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MediCafe一句话点评：召回是上市后监管必须重视的核心内容！

来源：医疗器械经销商联盟

6月3日，FDA发布通知表示，飞利浦伟康召回了所有V60和V60 Plus呼吸机，因为电源问题可能导致呼吸机在有或没有警报的情况下停止。

FDA已将此次召回确定为 I级召回，是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

本次共召回49680台飞利浦伟康V60，和6991台V60 Plus呼吸机。这些呼吸机的内部电源波动，可能导致呼吸机在有或没有任何可见或声音警报的情况下意外关闭，停止通气。这一问题可能会令患者长时间缺氧，导致严重的不良健康后果甚至死亡。

截至2022年4月14日，已有4人受伤和1人死亡的报告与使用召回的设备有关。

从“主动召回”变“强制召回”

美国司法部介入！

近两年来，飞利浦伟康呼吸机问题不断，飞利浦伟康V60/Plus这一型号的呼吸机已经第三次召回，总计召回74717‬台。2021年至今飞利浦已经发布了6次呼吸机的召回公告，而且全部被FDA认定为最严重的 I 类召回。

去年7月，飞利浦伟康召回了20多万台因PE-PUR消音泡沫可能存在健康风险的呼吸机和BiPAP机器。因为呼吸机使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫可能分解成小块，进入设备的空气通道，然后在使用设备时被吞咽或吸入，还可能释放出化学物质，严重危及生命。

同时，飞利浦伟康还召回了某些连续式和非连续式呼吸机，包括 CPAP和BiPAP，同样也是因为使用了不合格的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫。

去年8月，飞利浦伟康召回配备高流量治疗软件3.00和3.10版的V60和V60 Plus呼吸机。这批呼吸机因为没有解决导致最大系统压力的问题，可能导致严重的不良事件，甚至有死亡风险。

今年1月，飞利浦伟康召回某些Trilogy EVO呼吸机，也是因为使用了不合格的PE-PUR消音泡沫。

今年3月，飞利浦伟康再度召回某些V60和V60 Plus呼吸机，因为这些设备中的一部分具有使用过期粘合剂组装在一起的部件。如果粘合剂失效，可能会使电容器支架松动并损坏电容器，导致呼吸机停止为患者提供通气。

然而，在发现飞利浦召回通知工作的力度和效果远远不足后，FDA直接下令，要求飞利浦在45天内通知其患者、供应商正在召回某些呼吸机，确保他们知晓召回设备的问题和潜在风险。

有业内人士认为，这意味着飞利浦呼吸机召回事件从“主动召回”变成了“强制召回”。

在这之后，飞利浦伟康和一些其他的飞利浦子公司于4月8日收到传票，要求“提供与导致伟康召回事件有关的信息”。其首席执行官Frans Van Houten表示，公司将会与监管机构的调查人员密切保持合作，并且尽快实现补救。

然而，美国FDA并不满意飞利浦做出的补救措施。针对飞利浦数百万呼吸机召回事件，FDA又一次发布命令，要求飞利浦维修、更换或退还所有520万台呼吸机、CPAP和BiPAP机器，还包括2021年6月 I 类召回中的其他设备。

作为对该命令的回应，飞利浦表示，它已经联系了“绝大多数”受影响的美国患者，并通过其DreamMapper移动应用程序向他们提供最新信息，并将继续与FDA合作，以“进一步提高对召回的认识”。

史无前例！

召回成本或超10亿美元

目前来看，受到此次飞利浦全球召回事件影响的范围涉及全球各地约520万台机器，远高于最初估计的300万-400万台。在今年4月的财报电话会议上，飞利浦表示已拨出9.34亿美元来解决召回问题，而这一金额还将持续增长。

根据飞利浦公布的2021年第四季度及全年业绩财报数据显示，旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元（约合50.48亿人民币）。

同时，飞利浦2022年第一季度业绩报告显示，一季度该企业实现营业收入39亿欧元。受全球零部件持续短缺和大规模召回呼吸机带来的负面影响，飞利浦第一季度核心利润指标（调整后EBITA）较上年同期下降约三分之一，且净利同比转亏，净亏损幅度达1.51亿欧元（约合10.56亿人民币）。

显然，飞利浦呼吸机的大范围召回行动已经严重影响了该公司，并且从2022年Q1的业绩报告来看，该企业召回呼吸机的“后遗症”还将持续。

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