一次性使用高频手术电极

KARL STORZ   SE & Co.KG

国械注进20263010085

植入式心脏起搏电极导线

Singapore   MyanCor Medical Pte. Ltd.

国械注进20263120086

连续性肾脏替代治疗用滤过器及管路套包

B.Braun   Avitum AG

国械注进20263100094

经皮扩张气管切开插管及附件

Smiths   Medical ASD, Inc.

国械注进20263080095

一次性使用避光泵用注射器 带针

B．Braun Melsungen AG

国械注进20263140096

口腔用骨填充材料

Purgo   Biologics Inc.

国械注进20263170097

排龈线

Sure Dent   Corporation

国械注进20263170098

牙齿漂白系统

SDI Limited

国械注进20263170099

囊袋张力环

Morcher GmbH

国械注进20263160100

预装式环曲面人工晶状体

Johnson   & Johnson Surgical Vision, Inc.

国械注进20263160101

基台及附件

(?)???

国械注进20263170102

牙种植体系统

Alpha Dent   Implants GmbH

国械注进20263170103

眼科Nd:YAG激光治疗仪

QUANTEL   MEDICAL

国械注进20263160104

植入式心律转复除颤器

Medtronic,   Inc.

国械注进20263120105

无柄肩关节假体

Arthrex,   Inc.

国械注进20263130114

牙科种植系统

Anthogyr

国械注进20263170115

牙种植体系统

Meoplant   Medical GmbH

国械注进20263170116

预装式人工晶状体

興和株式会社

国械注进20263160117

排龈剂

Ultradent   Products, Inc.

国械注进20263170118

一次性使用氩气电极

ConMed   Corporation

国械注进20263010120

植入式心律转复除颤器

Medtronic,   Inc.

国械注进20263120121

引言：近日，北京市医疗保障局等十部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称若干措施2026版），进一步加速北京市医药健康产业创新，滚动实施产业链高质量发展行动，持续构建“研发—审批—生产—应用”全链条支持体系，为创新药械企业提供精准、稳定、可预期的政策环境，全面激发新质生产力发展动能。

若干措施2026版共有32条新的举措，将坚持北京（京津冀）国际科技创新中心的引领作用，紧跟医药科技发展前沿，布局源头创新。如AI人工智能预测、类器官与器官芯片方面，开发不少于15种模型；在免疫治疗与药物研发方面，建设高水平研发平台推进临床转化应用，发现新靶点并开发候选药物。围绕冠脉复杂病变介入治疗、复杂肿瘤精准放疗、非玻切黄斑前膜剥除等高难度术式，开展医疗机器人关键核心技术科研攻关与转化。培养一批具有国际影响力的、能够牵头开展国际多中心临床试验的项目负责人。同时，提出了包括提升产业平台服务能级、服务药械扩大生产、加速医药工业数智化转型等一系列医药生产制造支持政策。还提出了支持开展国际多中心临床试验不少于120项、围绕工艺材料和零部件等短板弱项开展药械协同攻关、推动新获批创新药械不少于18个、推动创新药械及手术机器人入院使用等多项工作任务，积极支持监管科学研究，加强医药领域知识产权保护，发挥商业健康保险支持作用，全面推动创新医药高质量发展。

北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）

为充分发挥北京（京津冀）国际科技创新中心引领作用，加快推动本市医药健康产业创新发展，着力推动创新药、创新医疗器械高质量发展，更好满足人民群众防病治病需求，现提出如下工作举措：

一、提升创新医药临床研究水平

（一）提升国际临床试验能力。依托国家临床医学研究中心建设临床研究能力培训基地，培养一批具有国际影响力的、能够牵头开展国际多中心临床试验的项目负责人。完善医疗机构创新药械临床试验绿色通道，支持开展国际多中心临床试验不少于120项。扩大头部医企合作范围，合作开展临床试验不少于35项。指导支持设有研究型病房的医院提升临床试验设计能力。对在本医院接续开展I、II、III期临床试验的项目，鼓励主要研究者参与制定临床试验一体化研发方案，实行资料免重复提交，有序推进受试者预招募工作，全面提升新药临床试验整体效率与质量。

