1.1  样本量估算  根据既往研究，本研究以人体成分分析的内脏脂肪面积（visceral fat area，VFA）作为主要结局指标，参考既往文献^［17］，治疗后观察组的VFA为（98.23±7.72）cm²，对照组为（105.69±8.57）cm²，检验效能为1-0.10，α=0.05，输入PASS 11.0软件包，输出每组27例，按15%的脱落率估计，共需纳入64例，每组32例。采用SPSS 18.0软件输入样本量64及分组数2，输出随机分配结果，制作随机卡装入不透光的信封并编上序号。

1.2  一般资料  本研究通过广东省中医院伦理委员会审批（批件号：BF2020-055-01），于2020年7月至2022年6月于广东省中医院传统疗法科招募痰湿型肥胖症患者，年龄19～50岁。按受试者进入临床的先后次序对应随机信封，拆封取卡进行分组治疗。本研究仅治疗师了解分组情况，但其不参与临床数据采集和统计分析。负责记录和评估的人员不知道分组，执行数据分析的人员不参与研究的设计和具体临床实施。最终观察组共纳入32例（其中男10例，女22例），完成29例，脱落3例；对照组共纳入33例（其中男5例，女28例），完成26例，脱落7例。两组患者的年龄、平均病程等一般资料比较，差异无统计学意义，见表1。 

1.3  纳入及排除标准

1.3.1  纳入标准  （1）同时符合肥胖症的西医诊断和中医痰湿质的评定标准；（2）自愿并签署知情同意书；（3）年龄18～50岁；（4）入组前2周内未因肥胖接受任何治疗。

1.3.1.1  西医肥胖症的诊断标准  参照2011年中华医学会内分泌学分会肥胖学组制定的《中国成人肥胖症防治专家共识》^［18］中肥胖的诊断，满足下列两项的其中一项：（1）肥胖：体质指数（BMI）≥28.0 kg/m²；（2）腹型肥胖：男性腰围（WC）＞90 cm，女性WC＞80 cm。

1.3.1.2  中医体质分型标准  参照中华中医药学会《中医体质分类与判定》（ZYYXH/T157-2009）［19］中的痰湿质的评定标准。

1.3.2  排除标准  （1）哺乳期及妊娠期妇女；（2）合并有严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病；（3）合并凝血系统障碍、感染性疾病、恶性肿瘤等严重疾病者；（4）治疗前3个月内接受过减肥药物等其他方法减重者；（5）不能配合治疗与随访者。

1.3.3  剔除、中止标准

1.3.3.1  剔除标准  （1）试验期间私自服用禁用药物或接受其他可能影响本研究的措施；（2）未按照规定汇报病情变化及资料收集不全者。

1.3.3.2   中止标准  （1）试验过程中出现严重不良反应如烧伤、烫伤并发皮肤感染者；（2）对艾灸过敏、晕灸等。

1.3.4  脱落标准  无论何时何因退出试验，均为脱落病例，应详细记录原因。

1.4  干预措施

1.4.1  对照组  采用认知-行为干预和精神-心理支持：参考中国超重/肥胖医学营养治疗专家共识（2016年版）［20］中的认知-行为干预和精神-心理支持，每2周干预1次，总共2次。

1.4.1.1  认知-行为干预方案  （1）健康宣教，具体内容：①避免长时间坐姿，经常活动身体；②少吃辛辣肥腻的食物或者甜食、少吃宵夜；③保持正常饮食，不通过节食减重，保持运动习惯。（2）运动处方：①辅助运动：正式运动前先做5～10 min低强度有氧热身运动，将肌肉伸展，以免拉伤，避免屏气动作。②运动方案（慢跑20 min）：a.正确的姿势：肌肉放松，两臂自由摆动，全脚掌着地，同时配合呼吸节律配合。b.持续时间：20 min。c.运动时间：最好在早上，先完成辅助运动后再跑步，临睡前一般不宜跑步。d.注意事项：因下肢关节受力较大，易引起膝关节和踝关节疼痛，慢跑时间不宜过长。

1.4.1.2  精神-心理支持方案  （1）深呼吸：在安静的环境下，采取最舒服的姿势放松身体，微闭双眼，先深深吸一口气（最好用腹式呼吸），然后尽量把气体全部吐出来，反复做几次，使内心平静，放松情绪。（2）转移注意力：做一些自己喜欢的有利于健康的事，以焕发活力。

