《新条例》之前的若干旧版《医疗器械监督管理条例》及各项管理办法均未对已使用过的医疗器械做出明确规定。2014/2017版《医疗器械监督管理条例》仅规定允许医疗器械使用单位之间在确保所转让的医疗器械安全、有效的前提下转让在用医疗器械，禁止医疗器械经营企业经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，但未明确禁止经营安全性和有效性都可以得到保证的已使用过的医疗器械。2014/2017版《医疗器械监督管理条例》要求对“转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械”进行处罚，但未提及对于转让已使用的但仍安全有效的医疗器械是否要进行处罚。

2000年3月，为做好2000版《医疗器械监督管理条例》的贯彻工作，CFDA曾发布《国家药品监督管理局关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>的通知》（“《通知》”），该通知在第六点“大力强化转手再用的二手医疗器械的监督管理工作”中明确“不论是新出厂或转手再用的二手设备，在安全性和有效性方面都必须达到统一的质量标准”，“国家标准以及按照国家标准的要求制订企业出厂标准是对转手再用设备质量管理监督的依据，凡已达不到原出厂标准的产品，不能再销售和使用。”根据该通知，当时的监管机构似乎允许经营或翻新已使用过的医疗器械，只要其安全有效性能够达到原出厂质量标准。

2005年，CFDA医疗器械司曾发布《翻新再用医疗器械监督管理规定》（征求意见稿）（“《翻新意见稿》”，我们将其主要的管制思路归纳如下：

1) 医疗器械翻新应当由被翻新器械的原生产企业或其委托的生产企业进行。

2) 下列器械不得翻新再用：

a) 一次性使用的医疗器械或部件；

b) 进入人体体内的医疗器械或部件；

c) 医疗器械中与患者体液接触的部件；

d) 其它禁止翻新再用的医疗器械或部件。

3) 翻新医疗器械应执行与已注册医疗器械相同的产品标准。

4) 无《医疗器械生产企业许可证》不得从事翻新作业。

某种程度上，仅允许原厂官翻排除了第三方翻新业务，在当时的产业环境下，符合外资高端医疗器械巨头的利益。但也由于此点，《翻新意见稿》引起了巨大的争议，其背后的立法价值取向受到了当时部分医疗器械民营从业者和支持者的诟病。各种原因，《翻新意见稿》最终并未正式成文生效。

2005年2月，CFDA就上海市食品药品监督管理局《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械有关问题的请示》做出批复（“《成田批复》”），对翻新组装医疗器械给出了三点意见，我们归纳如下：

1) 翻新组装医疗器械的活动属于生产行为;

2) 从事医疗器械生产行为的企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》；及

3) 医疗器械必须办理注册，否则不得在中国销售使用。

从《成田批复》来看，当时的监管机构似乎不愿意正面回答经营已使用过的医疗器械到底是否合法这个问题。但是反过来理解，我们可以得出这么一条结论：只要从事翻新医疗器械的企业具有相应的《医疗器械生产企业许可证》，且经翻新的医疗器械与翻新前的医疗器械注册许可内容和质量标准保持一致，翻新作业是可行的，经营合格的翻新医疗器械是可行的。

但无论如何，这几乎仍然算是一部无法可依的“法制史”，这也导致各地方监管机构对已使用过的医疗器械的监管口径尺度不一，部分持否定态度，部分宽容默许。当然，不允许医疗器械经营企业从事医疗器械翻新的生产活动，地方监管机构在此点上认知统一。