（二）布局重点方向。AI人工智能预测、类器官与器官芯片方面，开发不少于15种模型，加速候选药物筛选。药物递送方面，支持透脑递送、核酸肝外递送等新技术研发，助力药物研发与临床应用。脑机接口方面，开展高通量柔性深部电极等核心零部件研发，开发512通道侵入式产品，加速临床验证。细胞与基因治疗和微生物方面，开展体内细胞重编程技术等不少于8项关键技术攻关，支持不少于10个品种研发应用。免疫治疗与药物研发方面，建设高水平研发平台推进临床转化应用，发现新靶点并开发2个候选药物。支持开展涉及放射性药物研究者发起的研究。

（三）强化协同创新。建立临床需求和产业研发常态化沟通机制，定期编制医药健康细分领域发展报告和需求清单，引导临床研究和企业研发方向。支持“产学研检医”组建医工交叉创新联合体，围绕工艺、材料和零部件等短板弱项开展药械协同攻关。支持国家医学中心、国家临床医学研究中心构建卓越创新协作网络，开展关键共性技术、前沿引领技术、颠覆性技术协同攻关，加速新成果转化应用。

（四）推进生物样本库建设。通过“揭榜挂帅”等方式开展自动化样本采集与处理、高通量提取、多组学检测等关键技术与装备攻关，建设智能化、无人化生物样本库。坚持产业和临床需求紧密结合，支持建设高水平重大疾病专病队列，赋能精准医疗与新药研发。建立生物样本数据有效共享激励机制。

（五）促进创新成果转化。扩大试点医院范围，推动其自有资金研发投入占医疗收入的比例不低于6%并逐年增加，与孵化器紧密合作，共建概念验证平台。围绕冠脉复杂病变介入治疗、复杂肿瘤精准放疗、非玻切黄斑前膜剥除等高难度术式，开展医疗机器人关键核心技术科研攻关与转化。鼓励北京儿童医院、首都儿童医学中心等开发符合儿童用药特点的院内制剂，推荐纳入国家儿童常用医疗机构制剂清单。

二、优化创新药械审评审批

（六）加快创新药械上市。深化创新药械项目制管理，提高四个创新服务站运行质效，累计纳入品种不少于400项，推动新获批创新药械不少于18个。鼓励罕见病和儿童治疗用药创新，实施优先服务，推动早日上市，争取市场独占期。推动国家药监局京津冀分中心对创新药械早期介入、咨询指导，加速创新成果转化。

（七）深化审评审批改革试点。开展优化境外生产药品补充申请审评审批。探索仿制药上市申请前置服务。深入推进自行研制使用体外诊断试剂试点，推动应用真实世界数据进行注册申报。开展化妆品个性化服务第二阶段试点，推行化妆品电子标签，探索特殊化妆品注册审评协同。

（八）促进药械检验提质增效。对药品补充申请注册检验开辟绿色通道，时限由70个工作日缩短至40个。推进新型生物制品检验能力建设，新增2个生物制品批签发授权。将流感疫苗的批签发时限缩短至40个工作日。对创新医疗器械开展检验前置服务。率先完成医用实验室设备安全新国标扩项，对新国标产品实施即收即检。

（九）积极支持监管科学研究。推进国家药监局监管科学创新研究基地建设，组建药品监管科学创新中心、放射性药物检测联合实验室。围绕人工智能预测、类器官和器官芯片等前沿领域探索新工具、新标准、新方法，加快人工智能在药品再注册和器械注册审评审批中的应用。

三、提升创新医药生产流通

（十）提升产业平台服务能级。面向产业发展需求，建设一批黑灯实验室、高水平专业孵化器，布局一批开放式中试平台，支持龙头企业建设中试线。加快建设小核酸、细胞与基因治疗、药物递送系统等细分领域CDMO（合同研发生产组织）平台，持续提升抗体药物、高端医疗器械等已有CDMO平台能力。支持产业平台开展国际化认证，并与跨国药企开展产业化合作。