1.4.2  观察组  采用与对照组相同的认知行为和精神-心理支持干预的基础上，加用雷火灸神阙穴治疗，雷火灸神阙穴治疗由广东省中医院传统疗法科受过雷火灸专业培训的护士操作。

1.4.2.1  灸材及器具  雷火灸条（28 mm×105 mm，重庆赵氏雷火灸传统医药研究所生产，生产批号：1605081A），竹质单孔雷火灸灸盒。

1.4.2.2  操作方法  患者取仰卧位，暴露神阙穴，扭开灸盒中部，将备用大头针插入盒口小孔以固定雷火灸条，点燃一根雷火灸艾条，并将其中一端并对准神阙穴，距离皮肤3～5 cm进行悬灸，灸30 min。施术者在患者神阙穴位周围施以手法：五指放松屈曲如瓦拢掌，用指腹击打腹部皮肤，使患者腹部有水波样震动感。 

1.4.2.3  治疗频率  隔天1次，3次为1个疗程，连续治疗4个疗程。

1.4.2.4  注意事项  治疗后嘱避风寒，适当饮用1杯温开水，勿进食辛辣、寒冷的食物。

1.4.2.5  不良反应及处理  若出现晕灸，立即停止艾灸，使患者平卧，保持头高脚低的体位，饮用适量温水，保持环境空气流通良好，并进一步观察患者反应。

1.5  结局指标

1.5.1  人体测量学指标  观察组于治疗前及治疗后1、2、3、4周后和完成疗程4周后随访6个时间点收集患者的体重、BMI、WC、臀围、WHR，以观察经雷火灸治疗后，观察组患者的身体测量学指标的变化情况。对照组于治疗前、治疗后4周、完成疗程后4周后随访3个时间点收集体重、BMI、WC、臀围、WHR。测量身高、体重时需脱去鞋帽和外套，穿内衣取直立位测量，身高精确到0.5 cm，体重要求用电子称，并精确到0.1 kg。测量WC时，取直立位，正常呼吸时呼气末骨性胸廓最下缘与髂骨上缘间中点的周径，臀围以直立位时耻骨联合水平测量臀部的最大周径，分别测量2次，取平均值。BMI=体重（kg）/身高的平方（m²）。WHR定义为WC与臀围的比值。

1.5.2  人体成分分析  采用生物电阻抗法进行人体成分分析，选用韩国Inbody 770人体成分分析仪，两组均于治疗前、第4周治疗后、完成疗程4周随访3个时间点测量。检查前，患者需禁食2 h以上，测试前避免久卧或久坐及运动，测前应站立5 min，测试时受试者赤足站立于足部电极上，保持双手臂张开伸直，双手握住手部电极，四指握住底部手部电极，同时大拇指放在顶部椭圆形电极上，用40～60 s的时间完成全部测量。记录VFA、体脂百分比、骨骼肌重量、脂肪重量、基础代谢率等人体成分指标。

1.6  统计学方法  采用电子表Excel建立临床观察表信息数据库，采用SPSS 18.0统计软件统计分析，连续型变量采用均数±标准差表示，服从正态分布且方差齐性，组间比较采用独立样本t检验，组内前后比较采用配对t检验；不服从正态分布或方差不齐的计算中位数及四分位数［M（P₇₅，P₂₅）］，组间比较采用秩和检验（Mann-Whitney U检验），组内前后比较采用配对秩和检验（Wilcoxon）；当基线不等时，采用协方差分析；多个观察时点分析，采用重复测量方差分析，不满足球形检验者，采用校正模型G-G（Greenhouse-Geisser）；分类变量采用构成比及率进行描述，组间比较采用X²检验（或Fisher′s确切概率）。等级资料组间比较，采用秩和检验；检验水平α=0.05（正态性检验α=0.10）。

2.1  两组入组时基线分析  两组患者的身高、体重、BMI、WC、臀围、WHR、体脂百分比、VFA比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表2。

