1、（一）医疗器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册申报资料要求及说明 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark16 o Current Document h （-）医疗器械注册申报资料要求及说明2 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document h （二） 医疗器械延续注册申报资料要求及说明6 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document h （三） 登记事项变更申报资料要求及说明7 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document h （四） 许可事项变更申报

2、资料要求及说明8 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document h （五） 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明9附：医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式表格模板（2021-5-19发布）受理的申报资料格式要求（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得 涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。（4）申报资料使用

3、复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本 并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定 代表人、负责人签名加盖公章。（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签 章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地 公证机构出具的公证件；中文资料“签章

4、”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：申请表。产品技术要求：应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分 的电子文档。综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子 文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方 法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准 上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。1.申请表2.证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营

5、业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通 知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、 企业资格证明文件。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理

6、人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。3.医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。 对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申 报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。4.综述资料4. 1概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。4. 2产品描述无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区

7、别于其他同 类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件 和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。4. 3型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、 图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4. 4包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法 相适应的最初包装的信息。4. 5适用范围和禁忌症适

8、用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的， 并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/ 培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全 性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要 监测的参数、考虑的因素。禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群

9、（如儿童、老年人、 孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。4. 6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外己上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注 册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。4. 7其他需说明的内容其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗 器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合

10、医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。5.研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。5.1产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、 辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。5. 2生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法。产品所用材料的描述及与人体接触的性质。实施或豁免生物学试验的理由和论证。对于现有数据或试验结果的评价。5. 3生物安全性研究对于含有同种异体材

11、料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及 生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐 述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证 试验；工艺验证的简要总结。5. 4灭菌和消毒工艺研究生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两 次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。残留毒性：如灭菌使用的方法

12、容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。5. 5有效期和包装研究有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。5. 6动物研究如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。5. 7软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法， 详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命

13、名规则的声明，明确软件版本 的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。5. 8其他证明产品安全性、有效性的其他研究资料。6.生产制造信息6. 1无源产品/有源产品生产过程信息描述（一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工 助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于 生产过程信息的描述。6. 2生产场地有多个研制

14、、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况7临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。8.产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已 判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（二）风险评价：对于每个己判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（四）任何一个或多个

15、剩余风险的可接受性评定。9.产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则（第9号通告的规定编制。产品技 术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。10.产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。依据医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定，医疗器械检验机构对注册申请人提 交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价：（一）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。（二）依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强

16、制性国家标准、行业标准的完整性， 所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。（三）如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。10. 1注册检验报告10. 2预评价意见11说明书和标签样稿应当符合相关法规要求。11.1说明书 11.2最小销售单兀的标签样稿12.符合性声明（一）申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合医疗器械 分类规则有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。（二）医疗器械延续注册申报资料要求

17、及说明一、申请表二、证明性文件境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国 指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销 售的证明文件。三、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器 械注册变更文件复印件五、注册证有效期内产品分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说

18、明在每 一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其 安全性、有效性的影响予以说明。（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（四）产品监督抽验情况（如有）。（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。六、产品检验报告如医疗器械强制性标准己经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检 报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验 资质的医疗器械检验机构出具。七、符合性

19、声明（一）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标 准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。八、其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品 技术要求一式两份。（三）登记事项变更申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件（一）境内注册人提交：企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。（二）境外注册人提交：1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允 许产品

20、上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册 地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械 注册变更文件复印件五、关于变更情况相关的申报资料要求（一）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。（二）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（三）境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生

21、产许可证。（四）代理人变更：注册人出具变更代理人的声明。注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。（五）代理人住所变更：变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。六、符合性声明（一）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标 准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。（四）许可事项变更申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件（一）境内注册人应当提交：企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。（二

22、）境外注册人应当提交：如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允 许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册 地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械 注册变更文件复印件五、变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件：（一）产品名称变化的对比表及说明。（二）产品技术要求变化的对比表及

23、说明。（三）型号、规格变化的对比表及说明。（四）结构及组成变化的对比表及说明。（五）产品适用范围变化的对比表及说明。（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。（七）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。（八）其他变化的说明。六、与产品变化相关的安全风险管理报告七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临 床评价资料。八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告九、符合性声明（一）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标 准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二

24、）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。（五）医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明 文件和合法资格证明文件。境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证 明复印件。三、试验产品描述应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、 型号规格及其划分依据、主

25、要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。四、临床前研究资料一般应当包括：（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。（二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外己上市同类产品在工作 原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。（五）临床试验受益与风险对比分析报告。（六）其他要求提交的研究资料。五、产品技术要求六、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见七、说明书及标签样稿八、临床试验方案临

