1、食药监械监201637号附件一次性使用用无菌注注射器等等25种种医疗器器械生产环节风风险清单单和检查查要点目 录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc446581254 一、 HYPERLINK l _Toc446581255 一次性性使用无无菌注射射器生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581255 h 1 HYPERLINK l _Toc446581256 二、一次性性使用输输液器生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581256 h 7 HYPERLINK l _Toc446581257 三、一次性性使

2、用静静脉留置置针生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581257 h 13 HYPERLINK l _Toc446581258 四、一次性性使用真空采采血系统统-采血血管生产产环节风风险清单单和检查查要点（11） PAGEREF _Toc446581258 h 17 HYPERLINK l _Toc446581259 一一次性使使用真空空采血系系统静静脉采血血针生产产环节风风险清单单和检查查要点（22） PAGEREF _Toc446581259 h 20 HYPERLINK l _Toc446581260 五、骨接合合植入物物（金属属接骨板板、金属属接骨螺螺钉）

3、生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581260 h 23 HYPERLINK l _Toc446581261 六、脊柱内内固定金金属植入入物生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581261 h 27 HYPERLINK l _Toc446581262 七、人工关关节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581262 h 31 HYPERLINK l _Toc446581263 八、人工晶晶状体生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581263 h 36 HYPERLINK l _To

4、c446581264 九、血管支支架生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581264 h 38 HYPERLINK l _Toc446581265 十、乳房植植入体生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581265 h 40 HYPERLINK l _Toc446581266 十一、医用用透明质质酸钠凝凝胶（鸡鸡冠提取取法）生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581266 h 43 HYPERLINK l _Toc446581267 十二、同同种异体体骨植入入物生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAG

5、EREF _Toc446581267 h 46 HYPERLINK l _Toc446581268 十三、天然然胶乳橡橡胶避孕孕套生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581268 h 52 HYPERLINK l _Toc446581269 十四、血液液净化用用设备生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581269 h 57 HYPERLINK l _Toc446581270 十五、血液液净化用用器具（接接触血液液的管路路）生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581270 h 59 HYPERLINK l

6、 _Toc446581271 十六、血液液净化用用器具（过过滤/透析/吸附器器械）生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581271 h 63 HYPERLINK l _Toc446581272 十七、透析析粉、透透析浓缩缩液生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581272 h 66 HYPERLINK l _Toc446581273 十八、中心心静脉导导管生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581273 h 69 HYPERLINK l _Toc446581274 十九、封堵堵器系统统产品生生产环节节风

7、险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581274 h 73 HYPERLINK l _Toc446581275 二十、角膜膜接触镜镜生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581275 h 76 HYPERLINK l _Toc446581276 二十一、麻麻醉系统统生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581276 h 80 HYPERLINK l _Toc446581277 二十二、医医用防护护服生产产环节风风险清单单及检查查要点 PAGEREF _Toc446581277 h 83 HYPERLINK l _Toc4

8、46581278 二十十三、医医用防护护口罩生生产环节节风险清清单及检检查要点点 PAGEREF _Toc446581278 h 89 HYPERLINK l _Toc446581279 二十四、一一次性使使用非电电驱动式式输注泵泵生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581279 h 94 HYPERLINK l _Toc446581280 二十五、定定制式义义齿生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581280 h 96一、一次性性使用无无菌注射射器生产产环节风风险清单单和检查查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备与与

9、生产产产品相适适应的专专职检验验人员。一次性使用用无菌注注射器生生产企业业应具备备需要常常规控制制的进货货检验、过过程检验验和成品品检验项项目的检检测能力力及生产产环境、制制水等项项目的监监测能力力。成品检验项项目主要要关注：环氧乙乙烷残留留量、可可萃取金金属含量量、酸碱碱度、易易氧化物物、无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素方法）、外外观、标标尺、刻刻度容量量线、计计量数字字、标尺尺的印刷刷、外套套、按手手间距、活活塞的外外观与配配合、外外圆锥接接头、滑滑动性能能、器身身密合性性、容量量允差、残残留容量量等。确认企业是是否配备备了足够够数量具具备相应应资质与与能力的的专职检检验员承承担相关关质量控

10、控制工作作。2厂房与设施施1是否根根据产品品的质量量要求，确确定在相相应级别别洁净室室（区）内内进行生生产的过过程，避避免生产产中的污污染。2洁净室室（区）使使用的压压缩空气气等工艺艺用气是是否经过过净化处处理，并并进行验验证和控控制。1应按医医疗器械械生产质质量管理理规范附录录无菌医疗疗器械（以以下简称称无菌附附录）的的要求在在十万级级洁净室室（区）内内完成的的生产过过程：注注塑、印印刷、喷喷硅油、组组装、单单包装、封封口，以以保证产产品初始始污染保保持在稳稳定的控控制水平平。企业洁净室室（区）面面积应与与洁净室室（区）内内的人数数、生产产工序、生生产规模模相适应应。相邻区间（进进料间、出出

11、料间、模模具进出出间）的的生产操操作是否否有防止止产生生生产污染染的措施施，如不同同空气洁洁净级别别洁净区区之间设设双层传传递窗、气气闸室，相相同洁净净级别的的不同功功能区域域设置压压差梯度度等。2使用洁洁净压缩缩空气的的工序一一般是：注塑、印印刷、组组装、吸吸塑包装装。现场查看气气体净化化处理装装置及管管路设置置（如三三级管道道过滤器器、冷干干机），包包括其日日常维护护及管理理情况。查查看验证证文件及及检测记记录情况况，确认认控制措措施及实实施情况况，如是是否定期期监测压压缩空气气质量（洁洁净度、含含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品质量的影响。3设备1一般生生产设备备配备是是

