在全球医疗器械行业的监管版图中，美国食品药品监督管理局（FDA）的一举一动都备受瞩目。其制定的法规政策不仅深刻影响着美国本土的医疗器械企业，更对全球医疗器械的研发、生产与销售走向产生着关键作用。2025 年上半年，FDA 在医疗器械法规领域动作频频，一系列事件值得行业内外高度关注。

法规指南重磅更新

网络安全指南升级为强制法规

近年来，随着医疗器械智能化与互联化程度的不断加深，网络安全问题从幕后走向台前，成为影响产品安全与有效性的关键因素。越来越多的医疗器械接入无线网络、云平台以及医院信息系统（HIS），构建起复杂的 “医疗设备系统” 环境，其中任何一个器械的网络漏洞，都可能如多米诺骨牌般影响整个临床链条。在此背景下，FDA 于 2025 年 6 月 27 日发布全新最终指导文件《医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交内容》。此次更新意义重大，直接将医疗器械网络安全要求等级从 “推荐性指南” 提升为 “强制性法规”，这也是自 2014 年起 FDA 第三次更新此类指南，凸显出医疗器械网络安全监管要求正快速迭代。

新版指南进一步强化了对 “网络设备（Cyber Devices）” 的定义，将所有含软件或本身即为软件，且具有任何连接互联网能力的设备，均纳入网络设备范畴。同时，FDA 要求制造商全面评估设备与医院网络、其他设备、软件服务器联动时的安全风险，不再局限于 “单设备” 安全考量。为实现医疗器械全生命周期管理（TPLC），指南还要求强制公开软件材料清单（SBOM），清单需包含所有组件来源（如开源 / 商用），以及补丁更新策略与漏洞监测计划，以此防范因未知组件漏洞引发的攻击。值得注意的是，即便设备属于 510 (k) 豁免类，只要具备网络功能，同样需参考本指南执行相关安全设计与申报。

发布 AI 医疗器械软件功能草案

2025 年 1 月 7 日，FDA 发布 “Artificial Intelligence - Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations” 草案。该草案聚焦包含人工智能功能的器械软件，为其上市前提交文件提供了详尽建议，涵盖支持 FDA 审查所需的各类文件与信息。同时，草案还为制造商在全产品生命周期（TPLC）内设计、开发具备人工智能功能的器械给出参考方向，充分体现了对这类器械进行全生命周期管理的综合思路。在草案中，FDA 将符合器械定义的软件功能定义为 “器械软件功能”，当器械包含一个或多个具备人工智能功能的器械软件功能（AI - DSFs）时，便被认定为具备人工智能功能的器械。该草案的发布，为快速发展的 AI 医疗器械领域提供了重要的监管指引，有助于规范行业发展，保障产品安全有效。

召回事件引发关注

多款医疗器械因安全隐患召回

2025 年上半年，FDA 公布了多起医疗器械召回事件，涉及不同类型产品，给患者安全和行业发展敲响警钟。Biosense Webster 公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 Varipulse Bi - directional Ablation Catheter（Varipulse 平台）因脑卒中率高或短暂性脑缺血问题被召回。自 2024 年 11 月该器械获批后，首批 132 例患者手术中出现高比例脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA），经调查发现，手术中器械使用方式与产品使用说明存在差异，如治疗更严重心律不齐患者、向心脏输送过多能量、重复在同一位置输送能量等，这些差异可能是导致风险升高的原因。Biosense Webster 更新了使用说明，并将分销范围限制在少数美国医院。

飞利浦公司的 Tack 血管内系统因导致额外手术干预风险被召回。该产品用于治疗外周血管成形术后血管夹层，但在使用过程中可能引发血栓、动脉夹层撕裂等短期风险，以及疼痛、组织脱落、再狭窄、搭桥手术干预、截肢甚至死亡等长期风险。目前已收到 20 份伤害报告。奥林巴斯公司的一次性使用导管鞘套件因显影端脱落问题召回，导管鞘显影组件可能分离并脱落至患者体内，对患者造成潜在危害。Getinge 公司的蒸发器因病人和医护人员有暴露于有毒化学物质氟化氢的风险召回，蒸发器中使用的七氟醚可能降解为氟化氢，吸入或接触皮肤会对人体造成危险。BD 公司的 Alaris 输液泵系统因存在加载过时自动化编程请求风险召回，可能影响输液的准确性和安全性。这些召回事件反映出医疗器械在研发、生产、使用等环节可能存在的问题，也凸显了 FDA 加强监管、保障公众健康的决心。