26、床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床试验质量管理规范相关要 求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。十、符合性声明（一）申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求。（二）申请人声明所提交资料的真实性。附件医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式2021-05-19征求意见附件 中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号:注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称产品管理类别分类编码型号、

27、规格结构及组成适用范围附件产品技术要求其他内容备注审批部门：批准日期：年 月曰有效期至：年 月曰（审批部门盖章）中华人民共和国医疗器械变更注册文件（格式）注册证编号:产品名称变更内容“* （原注册内容或项目）”变更为“* （变更后的 内容）。附件产品技术要求、产品说明书备注本文件与“”注册证共同使用。审批部门:批准日期：年 月曰（审批部门盖章）国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）受理号:申请人名称申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号、规格试验用医疗器械结构及组成审批意见备注审批部门:批准日期：年 月曰（审批部门盖章）医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求一申报资料

28、格式要求按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电 子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申 报资料应当符合以下格式要求，除特别说明适用于境内产品或进口 产品申报资料的内容，其余内容对所有类型申报产品均适用。（一）形式要求申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级 标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。2申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。3.申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4 规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构 出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。4申报资料使用复印件的，复印

29、件应当清晰并与原件一致。各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性 文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文 资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（二）签章和公证要求1境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签 章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。 进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应当由申请人签 章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代 表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签 章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖

30、公 章。进口产品申报资料中的关联文件、符合性声明以及说明书、标 签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是 通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外申请人或注册人 出具的关于新公证模式的说明文件。（三）电子文档要求下列注册申报资料还需同时提交电子文档：1冲请表。2产品技术要求。应当为word文档，并且可编辑、修改。3.综述资料、研究资料概述以及产品说明书。应当为word文档。二 批准证明文件格式要求（-）批准证明文件制作的原则要求制证人员应当按照行政审批结论制作批件。1制作的医疗器械注册证医疗器械变更注册文件内容完 整、准确无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。2制作的

31、不予行政许可决定书中须写明不予行政许可的理由， 并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及 投诉渠道。3.其他许可文书等应当符合公文的相关要求。（二）批准证明文件制作的具体要求医疗器械注册证医疗器械注册证栏内填写内容较多的，可采用附件形式。 不适用的栏目，应当标注不适用”。医疗器械注册证及附件所列内容为注册限定内容。如药品 监督管理部门经注册审查，认为医疗器械注册证中除已明确规 定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应当在医疗器械注册 证“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。进口医疗器械医疗器械注册证中产品名称栏、注册人名称 栏应当使用中文，可附加英文或原文，注册人住

32、所和生产地址可使 用中文、英文或原文。医疗器械变更注册文件医疗器械变更注册文件中“变更内容”栏的填写：变更内容在 国家药品监督管理局/省级药品监督管理部门政府网站上予以公布的, 填写变更后内容，例如“注册人名称变更为XXX”、“代理人住所变更 为XXX”；变更内容不在国家药品监督管理局/省级药品监督管理部门 政府网站上予以公布的，填写变更项目，例如“产品技术要求中检验 方法变更”。3补发医疗器械注册证补发医疗器械注册证的，在备注栏加注“XXXX年XX月XX日补 发”，其他内容不变。医疗器械注册证和医疗器械变更注册文件等用A4纸 打印。（三）批准文件附件发放要求国家药品监督管理局/省级药品监督管

33、理部门应当将经审查核准 的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为注册证 附件发给申请人。产品技术要求的标题为“XXX （产品名称）产品技 术要求”，编号即为相应的注册证编号。国家药品监督管理局/省级药品监督管理部门还应当将经审查核 准的产品说明书，加盖医疗器械注册专用章，随医疗器械注册证 一并发给申请人。变更产品技术要求的，国家药品监督管理局/省级药品监督管理 部门应当将经审查的变更后的产品技术要求，加盖医疗器械注册专 用章，随变更文件一并发给申请人。附件5医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1. 1申请表1. 2术语、缩写词列表1. 3器械列

34、表1.4关联文件1.5申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.6符合性声明2.综述资料2. 1章节目录2. 2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3. 1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3. 4产品技术要求及检验报告3. 5研究资料3. 6稳定性研究3. 7其他资料4.临床评价资料4. 1章节目录4. 2临床评价资料要求4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5. 1章节目录5.2产品说明书样稿5. 3标签样稿5. 4其他6.质量管理体系文件6. 1综述6. 2章节目录6. 3监管信息6.4质量管理体

35、系程序6.5管理职责程序6. 6资源管理程序6.7产品实现程序6. 8质量管理体系的测量、分析和改进程序6. 9其他质量体系程序信息6. 10质量管理体系核查信息监管信息（-）申请表按照填表要求填写。（二）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要 明确含义的术语或缩写词进行定义。（三）器械列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件, 以及每个规格型号的标识（如条形码、目录、型号或部件号码，器械 唯一标识等）和名称/描述的说明（如尺寸、材质等）。（四）关联文件1境内申请人应当提供：（1）企业营业执照副本复印件。（2）按照创新医疗器械特别审查程序审批

