在英特网发达的今天，医疗器械信息查询应该是一件便捷的事情，但不知道大家有没有遇到过这种类似情况，就是在查询医疗器械信息时，如果通过百度去检索，查到的结果往往会不尽人意，比如信息陈旧、太分散、来源不清楚等，这往往是对医疗器械信息的获取没有形成体系化查询方法的表现。

所以关于医疗器械信息查询，一直想写一些实用干货，很干，可以一直储存那种。当然了也许你现在不一定能用得上，但是收藏起来，需要的时候拿出来，下面关于医疗器械信息资料与数据查询方法超强集合一定是非常有帮助的。

四个目前主流医疗器械信息查询网站

①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。

主要使用场景：针对单个医疗器械信息查询。

②FDA美国食品药品监督管理局(医疗器械):

https://www.fda.gov/medical-devices

功能：美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。

主要使用场景：针对准备进入美国医疗器械市场相关信息查询。

③欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统(EUDAMED)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

功能：欧盟医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。

主要使用场景：了解欧盟各成员国上市的医疗器械信息及临床试验与性能研究。

④药融云(pharnexcloud)-医疗器械数据库群16个（科研及商业类人群推荐）

个人版：https://data.pharnexcloud.com/

企业版：https://db.pharnexcloud.com/

数据来源：包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180个国家官网及全球数10万渠道信息整理。

功能：

·用于全球近180个国家医疗器械的研发数据、临床数据、上市数据、生产数据、市场数据、投融资、政策及监管信息的快速检索。

·用于医疗器械市场数据分析，包含了产品研发、器械专利、器械审评、销售数据、耗材中标、医院中标、带量采购、医保信息、注册临床、机构信息等医疗器械全链和全生命周期数据信息。

主要服务对象：器械研发企业、器械销售企业、器械投资类企业、科研院所、高校等。

17个国外区域标准或法规的官方链接（51条）

1.国际标准

ISO标准

https://www.iso.org/home.html

每周更新适用的标准知识库清单

IEC标准

https://webstore.iec.ch/home

ASTM标准

https://www.astm.org/Standard/index.html

EN标准

https://www.cencenelec.eu/

ISO update

https://www.iso.org/iso-update.html

ISO标准每月发布的报告

2.IMDRF

IMDRF

https://www.imdrf.org/

国际医疗器械监管机构论坛(InternationalMedical Device Regulators Forum)

3.欧盟

欧盟官方公告-OJ

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

Accessto the Official Journal

Medical Devices - Sector - Latest updates

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

医疗器械相关资讯的更新

Public Health-Latest updates

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

公共健康模块的咨询更新

EUDAMED的概览

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

EUDAMED模块公布的时间表

通用规范、指南的征求意见稿

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

征求意见

European Commission资讯更新

https://ec.europa.eu/growth/news_en

通告、公告更新

Harmonised Standards

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

MDR下的协调性标准

MDCG指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

MDCG所有模块下医疗器械的相关指南文件

EUDAMED数据库

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

欧盟EUDAMED数据库

Team NB

Home

公告机构组织发布的信息，会转载OJ、MDCG的资讯发布

CAMD

https://www.camd-europe.eu/news/

各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期解答

Bfarm

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

德国主管当局信息更新

MDD下公告机构指导文件（NBOG）

https://www.nbog.eu/nbog-documents/

MDD下公告机构指导文件

MEDDEV指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

MEDDEV更新的医疗器械指南文件

4.美国

FDA近期发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

关注最新的医疗器械指南文件

FDA历史发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

关注医疗器械相关指南文件

21 CFR Part 800-898 Medical Devices

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

关注FDA医疗器械法规的变化

5.加拿大

加拿大MDR

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

关注加拿大MDR医疗器械法规的变化

医疗器械最新消息
What's new: Medical devices

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

关注加拿大医疗器械相关的最新动态

6.英国

英国医疗器械监管Medicaldevices regulation and safety

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

关注英国医疗器械相关的最新动态

英国医疗器械指南

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

关注英国医疗器械相关的指南文件

7.MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚）

FDA官网

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa

关注MDSAP五国的QMS相关法规

8.澳大利亚

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

关注如下三个法规的变化：
1. Therapeutic Goods Act 1989
治疗产品法案，其他法规基础
2. Therapeutic Goods Regulations 1990治疗产品法规
3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
治疗产品（医疗器械）法规，注册，符合性评估主要依据

TGA官网
What's New on the Federal Register of Legislation

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单，
关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

Latestnews & updates

Guidance and resources

https://www.tga.gov.au/resources

所有指南文件的检索

Publications

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

公告发布

Latest News

https://www.tga.gov.au/news/news

最新资讯发布

Consultations

https://www.tga.gov.au/resources/consultation

征求意见稿发布

9.巴西

ANVISA官网

https://www.gov.br/anvisa/pt-br

关注如下两个法规的变化：
1. Resolution RDC 185/2001
巴西ANVISA注册法规
2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medicalproducts.
适用于Class I、II的登记备案要求

第三方咨询机构Emergo

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil

Resolution-RDC-16-2013（BGMP）
GMP要求

10.日本

日本法规翻译网

http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15

关注日本医疗器械法规的变化

厚生劳动省官网

https://www.mhlw.go.jp/english/index.html

关注“Pharmaceuticalsand Medical Devices（药品和医疗器械）”模块的变化

日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

关注日本“Medicaldevices”医疗器械模块的更新

11.香港

卫生部-医疗器械官网

https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html

关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度”

12.马来西亚

马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网

https://www.mda.gov.my/

马来西亚医疗器械法规及指南文件

13.韩国

韩国食品和药品安全部官网

https://www.mfds.go.kr/eng/index.do

关注韩国MedicalDevices模块的变化

14.瑞士

瑞士联邦法律

https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en

关注MedicalDevices Ordinance法规

瑞士卫生部

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html

关注瑞士医疗器械法规的变化

15.菲律宾

菲律宾FDA官网

https://www.fda.gov.ph/

关注菲律宾医疗器械法规的变化（FDAcircular, FDA Memorandum, Memorandun circular板块）

16.东盟

东盟ASEAN官网

https://asean.org/

关注医疗器械法规的变化

ASEAN DOCS

https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx

指南文件检索

17.WHO

WHO官网

https://www.who.int/

关注医疗器械法规的变化

Emergency use listing (EUL)

https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/

白名单

Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic —Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs

https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open

新冠EUL