12、否与其其生产产产品相适适应。2是否配配备了纯纯化水和和/或注注射用水水生产设设备及其其相关设设施。3是否配配备了与与生产产产品检验验要求相相适应的的检验设设备。4空气净净化系统统是否正正常运行行。1一次性性使用注注射器生生产现场场使用的的设备主主要有：注塑机机、印刷刷机、组组装机、吸吸塑包装装机、自自动包装装机、粘粘合机等等。根据生产工工艺流程程（符合合规定的的委外工工序除外外），确确认企业业是否配配备相应应的生产产设备。查查看设备备清单，是是否与现现场设备备一致。确确认设备备数量、状状态，保保持账、物物一致，生生产设备备、工装装在规定定的维护护、维修修、保养养程序下下状态良良好，具具备批量量

13、生产注注册产品品的能力力。2企业应应具备自自行制备备纯化水水和/或或注射用用水，满满足工艺艺用水的的能力。工工艺用水水的储罐罐和输送送管道应应当用不不锈钢或或其他无无毒材料料制成，应应定期清清洗、消消毒并记记录。3依据注注册产品品技术要要求，对对照成品品检验项项目，核核实检测测设备，确确认主要要设备是是否制定定了操作作规程。检检测设备备是否经经过计量量合格并并在有效效期内。4检查空空气净化化系统的的管理规规定及空空调机组组运行记记录和周周期确认认记录。4采购采购的产品品原材料料是否与与经生物物学评价价和注册册批准的的原材料料持续保保持一致致。一次性使用用无菌注注射器主主要原材材料有：聚丙烯烯、

14、增韧韧聚丙烯烯母料、色色母料等等。主要零部件件有：外外套、芯芯杆、注注射针、活活塞。需生物学评评价的材材料一般般是：聚聚丙烯、色色母料、二二甲基硅硅油、硅硅油稀释释剂、活活塞等。审批部门在在注册证证书、经经批准的的注册产产品标准准或产品品技术要要求中会会对产品品原材料料予以明明确。应应确认企企业的采采购文件件、检验验规程相相关内容容与注册册核准原原材料、原原材料验验证/确认结结果相关关参数是是否一致致。确认认企业设设计更改改是否涉涉及重要要原材料料的更改改。若有有更改，是是否按规规定进行行变更注注册。若若设计更更改不涉涉及变更更注册，企企业是否否开展周周期性重重要原材材料再验验证/再确认认活动

15、或或同品种种原材料料供应商商更改相相关验证证与确认认活动。现场应查看看采购控控制程序序文件、采采购物品品清单、采采购合同同，及合合格供应应商目录录。确认认采购的的原材料料是否按按批按规规定进行行检验或或对供方方的检验验报告进进行确认认。5生产管理1是否对对生产环环境进行行监测并并保存记记录。2是否对对灭菌过过程进行行有效确确认和再再确认并并转化成成有效的的生产规规范和检检验规程程。3进入洁洁净室（区区）的原原料和零零配件是是否按程程序进行行净化处处理。4是否在在生产过过程中标标识产品品的检验验状态，防防止不合合格中间间品流向向下道工工序。5生产设设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂、清清洁剂及及脱模

16、剂剂，是否否经验证证不得对对产品造造成污染染。1确认企企业是否否对各洁洁净生产产区按相相关规定定进行管管理、监监测与保保持相关关记录。2确认企企业是否否按规定定开展产产品灭菌菌、是否否按检验验规程开开展质量量控制并并放行产产品，是是否持续续保持相相关记录录并符合合可追溯溯性要求求。查看看灭菌过过程控制制文件，灭灭菌记录录是否可可追溯。生生产批号号与灭菌菌批号是是否明确确。环氧乙乙烷气体体存放是是否有控控制规定定及实施施措施等等。3一次性性使用注注射器可可能需要要清洁处处理的零零配件主主要有：胶塞、针针尖。通通过模具具成型后后通常不不需清洁洁的零配配件是：外套、芯芯杆。现现场查看看处理过过程和方

17、方法并确确认是否否与相关关规定一一致。4确认是是否对检检验状态态标识方方法作出出规定，现现场查看看生产过过程中的的检验状状态标识识是否符符合文件件规定。5查看各各助剂清清单（如如润滑剂剂医用硅硅油等），根根据清单单进行评评价，确确认采取取相应措措施不会会对产品品造成污污染，抽抽查验证证报告。6质量控制1是否具具备无菌菌、微生生物限度度和阳性性对照的的检测能能力和条条件。2是否规规定产品品放行程程序、条条件和放放行批准准要求。3是否根根据强制制性标准准以及经经注册的的产品技技术要求求制定产产品的检检验规程程，并出出具相应应的检验验报告或或证书。（需需常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检

18、检验项目目原则上上不得进进行委托托检验。）1现场查查看是否否具备无无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件（微微生物检检测应在在万级下下的局部部百级条条件下进进行操作作）。是否配配备了相相应的设设备和检检验人员员（超净净工作台台、恒温温培养箱箱、生化化培养箱箱、生物物安全柜柜、灭菌菌器等）2确认产产品放行行程序及及条件和和要求，抽抽查产品品放行记记录。3依据相相关强制制性标准准和产品品技术要要求，确确认制定定进货检检验、过过程检验验、成品品检验规规程。查看检检验规程程是否涵涵盖强制制性标准准以及注注册产品品技术要要求的性性能指标标。抽取取产品的的批检验验记录和和检验报报告进行行核