36、的境内医疗器械 申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。（3）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托 合同和质量保证协议。2境外申请人应当提供：（1）境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械 主管部门出具的企业资格证明文件。（2）境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械 主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件，未在境外上市的 创新医疗器械可以不提交。（3）境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该 产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注 册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文 件。境外申请人应当提交

37、代理人的委托书、代理人承诺书及营 业执照副本复印件。按照创新医疗器械特别审查程序审批的进口医疗器械 申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。3主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应 当提交由主文档所有者出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。 授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的 主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1在产品申报前，如果申请人与监管机构以电话会议或会议形 式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，或者申报产品 的相关内容在其他申报中被提及。应当提供下列内容(如适用

38、)：列出监管机构回复的既往申报或申报前沟通。既往注册申报产品的受理号。对于既往申报前沟通，提交既往申报会议前提交的信息、 会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复， 以及所有与申请相关的电子邮件。既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审 批申请等)中监管机构已明确的相关问题。在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前 沟通。（六）符合性声明申请人应当声明下列内容：申报产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求。申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要

39、求。.3申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的 清单。4保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产 品由申请人和代理人分别出具）。二 综述资料（-）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）概述1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。2描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一 级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。3描述申报产品适用范围。4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，女卩： 申报产品的历史概述，与其他经批准上市产品的关系或历次提交的 信息等。（三）产品描述1器械及操作原理描述（1）无源医疗器械描述工

40、作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（如 适用，与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；器械中包含 生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用原因、主要 作用方式；器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述物质名称、 预期使用原因、主要作用方式、来源及相关许可文件）、交付状态及 灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结 构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其 他同类产品的特征等内容。（2）有源医疗器械描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及 其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接 口、操控面板

41、、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征 等内容。含有多个产品组成部分的，应说明其连接或组装关系。型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。 应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规 格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等 内容。包装说明（1）说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当 说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械, 应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者 可清晰地辨识包装的完整性。（2）若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当 提供正确包装的信息（如材料、成

42、分和尺寸等）。4研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或 前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明 选择其作为研发参考的原因。5与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、 结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及 适用范围等方面的异同。（四）适用范围和禁忌证1适用范围（1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医 疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写 明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监 测的参数和其他与适用范围相关的考虑。（2）使用

43、该产品的预期效果，并描述其适用的医疗阶段（如治 疗后的监测、康复等）。（3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知 识/培训。（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。2预期使用环境（1）该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、 家庭等。（2）可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、 压力、移动、震动、海拔等。3适用人群目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿）或无预期治疗 亚群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参 数、考虑的因素。如申报产品目标患者人群包含儿童或新生儿，应当描述预期使 用申报产品治

44、疗、诊断或治愈疾病或病况的儿童亚群。4.禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的 人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认 为不推荐使用该产品，应当明确说明。（五）申报产品上市历史如适用，应当提交申报产品的下列资料：1.上市情况截至目前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。 若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术 参数等），应当逐一描述。2不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事 件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方 案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测

45、技术 机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事 件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件 数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。3销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量 的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率， 并进行比率计算关键分析。如:不良事件比率=不良事件数量4销售数量X 100,召回比率 =召回数量十销售数量XIOOo此外，比率可能以每使用患者年或每 使用表示，描述比率计算方法并支持所有假设。（六）其他需说明的内容1如适用，明确与申报产品

46、联合使用实现预期用途的其他产品 的详细信息。2对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文 号和批准文件（含附件）复印件。三 非临床资料（-）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予 以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定 危害的下列各个过程的可追溯性。1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识 别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需 要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3.风险控制：描述

47、为降低风险所执行风险控制的相关内容。4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。（三）医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单（见附件9） 各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医 疗器械安全和性能基本原则清单中不适用的各项要求，应当说明 理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资 料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当 注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（四）产品技术要求及检验报告1.申报产品适用标准情况以列表形式注明申报产品符合的标准，至少应当包括

48、标准编号、 标准标题、年代号/版本，以及全部或部分符合说明，若为部分符合， 请列出不适用部分的编号及原因。对于申报产品适用的强制性行业标准，若部分指标不适用，应 当提交不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。2产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。3产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：申请人出具的自检报告。委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项 描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综 述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、 研究报告。(括号中编

49、号为对应的医疗器械安全和性能的基本原则 中条款编号)1.化学和物理性能研究(2.3.1)应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的 确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采 用的原因及理论基础。提供性能研究资料，可通过文献研究、实验室 研究、模型研究等方式开展。采用建模研究的， 应当提供产品建 模研究资料。量效关系和能量安全对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关 系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效 性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可 接受的伤害的研究资料。联合使用(2.5.1、2. 5. 2d)h)、2

