导语： 如今在医疗器械研发领域，如果您正在寻找一种能像镍钛合金那样具有颠覆性并极大推动微创技术创新的材料，那么膨体聚四氟乙烯（ePTFE）绝对不容忽视。在支架、覆膜支架和经导管人工心脏瓣膜等植入物中，镍钛合金与ePTFE的结合已成为行业标配，这两种材料正越来越多地被搭配应用于各类前沿微创医疗系统中。

ePTFE由合成氟聚合物PTFE（聚四氟乙烯）拉伸而成，形成了一种坚固、耐用、具有微孔结构且摩擦系数极低的薄膜。 这种材料具有极强的化学惰性和高度的生物相容性。作为该材料的发明者，Gore Medical明确表示：“我们从未确认过任何针对ePTFE的真实过敏反应。PTFE是目前已知的最惰性的物质之一。”

尽管PTFE和ePTFE属于全氟和多氟烷基物质（PFAS，俗称“永久化学物质”），但美国FDA已明确表示，没有理由限制它们在医疗器械中的使用。对于器械设计而言，ePTFE的巨大优势在于其高度的可定制性：

• 孔隙率与结构可调： 可进行单轴或双轴拉伸，以适应不同的组织长入需求。

• 厚度极度可控： 单层可加工至比人类发丝更薄，也可多层叠加以增加强度和厚度。

• 亲疏水性定制： 可被工程化设计为疏水性（排斥液体）或亲水性（用于过滤透气）。

• 优异的灭菌兼容性： 完全支持环氧乙烷（EO或EtO）、蒸汽高压灭菌和过氧化氢蒸汽（VHP）等主流灭菌方式。

  
  

在美敦力Evolut系列等经导管心脏瓣膜中，ePTFE通过覆盖于镍钛骨架外，有效帮助最大限度地减少了瓣周漏。爱德华生命科学的Sapien M3二尖瓣置换系统同样使用ePTFE来包裹固定瓣膜的镍钛合金锚定座。

主导Sapien M3研发的Edwards工程副总裁Darshin Patel在受访时指出，ePTFE独特的材料特性“使我们能够实现锚定座所需的功能，例如PTFE树脂的润滑特性，以及其多孔结构带来的缓冲顺应性。”

“我们在锚定器械时必须尊重患者的解剖结构，确保不会施加过多的局部点载荷导致组织撕裂，”Patel补充道。“我们希望尽可能地分散这些受力。利用不同孔隙率的ePTFE是我们的解决方案之一：极小的孔隙率会使ePTFE相对坚硬；而较大的孔隙率则使其更具可压缩性，同时影响其与周围组织愈合的关系。”

Adona Medical的Delphi可调式心脏分流植入物是另一款结合了ePTFE与镍钛合金的新型心血管器械。Delphi表面的ePTFE涂层旨在促进植入后数月内的完全内皮化，从而显著降低血栓栓塞事件的发生率。

此外，Morphic Medical研发的Reset装置将这种组合应用到了消化代谢领域。这是一款通过内窥镜输送的非手术植入物，利用镍钛合金将其锚定在2型糖尿病患者的十二指肠内，最长可留置一年。“一旦就位，Reset表面的薄膜能顺应肠道的形状和运动，在肠壁受体和食物之间建立物理屏障，”公司表示，该机制已被证明能直接影响关键激素水平，进而实现降低血糖、减轻体重及降低心血管风险的目的。

即使没有镍钛合金的辅助，ePTFE同样在诸多医疗场景中发挥着不可替代的作用，如心包和血管补片、人工瓣叶、人工腱索、网片、负压伤口治疗、透气排气过滤系统等。 Gore Medical指出，在静脉过滤器中，ePTFE可用于有效排出微小气泡，同时无缝容纳液体并维持严格的无菌状态。“与其他材料不同，ePTFE能够持续提供高性能，并为大批量生产提供极其稳定的工艺整合可能。”

正如早期应用镍钛合金一样，器械研发人员仍在不断摸索如何扬长避短地利用ePTFE。加工这种极其轻薄的材料是一项挑战：它极易产生静电吸附，即使在受控的最高级别洁净室内，最微小的气流也会导致材料起伏波纹。因此，在实际生产中，工人甚至需要在工作台周围设置物理屏障来阻挡走动带起的微风。

在临床操作层面，Gore Medical也强调，必须极其小心地处理ePTFE人造血管或覆膜，以防止术中器械造成的机械损伤或涂层破坏。此外，波士顿科学在开发其Reliance除颤导线时曾使用ePTFE来防止组织长入，但随后的长期观察发现，细胞碎片、蛋白质和矿物质有时会穿过这层薄膜，引起营养不良性钙化，从而增加低电压电击阻抗并降低除颤功效。

1969年，已故的Bob Gore偶然间发明了ePTFE。当时，正在研究将挤压成型的PTFE拉伸成管道螺纹带新工艺的Bob发现，在尝试将加热的PTFE棒缓慢拉伸约10%的实验屡屡失败后，他尝试了一种“反直觉”的操作：他没有缓慢拉伸，而是施加了一个突然且加速的猛拉。出乎意料的是，材料迅速膨胀了近1000%，固态PTFE瞬间转变为一种主要由微孔空气组成的全新结构。

图为 Bob Gore

1975年，Gore Medical正式成立，并在美国成功售出了首款Gore-Tex人造血管，这标志着ePTFE正式步入现代医学的舞台，并在此后几十年里挽救了无数患者的生命。

关于戈尔

戈尔公司（W. L. Gore & Associates）成立于1958年，是一家以材料科学为核心驱动力的全球性创新企业。半个多世纪以来，戈尔凭借对膨体聚四氟乙烯（ePTFE）等先进聚合物的深度研发与应用，为众多极其严苛的行业挑战提供了高性能的解决方案。

在大众消费领域，戈尔最为人熟知的是其发明的 GORE-TEX® 面料，该技术彻底改变了户外服饰与装备行业，树立了持久防水、防风且高度透气的行业标杆。

在专业与工业领域，戈尔的业务版图极为广泛：

• 医疗领域： 戈尔是全球领先的植入性医疗器械制造商，其研发的血管覆膜支架、人工血管、医疗修补片等产品，凭借出色的生物相容性，在全球挽救并改善了数百万患者的生命。

• 工业与航空航天： 提供从高频线缆、电子元器件到密封剂和过滤系统的尖端材料，广泛应用于航空航天、汽车制造、制药及能源等复杂工业环境。

除了卓越的产品，戈尔独特的“网状（Lattice）”无层级企业文化也备受业界推崇。这种扁平化的管理模式极大地激发了团队的创新活力，使其始终走在材料科学的最前沿。