2.2  两组治疗前后主要结局指标分析

2.2.1  观察组治疗前后主要结局指标分析  随治疗次数的增加，观察组患者体重（F_时间=14.130，P=0.000）、BMI（F_时间=14.511，P=0.000）、WC（F_时间=25.969，P=0.000）、臀围（F_时间=8.366，P=0.003）、WHR（F_时间=1.763，P=0.193）呈逐渐下降趋势，差异有统计学意义。与治疗前比较，体重、BMI、WC、臀围除治疗1周差异无统计学意义（P＞0.05）外，其他各时间点差异均有统计学意义（P＜0.05）；治疗3、4周时，WHR差异均有统计学意义（P＜0.01）。见表3。

随治疗时的增加，观察组患者的体脂百分比、骨骼肌重量、脂肪重量、基础代谢率呈逐渐下降趋势。与治疗前比较，治疗4周、随访时体脂百分比、脂肪重量差异有统计学意义（P＜0.05），治疗4周骨骼肌重量、基础代谢率的差异有统计学意义（P＜0.05）；随访时骨骼肌重量、基础代谢率的差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

2.2.2  对照组治疗前后主要结局指标分析  与治疗前比较，治疗4周、随访时臀围均有下降，差异有统计学意义（P＜0.05）；随访时WC下降，差异有统计学意义（P＜0.05）。其他指标差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

2.3  不同时间点两组各项指标的比较  随访时与对照组比较，观察组体脂百分比下降明显，差异有统计学意义（P＜0.05）。其他指标差异均无统计学意义（P＞0.05），见表4。

2.4  两组治疗前后差值的分析  治疗4周时，观察组在体重、BMI、WC、臀围、WHR的差值相对较对照组要大，这几项指标组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）；随访时，观察组WC、臀围的差值相对较对照组要大，差异均有统计学意义（P＜0.05），其余差异均无统计学意义（P＞0.05），见表4。

2.5  安全性分析  两组观察对象在整个治疗过程中均未发生不良反应和不良事件。

中医古籍关于肥胖的描述早有记载，《素问·奇病论》：“夫五味入口，藏于胃，脾为之行其精气，津液在脾，故令人口甘也；此肥美之所发也。此人必数食甘美而多肥也。”提出“肥美之人”的称谓，并认为人体的肥胖是由于饮食肥甘厚味所致。关于肥胖的病机也有诸多记载：《石室秘录·肥治法》：“肥人多痰，乃气虚也，虚则气不能运行，故痰生之”，《丹台玉案》：“肥胖之人，多痰饮”，《傅青主女科》：“不知湿盛者，多肥胖，肥胖者，多气虚，气虚者，多痰涎”，清代张璐也指出：“膏粱过厚之人，每多痰”，这些文献均提示痰湿、气虚是肥胖的形成关键病机。现代研究亦发现肥胖人群的主要体质类型为痰湿质和气虚质^［21-23］。体质制约证的传变与转归，证随疾病的发展而变化，证的变化趋向一般多由体质决定，而体质具有可调性^［24］。根据体质理论的针灸治疗单纯性肥胖不仅关注患者体重减轻，还关注患者体质偏颇状态的改善情况，可达到“标本兼治”的目的^［25］。

中医特色疗法已广泛应用于减重治疗，并在临床实践中呈现显著的优势^［26］。中医针灸疗法已广泛用于治疗单纯性肥胖，有研究证实针灸减重具有明确疗效^［27］。目前针灸治疗单纯性肥胖多根据患者的不同证型辨证选穴选用各种针灸技术治疗以达到减轻体重的目的^{［26，28-29］}，一方面，这忽视了对肥胖者体质的改善和对肥胖继发病发生的预防；另一方面，这些干预方法都必须医者参与，不宜在社会面推广。