19、查，确确认企业业是否按按照规程程进行检检验。查查看常规规检验项项目的检检验仪器器及使用用记录，检检验报告告或证书书能够证证实产品品符合要要求。成品检验项项目：主主要是环环氧乙烷烷残留量量、可萃萃取金属属含量、酸酸碱度、易易氧化物物、无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素试验）、外外观、标标尺、标标尺的刻刻度容量量线、计计量数字字、标尺尺的印刷刷、外套套、按手手间距、胶胶塞的外外观与配配合、外外圆锥接接头、滑滑动性能能、器身身密合性性、容量量允差、残残留容量量等。如果产品用用环氧乙乙烷灭菌菌，应关关注环氧氧乙烷残残留量指指标。成品检验主主要检验验仪器有有：超净净工作台台、恒温温培养箱箱、生物物安全柜柜、

20、灭菌菌器、气气相色谱谱仪、分分光光度度计、酸酸度计、恒恒温水浴浴锅、滑滑动性能能测试仪仪、密合合性测试试仪、电电子天平平等。一次性使用用注射器器（常规规）重要要性能指指标的控控制举例例注射器外观观（GB 158810-20001第5.11.1、5.11.2、5.11.3、5.11.4）（过程程检验、成成品检验验进行抽抽样检测测）1检查生生产管理理文件、过过程检验验记录。2检查成成品检验验记录。器身密合性性（GB 158810-20001 55.100.2、6.66）控制不当易易导致成成品漏气气、漏液液。1检查活活塞进货货检验记记录。2检查注注射器器器身密合合性检测测记录。3检查新新模具验验收验

21、证证记录滑动性能（GB 158810-20001 5.110.11）注射器外套套内部喷喷润滑剂剂，与模模具，润润滑剂喷喷涂量控控制有关关。1检查成成品检验验记录。2检查新新模具验验收记录录。注射针穿刺刺力（GB 158811-20001 44.5）原材料进货货检验，成成品批批批检验。1检查注注射针尖尖检验记记录。2检查成成品检验验记录。注射针针座座锥度（GB/T 19662.11第4条）模工尺达:0查生产管理理文件记记录，过过程检验验记录，特特别注意意注射针针粘接烘烘干等过过程的温温度控制制。针管与针座座连接强强度（GB 158811-20001 44.4.4）原材料进货货检验，成成品批批批检

22、验1检查生生产管理理文件、过过程检验验记录。2检查成成品检验验记录。圆锥接头分分离力（GB/T 19662.11 4.4）检查圆锥接接头性能能检测记记录。特特别是更更换新模模具，更更换新的的原材料料后，成成品使用用6%（鲁鲁尔）圆圆锥接头头性能测测试仪进进行的验验证记录录。硅油喷涂、环环境清洁洁、活塞塞处理等等环节控控制不当当可能导导致成品品的异物物存留。1检查硅硅油喷涂涂记录。2检查工工艺文件件和生产产记录。3检查净净化车间间管理文文件。4检查清清洁记录录。5活塞检检验记录录。残留容量（GB 158810-20001 5.110.44）新模具验收收，模具具维修后后验证，每每批成品品检测跟跟踪

23、。1检查模模具验收收记录。2检查模模具验证证记录。3检查成成品检验验记录。一次性使用用注射器器（特殊殊）重要要性能指指标的控控制举例例一次性使用用无菌避避光注射射器是否否脱色（GB 184458.3-220055 6.3）检查原材料料控制文文件、检检验记录录（原材材料检验验对每批批原料进进行脱色色检测控控制）。一次性使用用无菌胰胰岛素注注射器滑滑动性能能（YY 04997-220055中5.88.1.2）1检查模模具验收收、验证证记录。2检查成成品滑动动性能检检测记录录。关注注相关新新模具验验收，模模具维修修后验证证，每批批成品滑滑动性能能测试相相关资料料和记录录。一次性使用用无菌胰胰岛素注注

24、射器针针管的刚刚性（YY 04997-220055中附录录A）1检查原原材料控控制文件件。2检查针针管和成成品的刚刚性检验验记录。一次性使用用无菌胰胰岛素注注射器针针座/注射器器与针管管之间的的粘结强强度（YY 04997-220055中附录录A）1检查原原材料控控制文件件、检验验记录。2检查成成品粘结结强度试试验检验验记录。一次性使用用无菌回回缩式自自毁注射射器锁定定机构是是否有效效、自毁毁特性是是否有效效、力学学性能是是否合格格。1检查生生产管理理文件、过过程检验验记录。2检查成成品检验验记录。7不良事件监监测、分分析和改改进是否按规定定开展不不良事件件监测；是否建建立纠正正预防措措施程序

25、序，确定定潜在问问题的原原因，采采取有效效措施，防防止问题题发生。1确认企企业建立立了不良良事件监监测的规规定，确确认规定定覆盖了了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2企业是是否建立立纠正预预防措施施程序，确确定产生生问题的的原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生。二、一次性性使用输输液器生生产环节节风险清清单和检检查要点点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备与与生产产产品相适适应的专专职检验验人员。一次性使用用输液器器生产企企业应

