1. 目的

为临床科室申请试验用医疗器械进入手术室使用提供指引。

2. 范围

适用于广医二院开展的医疗器械临床试验

3. 规程

3.1 在本院开展的医疗器械临床试验中，若申办者提供的试验用医疗器械（含对照器械）需进入手术室使用，则申办者应协助研究者在该项目临床试验协议签署之后、入组第一例受试者之前，在本院OA系统上完成相关申请流程。

3.2 OA申请流程

3.2.1主要研究者或其指定研究者登陆OA系统。

3.2.2在OA首页选择 “发起流程”或“发起申请”——在“流程分类”中选择“药物临床试验机构”——选择第1项“试验用医疗器械入手术室使用申请流程”——按要求填写信息并提交附件。

3.3 申请时须同时提供如下附件：

3.3.1《入手术室使用试验用医疗器械信息表》（附件1）

3.3.2拟注册器械的结论为“合格”的检验报告扫描件

3.3.3试验用医疗器械（包括拟注册器械和对照器械）的结论为“合格”的自测报告扫描件

3.3.4对照器械注册证（有效期内）扫描件

3.3.5试验用医疗器械（包括拟注册器械和对照器械）相关公司营业执照扫描件（盖公司公章）

3.4若对照器械为本院自行采购的医疗器械，可免于提供相关文件。

3.5若试验过程中，申办者需要派人跟台手术，研究者须按医务科《外来医疗器械跟台人员入手术室审批流程》操作。

4 附件

4.1 入手术室使用试验用医疗器械信息表

附件1-入手术室使用试验用医疗器械信息表 .docx