骨科有什么设备第三批UDI就要开始实施啦，你准备好了么？
UDI是什么？经常关注我们公众号的各位看官应该已经不陌生了吧。前期已经从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面跟大家分享过UDI科普问答十一篇了，如果还不熟悉，那要反省一下你自己咯，是不是对公众号关注度还不够
再给个补习的机会，上链接！
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嗐，再稍微叨叨两句吧，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，相关医疗器械产品在生产过程中被赋予医疗器械唯一标识，在产品上市销售前医疗器械唯一标识和相关数据需要完成上传。
也就是说（敲黑板！），被列入UDI实施名录的产品没有进行上述操作的话可能直接影响注册上市哦！2021年初，9大类 69 种第三类医疗器械第一批实施UDI；次年六月，其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施UDI；第三批将于2024年6月 1日开始实施。
第三批UDI涉及哪些品种范围？
考虑到风险、监管等因素，被纳入第三批医疗器械唯一标识实施的品种为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械，具体产品目录如下。（快看看有没有你关注的）
第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：
一、01有源手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01超声手术设备及附件
03超声手术设备附件
II类部分
02激光手术设备及附件
02医用激光光纤
II
03高频/射频手术设备及附件
01高频手术设备
II类部分
03氩保护气凝设备
II
04高频/射频用电极及导管
II类部分
05射频消融设备用灌注泵
II
09内窥镜手术用有源
设备
01内窥镜手术用有源设备
II类部分
10其他手术设备
03电动吻合器
II类部分
04手术动力系统
II
二、02无源手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
13手术器械-吻（缝）合器械及材料
01吻合器（带钉）
II类部分
02吻合器（不带钉）
II类部分
03内窥镜用吻（缝）合器械
（不带钉）
II
04血管缝合装置
II类部分
07不可吸收缝合线
II
三、03神经和心血管手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
04导管消毒连接器
II
12穿刺针
II
14导管鞘
II
15扩张器
II
17球囊扩张导管用球囊充压装置
II
18连接阀
II
25延长管
II
四、04骨科手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
07骨科用锥
01介入术用骨锥
II
12骨科用有源器械
01骨科动力手术设备
II
02配套工具
II类部分
13外固定及牵引器械
02外固定支架
II类部分
14基础通用辅助器械
01微创骨导引器
II
02骨水泥器械
II类部分
03植骨器械
II类部分
16关节外科辅助器械
01骨水泥定型模具
II类部分
17脊柱外科辅助器械
03注射推进装置
II类部分
04椎体成形导引系统
II
05纤维环缝合器械
II
06椎体后缘处理器
II
13脊柱手术通道器械
II
15配套工具
II类部分
18骨科其他手术器械
02颅骨矫形器械
II
五、06医用成像器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01 诊断X射线机
02 泌尿X射线机
II
04 口腔X射线机
II类部分
16内窥镜辅助用品
06 内窥镜用活检袋
II
07内窥镜咬口、套管
II类部分
六、07医用诊察和监护器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
10附件、耗材
03体表电极
II
04脉搏血氧传感器
II
05导电膏
II
七、08呼吸、麻醉和急救器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
07雾化设备/雾化装置
II
06呼吸、麻醉用管路、面罩
03气管内插管/气管套管
II
04食道气管插管
II
05喉罩
II
06口咽/鼻咽通气道
II
07支气管堵塞器
II
08鼻氧管
II类部分
09呼吸道用吸引导管
（吸痰管）
II
八、09物理治疗器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
03光治疗设备
01激光治疗设备
II类部分
02光动力激光治疗设备
II类部分
04强脉冲光治疗设备
II
05红光治疗设备
II
06蓝光治疗设备
II
九、10输血、透析和体外循环器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
03血液净化及腹膜透析设备
06腹膜透析设备
II
04血液净化及腹膜透析器具
04腹膜透析器具
II类部分
十、12有源植入器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01心脏节律管理设备
10起搏系统分析设备
II
11心脏节律管理程控设备
II
12连接器套筒
II
02神经调控设备
07测试刺激器
II
08测试延伸导线
II
09神经调控程控设备
II
03辅助位听觉设备
02体外声音处理器
II
03辅助位听觉调控设备
II
04其他
01植入式心脏收缩力
调节设备
II类部分
十一、14注输、护理和防护器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01注射、穿刺器械
01注射泵
II类部分
04笔式注射器
II
07注射器辅助推动装置
II类部分
02血管内输液器械
01输液泵
II类部分
12药液用转移、配药器具
II
05非血管内导（插）管
02经鼻肠营养导管
II
03导尿管
II类部分
04直肠管（肛门管）
II类部分
05输尿管支架
II类部分
06引流导管
II
07扩张导管
II
08造影导管
II
09测压导管
II
06与非血管内导管配套用体外器械
01颅脑外引流收集装置
II
02胸腔引流装置
II
05负压引流海绵
II类部分
06负压引流封闭膜
II
12造口、疤痕护理用品
02疤痕修复材料
II
14医护人员防护用品
01防护口罩
II
02防护服
II
十二、16眼科器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
03视光设备和器具
03视觉治疗设备
II
04眼科测量诊断设备
和器具
01眼科激光诊断设备
II类部分
05眼科治疗和手术设备、辅助器具
04眼科冷冻治疗设备
II
06眼科治疗和手术辅助器具
II类部分
07眼科植入物及辅助器械
14义眼片
II类部分
15人工晶状体、人工玻璃体
植入器械
II类部分
16 囊袋张力环植入器械
II类部分
十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01妇产科手术器械
05妇产科用扩张器、牵开器
II类部分
10子宫输卵管造影、输卵管
通液器械
II类部分
04妇产科治疗器械
02妇科假体器械
II类部分
07辅助生殖器械
01辅助生殖导管
II
02辅助生殖穿刺取卵/精针
II
03辅助生殖微型工具
II
十四、19医用康复器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01认知言语视听障碍康复设备
07助听器
II
十五、22临床检验器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01血液学分析设备
02血细胞分析仪器
II
11采样设备和器具
04静脉血样采血管
II
对于新注册产品在第三批实施目录里的，注册人需要按照时限要求进行相关操作。呐，给个表格，先有个大致印象。
咱来点通俗易懂的解释，对于2024年6月1日起申请注册的企业，在以往正常注册基础上，申请注册前需要将最小销售单元的产品标识（即UDI中的DI部分）提交到注册管理系统中。如果之前已经受理甚至获准注册的，在产品延续注册或者变更注册时还是要提交的吼。也不用太紧张，产品标识不属于注册审查事项，单独变化时不用申请变更注册。
拿到注册证之后要生产啦，以医疗器械标签生产日期为准，对于2024年6月1日起生产的第三批实施UDI的产品，其最小销售单元和更高级别包装都需要赋予唯一标识（此前已经生产的可以不具有）。然后在国家政务平台申请注册账号（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login），登录后将相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现 数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，按照 新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
需要注意的是，对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，唯一标识数据库中需补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时也要在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认两个数据库的数据一致性。
看了前面的内容是不是有点头大了，不要抵触哈，其实建立医疗器械唯一标识系统有诸多好处。对于医疗器械 生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推企业高效高质量发展。对于医疗器械 经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于 医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。对于 消费者，通过信息公开和数据共享可以放心使用、明白消费，有效维护自身合法权益。
对于企业来说，UDI从0到1这一步定是难的，一旦跨出第一步，平稳运行起来后就如履平地了，到时只会觉得高质高效获益多多，这是一种延迟满足。大家一起努力吧！
供稿：省局行政审批处
编审：省局办公室
发布：刘华秋