1.规章制度

建立医疗器械临床使用管理工作制度、医疗器械验收验证制度、医疗器械临床使用风险管理制度、使用安全监测与报告制度、医疗器械临床使用技术评估与论证制度。医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

2.档案管理

建立医疗器械及其使用信息档案，医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案。

3.组织及人员管理

3.1成立组织

二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

3.2配备人员

配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

4.记录评价工作要求

4.1按要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录；

4.2应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录；

4.3一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录；

4.4每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作；

4.5按照规定开展医疗器械临床使用评价工作；

4.6组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作；

4.7对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估；

4.8制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用；

5.  其他要点

5.1应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性；

5.2按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；

5.3使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械；

5.4不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

5.5临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

1.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

　　（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

　　（二）对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；

　　（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

　　（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

　　（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

2.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：

　　（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

　　（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

　　（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

　　（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

　　（五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

　　（六）其他违反本办法规定的行为。

    一、按照《条例》规定被处罚对象是单位及个人

    1.未经许可擅自配置使用大型医用设备的；

    2.在申请医疗器械行政许可（大型医用设备配置许可）时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；

    3.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

    4.未依照《条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

    5.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态

    6.对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；

    7.重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

     8.未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

    9.发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

    10.违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

     二、按照《条例》规定被处罚对象是单位

    伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。

     三、按照《条例》规定被处罚对象是个人

    1.未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的；

    2.医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的；

    3.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。

    四、按照《办法》规定被处罚对象是单位

    1.未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

    2.未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

    3.未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

    4.未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

    5.不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

    6.其他违反《办法》规定的行为。

    五、按照《监测和再评价管理办法》规定被处罚对象是单位

    1.未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；

    2.未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；

    3.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足；

    4.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

    5.未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；

    6.未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；

    7.其他违反《监测和再评价管理办法》规定的。

医疗器械安全卫生行政处罚事项一览表

来源：卫生监督员