医疗器械分类目录及不需申请 《医疗器械经营企业许可证》
的第二类医疗器械产品
最近很多朋友在医疗器械采购时对医疗器械经营范围审核都有些吃不准， 不知道哪些范围内产品没有《医疗器械经营许可证》 是可以经营和应该怎样确定这些产品的类别，为此笔者对医疗器械注册证号编排方式和医疗器械分类目录以及不需申请 《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品进行了如下汇编， 方便大家参考。
医疗器械注册证号编排方式：
X (食)药监械 （ X ）字 XXXX 第 X— XX—XXXX 号
国 — 国家局批准川 — 四川局批准浙 — 浙江局批准

准 — 境内生产
进 — 进口产品
许 — 港澳台生

产
批
类
代
品
流
准
别
码
水
年
号
分
号
份
类
号
《医疗器械分类规则》于 2000 年 2 月 17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自 2000 年 4 月 10 日起施行。
二 ○○○年四月五日
医疗器械分类规则
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》 ，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其