我国国家药监局NMPA规定，境内医疗器械生产企业须在其数据库进行注册备案，因此在我国通过NMPA官网数据库便可查询到相关信息。目前全球大部分国家对医疗器械生产企业的管理规范与我国相似，均是要求在国家药监局进行统一备案，并纳入相关数据库。如美国FDA官网下的Registration and Listing注册和列表、欧盟Eudamed数据库、英国医疗器械监管部门MHRA官网、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构、意大利药物管理局等等均可查询到当地合规的医疗器械生产商。因此，掌握各国家管理规范及收录渠道，是很容易查询到海外国家医疗器械生产企业的。下面笔者就以美国FDA为例，手把手教大家如何进行查询。

方法一：美国FDA官网

查询说明：该可搜索的数据库包含企业（从事制造、制备、繁殖、复合、组装或加工供人类使用和商业分销的医疗器械）以及国内外制造商商业分销的医疗器械清单。一般来说，参与生产和分销拟在美国使用的医疗器械的机构的所有者或经营者必须每年向FDA注册。通常，需要向FDA注册的企业还需要列出在那里制造的设备以及在这些设备上执行的活动。如果器械在美国上市前需要上市前提交，则所有者/运营商还应提供 FDA 上市前提交编号（510（k）、De Novo、PMA、PDP、HDE）。

查询通道：

---<U.S. Food and Drug Administration>美国食品药品监督管理局---<Medical Devices>医疗设备---<Device Registration and Listing Database>设备注册和列表数据库---<Establishment Registration & Device Listing>企业注册和设备清单

查询方法：

可通过机构名称、注册或FEI编号、所有者名称、所有者编号、专有名称、商品编码等关键词查询，或是通过机构类型、成立州（美国）、成立国家进行条件筛选。可在Download Files下载Contact Addresses、Listing Establishment Types、Listing Proprietary Name等清单表格。

查询结果：

可查询到机构名称、机构类型、所属地区、注册号、产品、注册日期及官方通讯员等各维度信息。

通过Fda网站查询药品说明书的权威性和内容完整性都是毋庸置疑的，但其缺点也是非常明显，其一便是FDA网站是美国药监局官网，页面繁杂，信息多样，加之语言壁垒等原因，对于不常用的伙伴来说，较难找到医疗器械相关数据的查询入口，其二则是访问国外网站的速度相对来说还是比较慢，而且在检索应用上比较单一，找到目标生产企业花费时间精力较多。最后便是查询医疗器械生产企业展示信息没有关联度，不利于关联信息的探索。

针对以上难点其实国内早就有网站就收录了其它国家医疗器械企业相关的全部数据信息，如数屿医械、药智医械、众成医械等医疗器械行业垂直的数据库，这些网站在数据收集和应用场景上都十分成熟，更有助于国人对数据的利用。

方法二：国内医疗器械行业垂直数据库

下面就以业内比较常用的数屿医械为例，讲解国内平台的数据范围和查询利用方式。

查询说明：数据库来源于美国食品药品监督管理局（FDA），可支持查询在FDA注册的生产企业详细信息，以及注册企业所生产的产品信息。同时此数据库与美国分类目录、上市前通知、上市前批准以及豁免上市前通知等数据库相关联。可进行多维度信息获取。

查询通道：FDA制造商为例，目前企业数据更新至30000+家）

---<数屿医械>---<企业>---<美国FDA制造商>

查询方法：

可通过所有者经营者、注册机构编号、注册机构、FEI编号、代理商名称等关键词及国家区域进行目标检索；支持初始页面全量数据的查询及下载。

查询结果：

可查询注册机构编号、注册机构、国家区域、FEI编号、所有者/经营者、代理商名称及生产的相关产品等信息维度。

值得一提的是，各个国家医疗器械管理部门只提供本土医疗器械厂家查询，若需进行多个国家的了解，则需要查找到相应的官方网址。而国内医疗器械行业垂直数据库则是汇集了多个国家的医疗器械企业、产品信息，如上文所提及的数屿医械，在企业板块下汇集了美国FDA制造商、欧盟医疗器械企业、澳大利亚本土制造商、韩国企业信息、意大利定制医疗设备制造商、英国医疗器械生产企业、日本医疗器械生产企业等主流国家厂家数据，部分还与产品相关联，大大提升了查找效率。

如查询英国上市医疗器械，可通过检索目标医疗器械产品，直接了解该产品的生产企业。

工欲善其事必先利其器，查找信息只是工作开展的第一步，如何筛选、利用数据，获得相关资质促进合作发展，方是目标之道。