什么是医疗器械标签？

首先，让我们确定什么是标签，什么不是标签。标签是粘贴在医疗器械上或与医疗器械相关的书面、印刷或图形内容，与其标识、技术描述或用途相关。以下是标签范围的更详细列出：

设备上或随附推广设备

• 设备本身上的符号或文字
• 使用说明 (IFU)
• 维护或安全手册
• 包装：袋、盒或纸箱标签
• 网络视频教程或用户培训模块
• 营销材料，包括社交媒体帖子、网页、销售视频和新闻稿

监管机构可以对任何产品的标签材料进行审查，以确保它们符合标签要求和指南，无论是印刷的还是数字的（即电子标签）。让我们看看两个主要监管框架——美国 FDA 和欧盟医疗器械法规 (EU MDR 2017/745)——如何监管器械标签和标签。

美国和欧盟的主要医疗器械标签法规

《联邦法规》第 21 章对医疗器械标签有非常严格的规定。21 CFR Part 801 涵盖了标签的各个方面，从唯一设备标识 (UDI) 到翻译。21 CFR 第 820 部分 – 质量体系法规，第 820.120 节概述了作为质量管理体系 (QMS) 一部分的标签控制和监控程序。

在 EU MDR 中，附件 1 第 III 章 – 有关随设备提供的信息的要求第 23 节阐述了标签要求。

医疗器械标签的组成部分

当您想到医疗设备标签时，您首先想到的可能是设备上的实际标签。虽然标签只是标签难题的一小部分，但它是正确处理的关键部分。

术语“标签”是指出现在设备本身、每个单元的包装上或多个设备的包装上的书面、印刷或图形信息。标签还可以包括直接雕刻或印刷到产品上的标记。如下表所示，美国和欧盟的标签要求相对一致。

标签要求-美国FDA-欧洲

设备标识：名称、描述和/或预期用途是的是（还需要 CE 标志和公告机构编号）制造商标识：名称和完整地址是的是的批号或序列号是的是的唯一设备标识符 (UDI)是的是的生产日期或使用期限是的是的国内代表的姓名和地址是的是的，对于欧盟以外的制造商物质警告是的如果适用储存或处理说明是的如果适用产品是医疗器械的声明是的是的警告或预防措施是的如果适用表明设备是无菌的、一次性的或定制的是的是的设备尺寸、数量等是的是的

虽然许多基本标签要求是相同的，但仔细查看美国和欧盟的要求以确保遵守非常重要，特别是如果您的产品具有特定于设备的标签要求。美国和欧盟对于何时应用特定标签例外的要求也存在一些差异。

美国和欧盟的唯一设备标识符 (UDI) 标签要求

UDI 是“通过全球公认的设备识别和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符”，允许识别和追踪特定设备 [EU MDR 附录 VI，C(1) 部分]。您的设备 UDI 必须由经过认可的发行实体创建，并在特定国家/地区的数据库中注册，例如美国的 GUDID 或欧盟的 EUDAMED。

UDI包括两部分：

• 设备标识符（UDI-DI），包括公司的标识号和设备版本或型号
• 生产标识符 (UDI-PI)，可提供对有关该设备制造的信息的访问，例如到期日期、批次号、制造地点等。

UDI还包括UDI载体，其包括自动识别和数据捕获（AIDC）技术，例如条形码，以及人类可读解释（HRI）（如果适用）。UDI 载体应放置在器械标签上或器械本身上，应包含在所有级别的包装中，并且必须在正常使用期间和器械的整个预期使用寿命期间可读。

在医疗器械标签上使用符号的好处

符号不是必需的，但它们可以节省设备标签上宝贵的空间、绕过语言障碍并减少翻译需求。FDA 在21 CFR 第 801.15 部分中规定了符号的使用。在欧盟，ISO 15223-1是遵守 MDR 的常用标准。您可以设计自己的符号，但需要在随附的文本或 IFU 中的符号术语表中解释您的自定义符号，这就是大多数公司使用国际公认符号的原因。

您的医疗器械使用说明 (IFU) 中应包含哪些内容

顾名思义，设备的使用说明解释了用户需要了解的有关设备的所有信息，包括如何以及何时操作设备。IFU 可以指单个综合文档或多个文档，包括手册、快速入门指南、在线教程等。您的使用说明应始终包含以下内容：

• 设备及其制造商的身份，包括设备名称或型号和描述，以及制造商的名称、地址和联系信息
• 预期用途：适应症、目标群体和用户
• 临床表现和益处
• 安全信息：警告、预防措施、禁忌症、残余风险和副作用
• 安装、准备、操作、维护和处置说明
• 报告事件的说明
• 有关任何无菌、一次性或涉及辐射或有害物质的设备的附加信息

在准备 IFU 时，您可能会倾向于节省空间（和时间），特别是当您需要将 IFU 翻译成多种语言时。始终优先考虑清晰度和对细节的关注而不是简洁，以确保您的使用说明准确、全面且易于理解。精心编写和组织的使用说明对于防止使用错误和减轻患者或用户的风险至关重要。

IFU 的可用性注意事项

除了要求之外，考虑如何使用 IFU 也很重要。以下是一些提示：

• 为目标用户的教育程度和专业水平而编写
• 将人为因素风险缓解纳入指令
• 将可用性研究信息构建为说明
• 补充照片、图表和符号
• 在程序步骤中使用粗体文本、注释和警告文本
• 探索用户界面设计的优点和缺点
• 获取客观证据确认用户界面可以安全使用

医疗器械标签的翻译要求

翻译要求是美国和欧盟之间的主要差异点。美国 FDA 要求使用英文标签，但有一些例外。然而，欧盟 MDR 要求标签翻译适应欧盟 27 个成员国的官方语言，其中可能包括 24 种不同的语言。一般来说，所有标签都必须翻译，包括：

• 标签
• 包装
• 如果你
• 软件接口
• 公司网站

您需要适当的控制措施，以确保即使是微小的标签修订也能在所有语言中准确反映。对在欧盟销售的产品的标签进行任何更改时，请考虑翻译时间。

控制有关您的医疗设备的索赔

就监管机构而言，任何有关您产品的直接或暗示的断言，无论是在广告中还是社交媒体帖子中，无论是否由您公司的某个人提出，都可以被视为声明。声称“错误品牌”（FDA 的术语）或歪曲您的产品可能会违反监管机构的指导方针，并使您的设备被撤出市场。因此，任何有关您设备的声明都应仔细设计和监控。

管理索赔需要勤奋，但只要您有一个适当的系统就可以做到：

• 使用经批准的语言武装您的团队，让他们在撰写广告或其他宣传材料时可以使用。
• 在声明数据库中维护产品文档、文献和标签中所有设备声明的清单；确保所有主张均得到证实。
• 培训您的团队如何以及何时（以及在何处，如果进行国际营销）使用社交媒体来推广您的产品。
• 实施监控组织外部索赔的策略。

准备好了解更多信息了吗？

遵守设备标签要求需要对细节一丝不苟。如果您不确定从哪里开始，角宿关于FDA 和欧盟医疗器械标签要求的指导将帮助您了解如何处理产品标签的各个方面，包括特定设备类型的要求、可用性和风险考虑因素，以及如何继续进行 FDA 510(k)或EU 提交。进一步咨询，请联系角宿Cabebe.