26、具具备需要要常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目的检测测能力及及生产环环境、制制水等项项目的监监测能力力。如成成品检验验项目：微粒污污染、泄泄漏、拉拉伸强度度、瓶塞塞穿刺器器、进气气器件、管管路、药药液过滤滤器、滴滴斗与滴滴管、流流量调节节器、输输液流速速、注射射件、外外圆锥接接头、保保护套。还还原物质质、酸碱碱度、金金属离子子、紫外外吸光度度、蒸发发残渣、环环氧乙烷烷残留量量。无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素试验）。确认企业是是否配备备了足够够数量、具具备相应应资质与与能力的的专职检检验员承承担相关关质量控控制工作作。2厂房与设施施1是否根根据产品品的质量量要求，确确定在相

27、相应级别别洁净室室（区）内内进行生生产的过过程，避避免生产产中的污污染。2洁净室室（区）是是否按照照生产工工艺流程程及所要要求的空空气洁净净度级别别合理布布局，人人流、物物流走向向应当合合理。1应按无无菌附录录的规定定在十万万级洁净净室（区区）内完完成的生生产过程程：注塑塑、挤出出、组装装、测漏漏、单包包装工序序，以保保证产品品初始污污染保持持稳定的的控制水水平。企企业洁净净室（区区）面积积应与洁洁净室（区区）内的的人数、生生产工序序、生产产规模相相适应。2查看生生产区平平面图、生生产工艺艺流程图图等，现现场核实实洁净室室（区）生生产工艺艺流程布布局是否否与图纸纸一致，布布局是否否合理，人人流

28、物流流是否分分开以避避免交叉叉污染，相相邻区间间的生产产操作是是否有防防止产生生生产中中的污染染的措施施（如不不同空气气洁净级级别洁净净区之间间设双层层传递窗窗、气闸闸室，相同同洁净级级别的不不同功能能区域设设置压差差梯度）等等。3如采用用环氧乙乙烷灭菌菌，灭菌菌车间是是否设在在僻静安安全位置置，并有有相应的的安全、通通风设施施。3设备1一般生生产设备备配备是是否与其其生产产产品相适适应。2是否配配备了纯纯化水和和/或注注射用水水生产设设备及其其相关设设施。3是否配配备了与与生产产产品检验验要求相相适应的的检验设设备。4空气净净化系统统是否正正常运行行。1根据生生产工艺艺流程（符符合规定定的委

29、外外工序除除外），确确认是否否配备相相应的生生产设备备。查看设设备清单单，是否否与现场场设备一一致。确认设设备数量量、状态态等保持持账、物物一致。生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，具备批量生产注册产品的能力。2应具备备自行制制备纯化化水和/或注射射用水满满足工艺艺用水的的能力，工工艺用水水的储罐罐和输送送管道应应当用不不锈钢或或其他无无毒材料料制成，应应定期清清洗、消消毒并记记录。3依据相相关强制制性标准准要求企企业应具具备微粒粒污染、泄泄漏、拉拉伸强度度、瓶塞塞穿刺器器、进气气器件、管管路、药药液过滤滤器、滴滴斗与滴滴管、流流量调节节器、输输液流速速、注射射件、外外圆锥接

30、接头、保保护套。还原物物质、酸酸碱度、金金属离子子、紫外外吸光度度、蒸发发残渣、环环氧乙烷烷残留量量。无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素试验）等等项目检检测能力力。对照照产品检检验要求求，核实实检测设设备，确确认主要要设备是是否制定定了操作作规程，检检测设备备是否经经过计量量并在合合格有效效期内。4检查空空气净化化系统的的管理规规定、运运行记录录和周期期确认记记录。4采购是否对采购购物品进进行检验验和验证证，需要要进行生生物学评评价的材材料，采采购物品品应与经经评价的的材料一一致。一次性使用用输液器器主要原原材料有有：PVVC、TPEE、ABSS、PP、PE、空空气过滤滤膜、药药液过滤滤膜、注注射

31、件、钢钢针、静静脉针等等。主要零部件件有：插插瓶针、导导管、滴滴斗、两两通/三通、止止液卡、流流量调节节器、药药液过滤滤器、外外圆锥接接头、静静脉针等等。需生物学评评价的材材料一般般是：PPVC、TPEE、ABSS、PPP、PEE等。审审评部门门在注册册证书、经经批准的的注册产产品标准准或产品品技术要要求中会会对产品品原材料料予以明明确。应应确认企企业的采采购文件件、检验验规程相相关内容容是否与与注册核核准原材材料、原原材料验验证/确认结结果相关关参数一一致。确确认企业业设计更更改是否否涉及重重要原材材料的更更改。若若涉及，是是否按规规定进行行变更注注册。若若设计更更改不涉涉及变更更注册，企企

32、业是否否开展周周期性重重要原材材料再验验证/再确认认活动或或同品种种原材料料因供应应商更换换而进行行的相关关验证与与确认活活动。现场应查看看采购控控制程序序文件、采采购物品品清单和和采购合合同，确确认采购购的原材材料是否否按批进进行检验验或对供供方的检检验报告告进行确确认。5生产管理1是否对对生产环环境进行行监测并并保存记记录。2是否对对灭菌过过程进行行有效确确认和再再确认并并转化成成有效的的生产规规范和检检验规程程。3进入洁洁净室（区区）的原原料和零零配件是是否按程程序进行行净化处处理。4是否在在生产过过程中标标识产品品的检验验状态，防防止不合合格中间间品流向向下道工工序。1确认是是否对各各