法庭裁决影响监管走向

实验室开发测试（LDT）法规被撤销

2025 年 3 月 31 日，美国联邦地区法官 Sean D. Jordan 下令，将 FDA 的实验室开发测试（LDT）最终规则全部撤销。该规则旨在将 FDA 对 LDTs 属于医疗器械并受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）监管的观点编纂成法，并计划在四年内逐步取消 FDA 对此类测试的 “执法自由裁量权” 政策。美国分子病理协会（AMP）和 Michael Laposata 博士等原告去年起诉 FDA、卫生与公众服务部（HHS）、FDA 专员以及卫生与公众服务部部长，声称 LDT 规则与 FDCA 和《临床实验室改进修正案》（CLIA）的文本、历史和结构相冲突。随后，该案件与美国临床实验室协会（ACLA）和 Healthtrackrx Indiana, Inc. 提起的类似诉讼合并。法院最终判决所有原告胜诉，联邦被告败诉。法院认为，最终规则试图将 FDA 的管辖权扩大到涵盖实验室开发的测试服务作为 FDCA 下的医疗 “设备”，但这一扩张受到 FDCA 和 CLIA 的文本、结构和历史的限制。国会通过 CLIA 这一全面但不同的法定制度来解决临床实验室及其开发和执行的测试所带来的独特监管问题，且将相关监管权力赋予了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），而非 FDA。这一裁决不仅对原告来说是明显的胜利，对那些受该规则威胁可能关闭的实验室，以及可能因此失去无数前沿测试机会的患者而言，都产生了重大影响，同时也对 FDA 未来在 LDT 监管方面的决策带来了不确定性，引发行业对监管边界和走向的深入思考。

角宿团队助力企业应对 FDA 法规挑战

在美国 FDA 医疗器械法规不断演变的复杂环境下，医疗器械企业面临着前所未有的挑战。从法规解读、产品注册，到应对召回、解决扣留问题，每一个环节都需要企业具备深厚的法规知识和丰富的实践经验。角宿团队作为专业的医疗器械法规服务提供商，凭借其专业优势，能够为企业提供全方位的 FDA 合规支持。

在法规解读与咨询方面，角宿团队的专家深入研究 FDA 法规政策，能够为企业提供精准、详细的法规解读，帮助企业理解法规要求，明确自身产品在法规框架下的定位，制定合理的合规策略。在产品注册流程中，角宿团队提供全面的服务，包括市场准入咨询，依据企业产品特点和美国市场法规标准，为企业提供定制化的市场准入方案；协助企业准备和审核所有必要的技术文件，确保文件符合 FDA 严格要求；代表企业与 FDA 进行有效沟通，及时解决注册过程中出现的问题，保障申请过程顺利推进。

若企业产品不幸遭遇 FDA 扣留，角宿团队可凭借熟悉 FDA 程序的专业优势，帮助制造商确定产品被扣留的原因，收集相关信息，及时回应 FDA 的行动通知（NOA），协助企业制定解决方案，避免产品未来发货被扣留的风险，减少企业损失。在医疗器械召回管理方面，角宿团队能够协助企业制定科学合理的召回计划，确保企业在面对召回事件时，能够迅速、有效地采取措施，最大程度降低召回事件对企业声誉和市场份额的影响。

面对 FDA 复杂多变的法规环境，医疗器械企业需要专业的力量助力其合规发展。角宿团队愿与广大企业携手，以专业的服务、丰富的经验，帮助企业跨越法规障碍，实现产品在美国市场的稳健发展，共同推动医疗器械行业的健康进步。