近日，十四届全国人大常委会立法规划发布，《医疗器械管理法》作为第二类“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”项目，首次被列入立法规划。

虽然条例是我们医疗器械目前的最高法，但是其法律地位仍是行政法规，目前医疗器械管理还没有上升至“法律”这一层级，而此次的《医疗器械管理法》将医疗器械管理提升至法律级别，我们这代人也将有幸见证这一创举。虽然目前在从业的可能只有一少部分人经历了《医疗器械监督管理条例》从无到有，再慢慢完善的过程，但我们赶上了这次《医疗器械管理法》的出台，见证了医疗器械监管体系的逐渐完善，接下来让我们一起期待《医疗器械管理法》的落地！

随着我国医疗事业的快速发展，医疗器械市场的规模和种类也不断增加，对医疗器械质量和安全的监管要求也越来越高。为了提高医疗器械监管的效能，我国相继建立了医疗器械注册管理、生产许可管理、进口备案管理等多个管理制度，并建立了医疗器械监督抽查、风险预警、不良事件和召回管理等监管机制。

近年来，我国医疗器械监管的重点逐渐转向监管效能和创新能力的提升。通过加强监督执法力度、推动科技创新、加强国际合作等措施，我国医疗器械监管不断健全完善，提高了医疗器械质量和安全水平。

总的来说，我国医疗器械监管经历了起步阶段、法律法规建设阶段、体制机制建设阶段和加强监管能力阶段等发展历程，不断提升监管水平和能力，保障了医疗器械的质量和安全，推动了医疗事业的健康发展。

下列列举一些医械人常用法规查询的途径（*号为重点关注内容），记得点赞收藏！有关技术咨询，也可直接联系协会官方客服号微信：fjamdi

1、国家药品监督管理局

*1.1 公告通告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/index.html

*1.2 法规文件

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html

1.3 征求意见

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/yqyjzxd/index.html

1.4 政策解读

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/index.html

1.5 监管动态

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/index.html

1.6 飞行检查

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/ylqxfxjch/index.html

1.7 医疗器械召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

*1.8 网上办事大厅通知公告

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/index.html

2、器审中心

*2.1 工作通告

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/index.html

2.2 创新优先公示

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/index.html

2.3 临床试验默示许可

https://www.cmde.org.cn/xwdt/lcsymsxk/index.html

*2.4 审评报告

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html

2.5 审评状况

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/index.html

2.6 主文档登记信息公示

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/index.html

*2.7 指导原则

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/index.html

*2.8 临床评价路径推荐

https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/index.html

*2.9 共性问题

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/index.html

*2.10 审评论坛

https://www.cmde.org.cn/splt/index.html

3、中检院

3.1 公告通知

*3.2 数据查询

*3.3 医疗器械标准与分类管理

4、核查中心

4.1 医疗器械检查专栏

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index？module=A001&nty=A25

*4.2 问题回复

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=10&m2=&nty=STA024&tcode=STA026

5、地方局（以北京局为例）

*5.1 通知

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/index.html

*5.2 公告

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/index.html

5.3 创新及优先评审医疗器械公示

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/index.html

5.4 注册技术审评报告公式http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/10888345/index.html

*5.5 政策文件

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/325738404/index.html

*5.6 政策解读

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd76/index.html

*5.7 审查规范和指导原则

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jsscgfzl64/yycp60/index.html

*5.8 检查要点指南

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/index.html

*5.9 咨询问答

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/index.html

*5.10 信件回复

http://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html

*5.11 北京市医疗器械检验研究院

https://www.bimt.org.cn/

请大家可以关注我们公众号，公众号将不定期发布上月度法规汇总，敬请期待！