33、洁净生生产区按按相关规规定进行行管理、监监测与保保持相关关记录。2确认是是否按规规定开展展产品灭灭菌、是是否按检检验规程程开展质质量控制制并放行行产品，是是否持续续保持相相关记录录并符合合可追溯溯性要求求。查看看灭菌过过程控制制文件，灭灭菌记录录是否可可追溯。如如果是环环氧乙烷烷灭菌，气气体存放放是否有有控制规规定及实实施措施施。3一次性性使用输输液器通通常需要要清洁处处理的零零配件主主要有不不锈钢针针管，需需进行末末道精洗洗，在精精洗车间间超声波波清洗、烘烘干。现现场查看看处理过过程，确确认符合合相关规规定。4确认是是否对检检验状态态标识方方法作出出规定，现现场查看看生产过过程中的的检验状状

34、态标识识是否符符合文件件规定。6质量控制1是否具具备无菌菌、微生生物限度度和阳性性对照的的检测能能力和条条件。2是否规规定产品品放行程程序、条条件和放放行批准准要求。3是否根根据强制制性标准准以及经经注册的的产品技技术要求求制定产产品的检检验规程程，并出出具相应应的检验验报告或或证书。（需需常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目原则上上不得进进行委托托检验。）1现场查查看是否否具备无无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件（微生物检测应在万级下的局部百级进行操作）。是否配备了相应的设备和检验人员（超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等）。2确认

35、产产品放行行程序及及条件和和要求，抽抽查产品品放行记记录。3依据相相关强制制性标准准和产品品技术要要求，确确认制定定进货检检验、过过程检验验、成品品检验规规程。查看检检验规程程是否涵涵盖强制制性标准准以及注注册产品品技术要要求的性性能指标标。抽查查产品的的检验记记录和检检验报告告，确认认是否按按照规程程进行检检验。查查看常规规检验项项目的检检验仪器器及使用用记录，检检验报告告或证书书能够证证实产品品符合要要求。成品检验项项目：主主要是环环氧乙烷烷残留量量、无菌菌、微粒粒污染、还还原物质质、酸碱碱度、浸浸提液紫紫外吸光光度、热热原（细细菌内毒毒素）、泄泄露、拉拉伸强度度、瓶塞塞穿刺器器、进气气器

36、件、管管路、药药液过滤滤器、保保护套等等。如果用环氧氧乙烷灭灭菌，应应关注环环氧乙烷烷残留量量指标。主要检验仪仪器有：超净工工作台、恒恒温培养养箱、生生物安全全柜、灭灭菌器、蠕蠕动泵、气气相色谱谱仪、紫紫外分光光光度计计、酸度度计、恒恒温水浴浴锅、流流量测试试仪、微微粒检测测仪、电电子天平平、锥头头综合测测试仪等等。一次性使用用输液器器重要性性能指标标的控制制滴管滴液体体积准确确性（GB 83668-220055第6.88项）。与结构设计计和模具具有关。1检查设设计图纸纸是否按照照国标要要求设计计滴管的的结构。2生产过过程中出出现滴管管处毛刺刺或残缺缺的，立立即停机机维修模模具。新新模具验验收

37、或模模具维修修后应对对该项验验证。检检查模具具验收验验证记录录。输液流速。药药液过滤滤器的滤滤除率（GB 83668-220055第6.77、6.110项）。原材料检验验应对每每批药液液过滤膜膜进行检检测。1检查原原材料检检验规定定文件。2查过滤滤膜检验验记录。膜气6255。原材料检验验应对每每批空气气过滤膜膜进行单单位面积积流量和和流量降降低检测测。1检查原原材料控控制规定定文件。2查空气气过滤膜膜检测记记录。组无6252生产过程中中通过测测漏装置置进行检检验。1检查生生产管理理过程检检验规定定文件。2查组装装过程生生产记录录。3查生产产过程测测泄漏记记录。流量调节器器液流调调节（GB 83

38、668-220055第6.99项）。流量调节器器应能调调节液流流从零至至最大。1检查流流量调节节器工艺艺验证记记录。2查生产产记录，过过程检验验记录。6%（鲁尔尔）圆锥锥接头的的通用要要求、锁锁定要求求（GB/T 119622.220001第4.33、4.77、5.77）。生产过程检检验，通通过测漏漏装置检检验6:1000配合是是否漏液液。验收收新模具具或模具具维修后后通过66%（鲁鲁尔）圆圆锥接头头性能测测试仪进进行检测测。1检查生生产过程程检验记记录、测测漏记录录。2查圆锥锥接头性性能测试试记录。静脉针的连连接牢固固度（GB 186671-20009第6.33项）。生产过程使使用拉力力计对

39、各各组件间间的连接接强度进进行抽测测。1查生产产管理文文件、生生产记录录。2查生产产过程连连接强度度检测记记录。一次性使用用精密过过滤输液液器（依据YYY 02286.1-220077第6.22项）：精密药液过过滤器的的输液流流速和滤滤除率。原材料检验验对每批批药液过过滤膜进进行输液液流速和和滤除率率检测。1检查原原材料质质量控制制文件。2检查药药液过滤滤膜流速速、滤除除率检测测记录。用输：器光脱 4.252.原材料检验验对每批批原料进进行透光光率检测测。1检查原原材料质质量控制制文件。2检查透透光率、脱脱色检测测记录。一次性使用用微调式式精密过过滤输液液器：流流量示值值基本误误差和控控制稳定

