一、行政法规
医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）
二、部门规章
（一）办法
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2017年第145号）
医疗器械注册与备案管理办法（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号）
体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号）
医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号）
医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）
医疗器械质量抽查检验管理办法（国药监械管〔2020〕9号）
医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）
医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）
医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）
医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）
医疗机构医用耗材管理办法（试行）（国卫医发〔2019〕43号）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
大型医用设备配置与使用管理办法（试行）（国卫规划发〔2018〕12号）
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）
（二）规定
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）
医疗器械注册自检管理规定（2021年第126号）
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）(2020年第41号)
医疗器械产品出口销售证明管理规定（2015年第18号）
定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年 第53号）
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（食药监械监〔2014〕234号）
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（食药监械监〔2015〕158号）
（三）规范
医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）
医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）
附录：
独立软件（2019年 第43号）；
体外诊断试剂（2015年第103号）；
无菌医疗器械（2015年第101号）；
植入性医疗器械（2015年第102号）；
定制式义齿（2016年第195号）
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（卫医管发〔2010〕4号）
（四）规则
医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）
医疗器械唯一标识系统规则（2019年 第66号）
医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）
体外诊断试剂分类规则（2021年第129号）
（五）目录及管理类别
医疗器械分类目录（2017年第104号）及调整表（2022年第25号）（2022年第30号）（2020年 第147号）
6840体外诊断试剂分类子目录（食药监械管〔2013〕242号）及调整表（2020年 第112号）
第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）
国家重点监管医疗器械目录（食药监械监〔2014〕235号）
禁止委托生产医疗器械目录（2022年第17号）
免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）
免于进行临床试验医疗器械目录（2019年第91号）
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2021年第70号）
免于经营备案的第二类医疗器械产品目录（2021年第86号）
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年第61号）
调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
（六）通知复函
（七）指南