（十一）服务药械扩大生产。成立市级专班为重点产业化项目提供全程指导服务，对标国际先进做法，从工厂设计、设备设施、安装调试和工艺验证等各环节提前介入、精准服务、协同推进，加速项目投产，降低企业成本。支持符合要求的创新药、多联多价疫苗等分段生产。新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需药品商业规模批次产品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后可以上市销售。支持符合条件的第一类医疗器械生产企业跨区设立生产场地。将多仓协同物流模式扩展至医疗器械批发企业。

（十二）全力培育企业成长壮大。支持企业引进重大药械品种，在产业化落地方面提供精准服务和支持。鼓励企业通过战略并购、资源整合做大做强，梯度培育一批拥有高价值品种、高研发投入、高发展潜力的优质企业，新培育专精特新中小企业不少于50家、专精特新“小巨人”企业不少于10家。

（十三）加速医药工业数智化转型。实施一批设备更新项目，打造智能制造、绿色制造示范工厂和园区，新增市级以上智能工厂不少于10家、绿色工厂不少于5家。培育创建灯塔工厂、5G工厂、美丽工厂，鼓励机器人示范应用。分类加快推进企业生产数智化改造，建立覆盖生产、检验关键环节的数智应用，推进重点药械生产智慧化监管。

（十四）支持中药创新发展。鼓励医企校联合建设中药守正创新中心，支持中药新药注册生产和已上市中药创新改良。鼓励企业积极参与中药配方颗粒标准制定，支持中药配方颗粒新产品开发。推动头部医企在院内制剂的研发生产合作。建立临床急需医疗机构中药制剂评估机制，促进在医疗机构间调剂使用。

（十五）便利药械进出口。推进罕见病临时进口药品扩品增量和扩院使用。率先实施进口药品通关单电子化，实现全程网办。争取符合条件的进口医疗器械，在天竺综合保税区加贴中文标签试点。拓展药品医疗器械出口销售证明出具范围。与国际知名检验认证机构合作，优化医疗器械出海检验认证服务。

（十六）支持创新药械国际化推广。做好出海创新药价格登记服务，助力其全球市场发展。支持企业开展国际认证和海外销售，鼓励企业通过境外投资、海外并购和本地化合作等方式加快国际化发展。鼓励龙头企业牵头组建出海合作联盟、国际合作伙伴联合体，发挥海外销售渠道和商业化经验优势带动更多企业抱团出海。

四、推广创新药械临床使用

（十七）完善创新药械入院使用。创新药品通过绿色通道快速挂网，办理时间不超过15个工作日。推动国谈药品和创新药械直接进入医疗机构目录，通过医疗机构、零售药店“双通道”保障供应，建立激励约束机制，将国谈药品和创新药械入院情况纳入医疗机构考核，剔除其对次均费用等考核指标的影响。支持创新药械纳入商业保险保障范围。

（十八）深化医保支付改革。探索通过现有价格项目兼容、附条件新增价格项目等多种方式，满足创新医疗器械临床需求。将符合条件的手术机器人辅助操作技术纳入立项，推动手术机器人辅助技术临床应用。加强对医疗机构的指导，统筹做好总额预算、集中采购和DRG支付方式改革。落实特例单议、新药新技术除外支付等配套机制。

（十九）支持创新药械真实世界研究。根据医保综合价值真实世界研究规范，从临床有效性、经济性、患者体验等多维度，全面评估创新药械、创新技术的综合价值，加快推进研发立项、上市后价值再评价、医保目录调整等。医疗机构直接牵头完成临床研究并转化的1类创新药品和器械上市的，要率先入院使用。

（二十）推动手术机器人入院使用。开展手术机器人应用临床效果评价及卫生技术评价。加快腔镜、骨科、神外、介入等全品类手术机器人更多入院使用，在更多医院开展全场景机器人应用。用好机器人等高值医疗设备租赁平台，推广手术机器人创新租赁模式，持续加速机器人创新迭代。将手术机器人联合研发、使用成效、机器人全场景开放情况等纳入公立医院绩效监测。