40、定性（依据YYY 02286.6-220099第6.22.4.1、6.22.4.2）。原材料检验验对每批批原料进进行流量量示值基基本误差差和流量量控制稳稳定性检检测。1检查原原材料质质量控制制文件。2检查流流量示值值基本误误差、流流量控制制稳定性性检测记记录。一次性使用用吊瓶式式输液器器：吊瓶瓶的印刷刷刻度（依据YYY 02286.5-220088第6.22.3项项）。严格按照工工艺规程程操作。生生产过程程按照图图纸要求求对印刷刷刻度进进行检验验。1检查工工艺文件件和生产产记录。2检查过过程检验验记录。一次性使用用袋式输输液器（依据YYY 02286.5-220088第6.22.3项项，第66

41、.2.5项）：液袋袋的印刷刷刻度和和厚度。生产过程按按照图纸纸要求对对印刷刻刻度和厚厚度进行行检验。1检查生生产管理理文件。2查生产产过程对对印刷刻刻度和厚厚度的检检验记录录。7不良事件监监测、分分析和改改进是否按规定定开展不不良事件件监测；是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定潜在问问题的原原因，采采取有效效措施，防防止问题题发生。1确认企企业建立立了不良良事件监监测的规规定，确确认规定定覆盖了了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2企业是是否建立立纠正预

42、预防措施施程序，确确定产生生问题的的原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生。三、一次性性使用静静脉留置置针生产产环节风风险清单单和检查查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备了了具备相相应资质质与能力力的生产产技术人人员和足足够数量量的专职职检验员员。1是否对对生产技技术人员员、过程程验证/确认人人员进行行培训、考考核，关关键工序序和特殊殊岗位(如普通通留置针针注塑、组组装、初初包装、灭灭菌）的的人员是是否能胜胜任本职职工作。2检验人人员是否否具备进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目检测的的能力，(如针管的刚性、韧性、耐腐蚀性，留置针微粒污染指数，导管的配合

43、实验、抗弯曲性实验、断裂力检测，延长管与导管座及输注接口的连接强度，泄漏实验、留置针穿刺评价、回血实验方法、无菌检测、环氧乙烷残留量检测)。3查阅相相关人员员的相关关培训记记录，确认是是否配备备了具备备相应资资质与能能力的专专职检验验员承担担洁净区区环境监监测、产产品生物物学检验验和工艺艺用水生生物学检检验等工工作。4是否定定期开展展相关培培训：如如洁净室室工作的的人员定定期进行行卫生以以及微生生物学基基础知识识、洁净净作业培培训。包包装工作作人员定定期进行行包装基基础作业业培训，灭菌室室工作的的人员定定期进行行灭菌基基础作业业、灭菌菌作业培培训等。2厂房与设施施1生产环环境、厂厂房设施施是否

44、与与其生产产产品相相适应。2检验场场所和设设施配备备是否与与其与生生产产品品相适应应。企1是否否按无菌菌附录要要求设置置生产洁洁净室（区区），企企业洁净净室（区区）面积积应与洁洁净室（区区）内的的人数、生生产工序序、生产产规模相相适应。2、2查查看企业业洁净室室（区）空空气净化化系统管管理文件件、确认认报告和和再确认认报告是是否符合合无菌医医疗器械械生产质质量管理理规范的的特殊要要求。3查阅企企业洁净净室（区区）浮游游菌、尘尘粒、沉沉降菌、换换气次数数、风速速、温湿湿度、静静压差、清清洁消毒毒监控等等记录是是否与验验证/确认报报告内容容是否一一致。4查阅生生产工艺艺流程，确确定留置置针注塑塑、

45、清洗洗、组装装、初包包装过程程空气洁洁净度级级别、压压差梯度度设置是是否合理理。3设备1是否配配备与生生产产品品相匹配配的生产产设备和和检验设设备。2是否配配备了纯纯化水和和/或注注射用水水生产设设备及其其相关设设施。一一般生产产设备是是否与其其生产产产品相适适应。1查看留留置针生生产设备备、工艺艺装备和和工位器器具洁、洁洁净环境境控制是是否满足足环境控控制和工工艺文件件要求.2查阅文文件、记记录与现现场勘察察相结合合，确认认留置针针注塑、装装配、包包装、灭灭菌等生生产设备备种类、类类型、运运行参数数与作业业指导书书中的规规定是否否一致，查查看作业业指导书书中定义义的操作作参数与与验证文文件中

46、确确认的参参数是否否一致。确确认企业业的设备备在规定定的维护护、维修修、保养养程序下下能否保保证产品品生产质质量控制制的需要要。3查看企企业工艺艺用水设设施，环境控控制等设设备、器器具, 生产设设备台帐帐、检验验设备运运行管理理文件及及相关记记录是否否能满足足产品技技术要求求。4查看检检验设备备及器具具是否满满足产品品质量控控制的要要求。包包括原材材料检验验（钢针针的刚性性、韧性性、耐腐腐蚀性，导导管的外外观、断断裂力、抗抗弯曲性性等）、过程检检验(润润滑剂的的涂抹)、成品检检验（如如留置针针微粒污污染指数数，导管管配合实实验、抗抗弯曲性性实验、断断裂力，延延长管与与导管座座及输注注接口的的连

