序

号

耗材名称

技术要求

是否偏离

偏离

简述

证明  文件

1

灭菌包装无纺布

1.产品采用100%聚丙烯原料，需提供原材料成分及产地证明以保证质量可以溯源。

2.采用国际先进的SMMMS结构。

3.可提供50、60克重的无纺布。

4.厂家通过ISO-13485医疗器械生产质量管理体系认证。

5.可在每张灭菌无纺布上打印生产日期，以防止过期积压产品进入市场流通，带来质量问题，造成感染风险。

6.提供产品生产要求的净化车间的检测报告。

7.提供各个克重的第三方权威机构出具的灭菌方式兼容性报告证明适用于：压力蒸汽，环氧乙烷，过氧化氢等灭菌方式。

8.提供原材料原厂报告，注明原材料生产日期，成品的裁切日期，质量全程可追溯。

9.提供检测产品批次检验报告的实验室资质，如相关检测设备的正规第三方计量认证。

10.医用无纺布均需具备第三方权威机构出具的物理参数和微生物屏障功能的测试要求和原材料毒理学性的测试报告，以保障使用安全。

11.100cm*100cm、120cm*120cm、160cm*210cm为60克重的无纺布；50cm*50cm、60cm*60cm、75cm*75cm为50克重的无纺布。

 

 

 

2

灭菌包装材料

 

1.用途：带有过氧化氢灭菌指示色块，具备包外化学监测功能，适用于医疗机构需过氧化氢灭菌的物品包装使用。（提供CMA或CNAS资质的检测中心灭菌方式检验报告复印件）

2.包装袋经过氧化氢灭菌结束后，包装内部过氧化氢残留量不可大于4.25x10−9g/g。

3.符合消毒产品网上备案要求并提供完整的消毒产品卫生安全评价报告。

4.提供产品生产要求的十万级净化车间检测报告，以保证包装材料表面的洁净度。（须提供CMA或CNAS资质的检测中心检验报告复印件）

5.产品有效期：五年。（须提供CMA或CNAS资质的检测中心检验报告复印件）

6.规格要求；75mm*70m、100mm*70m、150mm*70m、200mm*70m、250mm*70m、300mm*70m、350mm*70m、400mm*70m，长度70m及以上。

 

 

 

3

压力蒸汽灭菌

化学指示标签

1.产品检验标准符合GB18282.1-2015对于压力蒸汽一类化学指示物的检测要求。

2.标签面材为聚丙烯薄膜。（厂家自证材料说明）

3.产品用于指示物是否经过121℃-134℃的灭菌过程。

4.产品指示油墨为无铅配方，由绿色变为黑色或由米色黄变黑色，安全环保。（厂家自证材料说明）

5.可配合卷式标签打印机及信息追溯系统使用，可根据用户需求，排版标签样式及打印内容。

6.产品有效期不低于24个月。

7.生产企业通过ISO质量体系认证。

8.尺寸约为61mm*34mm。

 

 

 

4

测试包

用于灭菌设备运行，灭菌质量监测和灭菌有效性判读的耗材，要求产品质量需稳定，满足科室在用阅读器的匹配使用：

1.蒸汽灭菌化学测试包

（1）一次性测试包性能符合WS310和AAMI ST79的标准要求，适用于121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌器。

（2）符合WS/T367要求，满足1.5kg标准测试包的要求。

（3）内含五类化学指示物。

（4）化学指示物防水设计。

（5）化学指示物应采用爬行式判读设计，不受人为因素影响。

（6）五类化学指示物满足IS011140标准。

（7）室温保存条件，湿度＜50%，温度15-30℃。

（8）中国第三方检验报告，应通过了B1B2B3循环测试要求并达标。

（9）有效期≥24个月。

2.综合测试包

（1）一次性测试包适用于132℃-135℃预真空压力蒸汽灭菌器，符合WS/T367要求，满足1.5kg标准测试包的要求。

（2）内含一支生物指示物和一张化学指示物。

（3）生物监测阴性结果判读时间≤24分钟，阳性对照管判读时间≤5分钟。

（4）化学指示物为第五类综合指示物。

（5）化学指示物防水设计。

（6）有配套的阅读器和生物指示物挤碎器。

（7）室温保存条件，湿度35%-60%，温度15-30℃。

（8）中国第三方检验报告，应进行了B1B2B3循环验证符合标准要求。

（9）菌片为嗜热脂肪杆菌芽孢，含菌量＞1×106CFU/片，符合ISO11138标准。

（10）有效期≥21个月。

3.B-D测试包

（1）适用于132℃或134℃预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果。

（2）一次性BD测试包符合WS/T367标准BD测试包模拟4kg测试包要求。

（3）符合BD测试时间要求＜4分钟。

（4）指示油墨应采用无铅配方，环保。

（5）内含预警纸。

（6）易储存，相对湿度小于50%，温度15-30℃环境，避光环境中。

（7）配合专业BD测试纸记录册。

（8）有效期≥24个月。

（9）有中国消毒产品安全评价报告，应验证B1B2B3所有循环条件，符合标准要求。