（二十一）发挥商业健康保险支持作用。加快北京市医药健康可信数据空间建设，推进医疗、医保和商保的数据共享应用。探索开发面向疾病预测与干预的特定疾病险或特定药品险。推动北京普惠健康保等商业健康保险将更多创新药械、罕见病用药、创新技术纳入保障范围。推进商业健康保险与基本医疗保险“一站式”结算，优化快速理赔服务。

五、加强人工智能赋能创新医药

（二十二）加强高质量数据集供给。建立供需对接机制，发挥北京高水平医疗资源集聚和数据互联互通优势，利用国家人工智能应用中试基地基础设施，为企业提供专业数据服务和有效供给。形成不少于10个高质量数据集，支持不少于20个企业数据需求开展定制化开发。

（二十三）促进健康医疗数据流通。制定完善健康医疗数据开发利用、数据匿名化、分级分类等行业数据规范，保障数据流通交易和跨境流通安全合规。鼓励医疗机构做好跨院数据开发利用合作，完善院内数据资产管理制度，加快数据流通和创新应用。定期举办健康医疗高质量数据集宣介会，依托北京国际大数据交易所等平台，促成一批数据交易。

（二十四）拓展人工智能应用。支持开展人工智能+医疗装备、5G+远程诊疗等典型场景应用验证，支持不少于10个研发成果通过国家人工智能应用中试基地在全市推广，并逐步拓展至全国和海外市场。支持医疗机构积极应用智能辅助诊断、慢性病智能管理等成熟度高、实用性强的人工智能产品。承办全国首届数智健康大赛、2026全国智慧医保大赛，助推大赛成果转化落地。

（二十五）加快AI赋能药物研发。充分发挥北京人工智能资源优势，前瞻性布局基础模型、药物研发设计人工智能模型、核心技术等关键领域。聚焦原创性突破，为医药企业提供靶点发现、蛋白质结构分析、药物分子虚拟筛选和优化服务。依托北京健康医疗数据汇聚和治理优势，支持企业优化临床试验方案设计，提高受试者招募入组效率。

六、加强创新医药投融资支持

（二十六）强化股权投资基金赋能。发挥市级政府投资基金引导作用，联合中央和区级政府投资基金，实现投资额度超100亿元。支持龙头企业、保险或银行资本、境内外私募基金管理机构，设立创投和并购基金，支持技术转移转化和企业梯次培育。

（二十七）拓宽多元融资渠道。探索推出创新药械研发贷和医药科创保险，加快推进品种研发。鼓励企业通过发行债券等方式融资。市区协同开展“拨投联动”“投贷联动”试点，资助早期项目不少于100个。

（二十八）加强企业上市服务。建立重点培育上市企业储备库，为入库企业提供上市前融资、上市辅导、关键许可与备案等服务，2026年重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等资本市场上市进程。

七、保障措施

（二十九）健全知识产权保护与服务体系。建立医药健康领域知识产权保护会商机制，出台北京市跨区域专利预审服务管理办法，服务医药企业快速化解纠纷和专利快速审查。在国际医药创新公园（BioPark）设立中关村知识产权保护中心分中心，提供专利咨询、预审、维权等一站式服务。加强生物医药产业海外知识产权维权援助服务，为医药企业海外知识产权布局、风险防控和纠纷应对提供指导。

（三十）加强医药集中采购知识产权保护。探索建立专利纠纷早期解决与集采挂网知识产权保护衔接机制，严格落实药品企业挂网自主承诺制度。建立专利侵权异议处理程序，完善医药价格和招采信用评价制度，维护公平竞争的市场环境。

（三十一）强化部门协同。用好市医药健康统筹联席会议机制，持续做好创新药械全流程服务。依托市区两级服务包机制，及时解决企业发展面临的问题。主动对接国家重大战略部署，积极争取国家先行先试政策。

（三十二）打造高水平国际合作交流平台。办好中关村论坛、中国国际服务贸易交易会?、国际生物医药产业创新北京论坛、世界传统医药大会、中国国际医疗器械博览会、全国药品交易会等重大活动，促进技术对接、项目合作与成果转化，持续提升北京医药健康产业国际影响力。 

标签：医疗器械行业奖励政策、医疗器械行业扶持政策、医疗器械企业奖励、医疗器械注册