《石室秘录·肥治法》言：“则治痰焉可仅治痰哉，必须补其气，而后带消其痰为得耳。然而气之补法，又不可纯补脾胃之土，而当兼补其命门之火。盖火能生士，而土自生气，气足而痰自消，不治痰，正所以治痰也。”提示了温养命门气自足、补火生土痰自消的道理，并提出运用温补脾肾法治疗肥胖气虚痰湿的治本之法。神阙穴位于脐中，归属于任脉，与督脉经气相通，《素问·骨空论》：“督脉者，起于少腹以下骨中央……其少腹直上者，贯脐中央，上贯心，入喉上颐，环唇上系两目之下中央”。《难经·八难》中指出神阙穴为“所谓生气之原者……谓肾间动气也，此五脏六腑之本，十二经脉之根，呼吸之门，三焦之原。”指出神阙穴与十二经脉、奇经八脉及五脏六腑相通，可调理全身脏腑经络功能。已有不少研究发现运用普通针刺、电针、穴位埋线、射频治疗等干预阳虚/痰湿型单纯性肥胖症时加上温灸/隔物灸/穴位敷贴神阙穴后，减重效果更佳^［10-16］，而且能改善其偏颇体质^{［11-12，14］}，但这些研究均是在其他针灸治疗的基础上加用神阙的干预，神阙穴在治疗单纯性肥胖的具体作用如何，尚不明确。艾灸神阙穴能通十二经、入三阴，改善脾胃运化功能，通三焦而温补肾气，温阳化痰，通畅气血。赵氏雷火灸疗法是在古代雷火神针实按灸的基础上，改变其用法与配方创新发展而成的治疗方法。赵氏雷火灸条为药艾的一种，主要由艾绒、柏树茎、沉香、穿山甲、干姜、菌陈、木香、羌活、乳香、麝香等具有温经通络芳香祛湿的中药粉制成，其火力猛，渗透力强，燃烧过程可散发比清艾条更强烈的气味，其产生的艾烟中气味挥发油更多、更复杂，与清艾条艾灸，其能产生更强的热刺激及红外辐射作用，而且因其含芳香走窜、活血通络的药物，还可同时产生药物治疗作用，故其温阳祛湿、疏通经络的效果会更佳^［30］。本研究采用赵氏雷火灸神阙穴，能更好地通经脉、调气血、补肾火以生脾土，是为《石室秘录·肥治法》提出的温补脾肾法以治疗痰湿型肥胖的治本之法，且因其操作简单，可在社会面广泛推广。

     临床上常用的BMI、WC、WHR等评估单纯性肥胖的肥胖病情，但BMI只能反映人体身高与体重的关系，不能反映体内脂肪堆积和分布情况，而WC和WHR常用于评估中心性肥胖的病情，但它们无法区分腹部的皮下脂肪和内脏脂肪。评价减肥疗效的标准主要是看人体的脂肪含量，体脂百分比（脂肪重量在人体体质量中所占的比例）才是客观体现脂肪含量的指标。人体成分分析仪是通过直接测定或借助于统计法来评估人体成分的仪器，可以测定受试者的体重、基础代谢率、骨骼肌量、脂肪量、脂肪分布等指标，以评估受试者的健康情况^［31］。生物电阻抗法的人体成分分析仪具有结果精确、操作简便、安全无创、多用途、成本低、精度高等特点，不仅可以快速测算出体脂率，还可了解内脏、四肢、躯干的局部脂肪质量及基础代谢率等，可对减肥疗效作进一步明确的评估^［31-32］。

本研究采用赵氏雷火灸神阙穴治疗痰湿质肥胖症，综合运用人体测量学指标（BMI、WC、臀围、WHR）和人体成分分析来评估其疗效，结果发现：随着疗程的进展，观察组的人体测量学指标体重、BMI、WC、臀围、WHR等均呈下降趋势；人体成分分析的结果提示4周后，观察组的骨骼肌重量、脂肪重量、体脂百分比及基础代谢率均较治疗前改善（P＜0.05）；4周后随访，除WHR反弹外，体重、BMI、WC、臀围均能维持，无反弹，脂肪重量与治疗前比较差异仍有统计学意义（P＜0.05），说明赵氏雷火灸神阙穴治疗痰湿质肥胖症的减重减脂的疗效比较持续。组间比较，在4周后随访观察组的体脂百分比明显优于对照组；两组治疗前后差值比较，治疗4周后观察组体重、BMI、WC、臀围、WHR均较对照组好（P＜0.05），治疗4周后随访观察组WC、臀围较对照组好（P＜0.05），提示赵氏雷火灸神阙穴治疗痰湿质肥胖的减重、塑形疗效确切，而且，其改善中心性肥胖的效果（WC、臀围）有持续性。这些结果提示赵氏雷火灸神阙穴可能有望推广为在个体和人群水平上预防和治疗肥胖的长期策略，但因本研究样本量不够大，疗程和观察随访时间也比较短，疗效评价指标较少，相对不够客观，故赵氏雷火灸神阙穴是否可发展为在个体和人群水平上预防和治疗肥胖的长期策略，有待于今后通过大样本、多中心、多评价体系的临床研究进行进一步探讨。

参考文献略