50、.5.5、2.6.4)如申报产品预期与其他医疗器械、药品、产品联合使用，应当 提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接 类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使 用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和 器械的性能符合其适应证和预期用途。（4）燃爆风险（2.5.3）对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用 的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一 故障状态下，燃爆风险可接受。2电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容研究应当提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容的研究资料, 说明适用的标

51、准以及开展的研究。对于不适用的标准或强制性标准 中不适用的条款或，应说明理由。3辐射安全研究（2.11、3.2）对于产生X射线辐射、a、B、Y、中子辐射和其他粒子辐射、 光辐射、声辐射的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括符合 的安全通用及专用标准，辐射安全设计说明、防护措施、辐射泄漏 报警功能（如可行）、辐射关键特性控制、调整措施、监控方法，证 明相关可变参数的重复性在可接受范围内的研究资料。对于具有辐 射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当明确有关验收和性 能测试、验收标准及维护程序的信息。4软件研究（2.5.6、2.8）（1）软件含有软件组件的产品和独立软件，应当提供软件的研究资料

52、， 包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决 于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件 标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史， 实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与 确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，核心功能明确核心功 能、核心算法、预期用途的对应关系。网络安全产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应当提 供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论 等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软 件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实 现过程包括风险管

53、理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、维 护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。现成软件产品若使用现成软件，应当根据现成软件的类型、使用方式等 情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。深度学习产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应 当提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、 算法性能评估等内容。互操作性产品若通过电子接口与其他医疗器械和非医疗器械交换并使用 信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风 险管理、验证与确认、维护计划等内容。其他产品若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现 预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料，包括

54、基本信息、需 求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。5.生物学特性研究(2.3.1a)、2.3.2、2.3.3、3.1.1、3.1.2、1. 3)对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生 物学评价资料应当包括：描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中 可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械 直接或间接接触的包装材料等相关信息。描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如 适用)，如器械的物理作用会产生生物学风险，应当进行评价。生物学评价的策略、依据和方法。已有数据和结果的评价。

55、选择或豁免生物学试验的理由和论证。完成生物学评价所需的其他数据。若医疗器械材料会释放颗粒进入患者和使用者体内，从而产生 与颗粒尺寸和性质相关风险，如纳米材料，对所有包含、产生或由 其组成的医疗器械，应当提供相关生物学风险研究资料。若根据申报产品预期用途，其会被人体吸收、代谢，如可吸收 产品，应当提供所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间相容性 的研究资料。6生物源材料的安全性研究(2.13)对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有 生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。生物安全性研究资料应当包括：相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、 保存、测试和处

56、理过程。阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染 性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量 控制指标与验证性实验数据或相关资料。支持生物源材料安全性的其他资料。7清洁、消毒、灭菌研究(2.4.2、2.4.3、2.4.6)生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌 保证水平(SAL),并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、 所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两 次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究 资料。使用者清洁和消毒：应当明确

57、推荐的清洗和消毒工艺(方 法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质，应 当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及 采取的处理方法，并提供相关研究资料。以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提 供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业 规定灭菌方法的研究资料。8动物试验研究对于需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性 时，应当按照提供动物试验研究资料，研究资料应当包括实验目的、 试验用动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试 验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。高风险

58、医疗器械需 提供是否需开展动物试验研究的论证资料。9证明产品安全性、有效性的其他研究资料。（六）稳定性研究（2.1.6、2.1.7、2. 1.8）（1）货架有效期如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有 效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持无菌或微 生物限度且性能功能满足使用要求。（2）使用稳定性如适用，应当提供使用稳定性研究资料，证明在生产企业规定 的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况 下，产品的性能功能满足使用要求。（3）运输稳定性（环境试验）（包含了运输包装的验证）应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的 运输条件下，运输

59、过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和 湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度， 造成不利影响。（七）其他资料免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当通 过下列途径之一，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范 围等方面，证明产品的安全有效性。等同性论证资料按照相关要求提交申报产品与同品种医疗器械的对比资料，证 明产品的安全性、有效性。产品安全有效性论证资料阐明如何通过申报产品的非临床研究资料充分证明产品的安全 性、有效性。四 临床评价资料需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，按照相关要求 提供临床评价资料。（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题

60、，注明目录中各内容的页码。（二）临床评价资料要求1产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、 现有的诊断或治疗方法及涉及器械的临床应用情况、申报产品与现 有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床 评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。3临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有 临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床 评价路径和/或临床试验路径。若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产 品与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资 料；应当对同品种器