笔者将在工作中收藏的部分总局及其他国家相关部门公开的以规范性文件书面答复的函，收集汇总在一起，方便系统人员学习。由于掌握了解的信息欠缺，收集不全面，还有许多没有收集，欢迎系统人员补录（本汇总以2015年到目前为主，少量涉及2015年以前的概念性答复）。

    本号将分期分批的分享，请持续关注本号。

第八部分 关于医疗器械方面的书面答复函

1、关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函

国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函

药监综械管函〔2022〕505号

黑龙江省药品监督管理局：

　　你局《关于汽车销售企业经营的救护车中含有医疗器械产品是否应办理经营资质的请示》收悉。经研究，函复如下：

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

　　来函中提及的救护车不按照医疗器械管理，吸痰器、除颤仪、呼吸机按照医疗器械管理。经营医疗器械，应当依法办理相应资质。

　　二、根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。来函中的使用单位购买医疗器械时，应当依法履行进货查验义务。

特此函复。

           国家药监局综合司

               2022年8月31日

2、关于医用射线防护喷剂管理属性的复函

国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函

 药监综械注函〔2022〕231号 

山东省药品监督管理局：

　　你局《关于明确医用射线防护喷剂分类界定的请示》（鲁药监字〔2021〕30号）收悉。经研究，现函复如下：

　　医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤，按照第二类医疗器械管理。

　　特此函复。

　　        国家药监局综合司

　　        2022年4月29日

3、关于明确医用几丁糖（关节腔内注射用）分类界定的复函

关于明确医用几丁糖（关节腔内注射用）分类界定的复函

药监综械注函〔2021〕182号

上海市药品监督管理局：

　　你局《关于请求明确医用几丁糖（关节腔内注射用）分类界定的请示》（沪药监械注〔2020〕96号）收悉。经研究，根据《医疗器械监督管理条例》，用于关节腔发挥物理阻隔和润滑作用的医用几丁糖（关节腔内注射用）产品按照第三类医疗器械管理。

　               国家药监局综合司

　                    2021年3月29日　　

4、关于涉嫌经营未依法注册的弹性体印模材料有关问题的复函

关于涉嫌经营未依法注册的弹性体印模材料有关问题的复函

食药监办械管函〔2016〕534号

北京市食品药品监督管理局:

    你局《关于某商贸有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械有关问题的请示》（京食药监办〔2016〕28号）收悉。经研究，函复如下：

    按照《医疗器械监督管理条例》第十一条、十三条、四十二条的规定，进口第二类、第三类医疗器械应当取得国务院食品药品监督管理部门准予注册的医疗器械注册证。获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证书及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

    请你局调查核实，如企业存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的情形，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  食品药品监管总局办公厅

     2016年7月21日

5、关于医用射线防护喷剂管理属性的复函

关于医用射线防护喷剂管理属性的复函

药监综械注函〔2022〕231号 

山东省药品监督管理局：

　　你局《关于明确医用射线防护喷剂分类界定的请示》（鲁药监字〔2021〕30号）收悉。经研究，现函复如下：

　　医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤，按照第二类医疗器械管理。

　　特此函复。

　　                  国家药监局综合司

　 　                 2022年4月29日

6、关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函

关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函药监综械管函〔2020〕166号

四川省药品监督管理局：

　　你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》（川药监〔2020〕8号）收悉。经研究，现函复如下：

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。

　　请你局加强对案件查办指导和法制审核，确保事实清楚、证据确凿、程序合法、适用相关规定准确，依法查处违法违规行为。

                    国家药监局综合司

                     2020年3月16日

7、关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函

国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函

药监综械注函〔2019〕17号

湖南省药品监督管理局：

　　你局《关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的请示》（湘药监〔2018〕7号）收悉。经研究，现函复如下：

　　根据《医疗器械分类目录》，预充式导管冲洗器按照第三类医疗器械管理。鉴于该类产品所含氯化钠注射液虽用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端，但会有一定体积的液体进入人体循环系统，为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中华人民共和国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。请你局按照上述原则制定相应的注册质量管理体系核查方案并组织开展核查工作。

                        国家药监局综合司

                         2019年1月9日

8、关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函

国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函

药监办函[2018] 150 号

河南省食品药品监督管理局:

    你局《关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的请示》(豫食药监械监[2018]44号)收悉。经研究，现函复如下:

    依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的“合格证明文件”，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。     

           国家药品监督管理局办公室

         2018年8月3日

(公开属性:依申请公开)

9、关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函

食品药品监管总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函

食药监办械监函〔2017〕212号

天津市市场和质量监督管理委员会:

    你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》（津市场监管械监〔2017〕2号）收悉，经研究，现函复如下：

    角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。因此，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。

    具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。

    附件：关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函〔2011〕143号）

                          食品药品监管总局办公厅

                               2017年4月10日