【 前 言 】

2022年7月25日，FDA官网又更新了：《Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices》

FDA再次更新该指南文件，足见FDA在美国推行唯一医疗器械标识码(UDI)的重视程度。FDA拥有世界范围内最强大的数据，UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。

久顺企管始终致力于辅助客户建立产品FDA唯一医疗器械标识码(UDI)及GUDID数据库上传，通过诸多案例实践累积成功经验，借此文与久粉共享。

2022年9月24日开始，出口美国的医疗器械应在合规时间内，建立产品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传维护，以满足FDA要求。

01.全球UDI数据库(GUDID Database)

FDA建立了全球UDI数据库(GUDID Database)，供公众查询以获得相应器械信息。

公众可直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中的DI找到产品信息，还可通过相应字段信息搜索（例如:公司或商品名称，通用名称或器械型号、版本等）。

注意：该数据库不提供器械PI码。

随着国内医疗器械企业的实力增强，产品获得FDA认证已不是难事，中国也愈加凸显作为世界医疗器械制造大国的角色。

02.UDI实际案例解析

久顺企管收到不少国内客户的私信，纷纷反应其近阶段接到FDA要求：建立和上传产品唯一医疗器械标识码(UDI)。

以下是久顺企管解决企业诉求的成功实例：

案例1：企业申请美国GUDID数据库账户权限时，官网上递交账户权限申请后，出现“reCAPTCHA”，但检查发现所有选项都已填写，不知道CAPTCHA原因从而无法开展下一步工作，因此客户急切咨询：reCAPTCHA是什么类型的报错提示？

UDI正成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，逐渐显现全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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