47、接强强度，泄泄漏实验验、留置置针穿刺刺评价、回回血实验验方法、无无菌检测测、环氧氧乙烷残残留量）。4设计开发1设计和和开发输输出是否否满足输输入要求求，包括括采购、生生产和服服务所需需的相关关信息、产产品技术术要求等等。设计计和开发发输出应应当得到到批准，保保持相关关记录。2生产企企业灭菌菌的，应应明确灭灭菌工艺艺（方法法和参数数）和无无菌保证证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。1查看静静脉留置置针设计计开发文文件，查查看设计计开发验验证、确确认参数数是否符符合一一次性使使用静脉脉留置针针强制制性标准准及产品品技术要要求。企企业是否否对生产产的特殊殊过程进进行确认认并保存存记录(包括确确认方

48、案案、确认认方法、操操作人员员、结果果评价、再再确认等等内容)。2查阅设设计开发发文件，一一次性使使用静脉脉留置针针注塑、组组装、导导管和针针管涂润润滑剂的的涂抹、初包装、灭菌等过程应在设计开发时进行确认、验证。查看作业指导书、操作流程卡及生产记录与设计和开发输出文件是否一致。 3确认灭灭菌工艺艺控制与与放行要要求是否否与确认认报告确确定的相相关参数数一致。是是否开展展周期性性再确认认或工艺艺变更确确认相关关活动。灭灭菌残留留物处理理、监测测、放行行记录与与相关规规定是否否一致。5采购采购的产品品原辅材材料是否否与注册册批准的的原材料料持续保保持一致致。1建议按按照医医疗器械械生产企企业供应应

49、商审核核指南适适用内容容进行检检查。2查阅企企业采购购程序，确确认企业业是否根根据对最最终产品品的质量量影响程程度对原原材料进进行分级级控制，查查看留置置针重要要的原辅辅材料（如如初包装装材料、导导管、钢钢针、高高分子粒粒料、润润滑剂等等）的确确认报告告是否等同同或高于于现有法法律、行行政法规规和国家家强制性性标准要要求，是是否按照照风险等等级进行行周期性性再确认认。3查阅企企业采购购程序文文件、采采购档案案、检验验规程及及进货检检验记录录与核准准原辅材材料验证证/确认认结果相相关参数数是否一一致。6生产管理1企业是是否按照照已建立立的质量量管理体体系规定定组织生生产，以以保证产产品符合合强制

50、性性标准和和经注册册或者备备案的产产品技术术要求。2企业是是否对生生产的关关键工序序、特殊殊过程进进行确认认，并保保存记录录，包括括确认方方案、确确认方法法、操作作人员、结结果评价价、再确确认等内内容。1查阅导导管与针针表面润润滑剂涂涂敷及磨磨尖工序序作业指指导书、操操作流程程卡及生生产记录录，确认认是否与与相关技技术文件件内容一一致。2查阅作作业指导导书、操操作流程程卡、生生产记录录，确认认留置针针导管尺尺寸与规规定色标标的一致致性。3查阅各各组件组组装技术术文件、作作业指导导书、操操作流程程卡是否否与技术术文件一一致。查查阅生产产记录、过过程检验验记录、验验证及检检验记录录，确认认各组件件

51、组装连连接生产产过程能能否保证证组件装装配的连连接强度度和密封封性。4查看包包装作业业指导书书、操作作流程卡卡、生产产记录，查查看注塑塑、组装装/连接、包包装等生生产设备备运行参参数与技技术文件件要求是是否一致致，是否否符合规规定要求求。5确认灭灭菌工艺艺控制与与放行要要求是否否与确认认报告确确定的相相关参数数一致。是是否开展展周期性性再确认认或工艺艺变更确确认相关关活动。灭灭菌残留留物处理理、监测测、放行行相关规规定是否否与记录录一致。7质量控制企业是否按按照规定定建立产产品放行行制度，以以保证产产品符合合强制性性标准和和经注册册或者备备案的产产品技术术要求。1查阅产产品放行行的程序序文件，

52、查查验每批批产品进进货检验验、过程程检验、成成品检验验记录及及检验报报告是否否符合相相关标准准和技术术文件放放行要求求（如留留置针微微粒污染染指数，导导管配合合实验、抗抗弯曲性性实验、断断裂力，延延长管与与导管座座及输注注接口的的连接强强度，泄泄漏实验验、留置置针穿刺刺评价、回回血实验验方法、无无菌检测测、环氧氧乙烷残残留量检检测等记记录）,能为产产品全程程可追溯溯提供质质量控制制相关客客观证据据。2确认检检测设备备清单是是否包括括成品放放行相关关的检验验设备。查查看检查查检验设设备的校校验报告告、维护护保养记记录及使使用记录录，相关关检测人人员的资资质证书书、培训训证书等等，确认认具备按按规

53、定进进行成品品放行的的能力。8不良事件监监测、分分析和改改进是否按规定定开展不不良事件件监测；是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定潜在问问题的原原因，采采取有效效措施，防防止问题题发生。1确认企企业建立立了不良良事件监监测的规规定，确确认规定定覆盖了了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2企业是是否建立立纠正预预防措施施程序，确确定产生生问题的的原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生。四、一次性性使用真真空采血血系统采血血管生产产环节风风险清

