脉封闭区长度至少为10mm；

5. 肾动脉密封区直径在4.0~10.0mm之间；

6. 腹腔干和肠系膜上动脉密封区直径在5.0~12.0mm之间；

7. 肾动脉、肠系膜上动脉和腹腔干的密封区长度≥15mm；

8. 主动脉内脏段（最近端内脏动脉从近端3厘米至远端9.5厘米）直径必须≥20mm；

禁忌症

1. 已知对GORE® EXCLUDER® 材料过敏的患者，包括膨胀聚四氟乙烯（ePTFE）、氟化乙烯丙烯（FEP）、镍钛合金（镍钛诺）、不锈钢和金。

2. 有可能感染移植物的患者。

3. 已知对肝素过敏的患者，包括既往发生过肝素诱导血小板减少症（HIT）II型且不能接受GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张覆膜支架的患者。

器械描述

GORE® EXCLUDER® 胸腹主动脉瘤分支覆膜支架（TAMBE）提供延伸到主动脉内脏段的动脉瘤血管内治疗。GORE® EXCLUDER® 胸腹主动脉瘤分支覆膜支架（TAMBE）是由多个必需的组件组成，包括：主动脉组件、分支组件（GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张覆膜支架）、远端分叉组件（DBC）（GORE® EXCLUDER® 髂动脉分支覆膜支架-髂分支组件）、对侧腿组件（GORE® EXCLUDER® 腹主动脉瘤覆膜支架-对侧腿覆膜支架和/或GORE® EXCLUDER® 腹主动脉瘤覆膜支架-髂动脉覆膜支架扩展组件）

除了所需的组件，DBC扩展组件（GORE® EXCLUDER® 腹主动脉瘤覆膜支架-主动脉扩张器）可作为可选组件使用。

玉成、禹杰、雲飛、游雲、德富、传奇、Lyu.

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