54、单单和检查查要点（1）序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备了了具备相相应资质质与能力力的生产产技术人人员和足足够数量量的专职职检验员员。1是否对对生产技技术人员员进行培培训、考考核。关关键工序序和特殊殊岗位人人员是否否能胜任任本职工工作(如注塑塑，添加加剂溶液液配制、喷喷涂、烘烘干，胶胶塞润滑滑、安装装，抽真真空等）。 2专职检检验人员员是否具具备进货货检验、过过程检验验和成品品检验项项目检测测的能力力，能否否熟练进进行真空空采血管管抽吸体体积实验验、塞子子泄漏试试验、强强度实验验、添加加剂浓度度等项目目检测或或验证。3确认企企业是否否配备了了具备相相应资质质与能力力的专职职检验员

55、员承担洁洁净区环环境监测测、产品品生物学学检验和和工艺用用水生物物学检验验等工作作。2厂房与设施施1生产环环境设置置是否与与其生产产产品相相适应。2检验场场所和设设施配备备是否与与其与生生产产品品相适应应。1厂房与与设施的的设计安安装应符符合产品品设计要要求、工工艺流程程及规范范的相关关规定，企企业洁净净室（区区）面积积应与洁洁净室（区区）内的的人数、生生产工序序、生产产规模相相适应。2对无菌菌产品，查查看企业业洁净室室（区）空空气净化化系统管管理文件件、确认认报告和和再确认认报告是是否符合合无菌附附录的要要求。3查阅企企业洁净净室（区区）浮游游菌、尘尘粒、沉沉降菌、换换气次数数、风速速、温湿

56、湿度、静静压差、清清洁消毒毒监控等等记录与与确认报报告是否否一致。4查阅生生产工艺艺流程，确确定采血血管注塑塑、添加加剂溶液液配制、喷喷涂、烘烘干，胶胶塞润滑滑，组装装，抽真真空，初初包装过过程空气气洁净度度级别、压压差梯度度设置是是否合理理。5若为非非无菌产产品，真真空采血血管是否否在受控控的环境境下生产产。6是否分分别为无无菌或非非无菌产产品配备备相应的的检验设设施及检检验环境境，如阳阳性对照照室、微微生物限限度室等等。 3设备1是否配配备与生生产产品品相匹配配的生产产设备和和检验设设备。2是否配配备纯化化水生产产设备及及其相关关设施。3是否配配备了与与生产产产品相适适应的检检测设备备1确

57、认采采血管生生产设备备、工艺艺装备和和工位器器具、净净化环境境控制设设备是否否满足环环境控制制和工艺艺文件要要求。2文记与勘结确血塑加液喷烘胶滑装真初等生备类运数业书定是致看指中的参验件认数一确业备定护修养下保品质制要3查看企企业检验验仪器设设备能否否满足产产品质量量控制的的要求(如真空空采血管管抽吸体体积实验验、塞子子泄漏试试验、强强度实验验等)。4查看企企业工艺艺用水设设施/设备台台帐、设设备运行行管理文文件及相相关记录录是否能能满足产产品技术术要求。5查检验验设备清清单并实实地核实实，确认认配备的的检验设设备是否否与其原原材料、过过程检验验、成品品检验、工工艺用水水控制、环环境控制制等要

58、求求相匹配配。4设计开发设计和开发发输出是是否包括括采购、生生产和服服务所需需的相关关信息和和产品技技术要求求等内容容。实际际生产作作业指导导文件内内容是否否与设计计和开发发输出相相关内容容一致。查看采血管管设计开开发输出出相关资资料和记记录，确确认设计计和开发发输出包包括采购购、生产产和服务务所需的的相关信信息和产产品技术术要求等等内容。真真空采血血管的注注塑过程程，添加加剂溶液液配制，添添加剂配配置、喷喷涂，点点胶，抽抽真空和和组装过过程质量量控制,采血管管灭菌等等过程已已进行了了验证/确认。确认已经灭灭菌方式式对含添添加剂的的采血管管的质量量影响进进行了确确认。灭灭菌工艺艺控制与与放行要

59、要求是否否与确认认报告确确定的相相关参数数一致。确认是否采采取模拟拟试验或或等效方方式对抗抗凝/促凝剂剂满足预预期用途途进行再再确认，确确认结果果符合相相关要求求或已采采取必要要的纠正正预防措措施保证证产品符符合相关关要求。5采购采购的产品品原材料料是否与与注册批批准的原原材料核核准文件件保持一一致。1建议按按照医医疗器械械生产企企业供应应商审核核指南适适用内容容进行检检查。2企业的的采购程程序文件件是否根根据原材材料对最最终产品品的风险险影响而而进行分分级控制制，确定定采血管管的重要要原辅材材料如高高分子粒粒料、添添加剂（聚聚酯凝胶胶、EDDTA粉粉末、氢氢氧化钾钾、氟化化物、草草酸盐、肝肝

60、素）、润润滑剂等等按照风风险等级级进行周周期性再再确认的的报告是是否等同同或高于于法律、行行政法规规和国家家强制性性标准要要求。3查阅企企业采购购程序文文件、采采购档案案、检验验规程及及进货检检验记录录与核准准原辅材材料验证证/确认结结果相关关参数是是否一致致。6生产管理是否按照已已建立的的质量管管理体系系规定组组织生产产，以保保证产品品符合强强制性标标准和经经注册的的产品技技术要求求。1查看企企业是否否建立一一次性使使用真空空采血管管的注塑塑过程（护护帽注塑塑、管子子注塑，如如适用）、添添加剂溶溶液配制制、添加加剂喷涂涂、点胶胶、抽真真空和组组装过程程质量控控制、采采血管灭灭菌等过过程验证证