当事人：平南矫健口腔医院

2024年1月24日，我局执法人员依法对位于广西壮族自治区贵港市平南县平南街道环城路华宇城1幢1层1-104号的当事人平南矫健口腔医院进行执法检查。现场检查时，当事人正在开门营业。执法人员在现场检查过程中发现，该医院诊疗区的抽屉内存放有“树脂水门汀”、“聚羧酸锌水门汀”等7个品种的过期医疗器械。我局执法人员现场对上述过期的“树脂水门汀”等7个品种医疗器械采取扣押的行政强制措施，现场下发《平南县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（平市监强制〔2024〕4号）。当事人使用过期的医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。经部门负责人批准，我局于2024年2月18日依法对当事人进行立案调查。

经查实：2024年1月24日，我局执法人员在当事人诊疗区内的抽屉内发现外包装标识如下的医疗器械:①已开封的“树脂水门汀”（标示医疗器械注册证编号：国械注进20163172707，批号：211005，生产日期：2021.10.05，使用期限：2年)3/4瓶；②“聚羧酸锌水门汀”(标示注册证号/技术要求编号：国械注准20193171717，生产日期/L0T:202109,使用期限：2年)1瓶；③“牙科分离剂”（标示备案凭证编号：吉长械备20170016号，生产日期：20210303，有效期：20230302；批号：BJBAJA)1瓶；④“无菌手术刀片”（标示注册证编号：沪械注准20192020032，生产日期：20200523，生产批号：2V0508,有效期：2023.04)51片；⑤“一次性使用灭菌橡胶外科手套”（标示产品注册证编号：赣械注准20202140308，生产期：21年3月2日，有效期：23年3月1日)21副；⑥“可吸收性外科缝线”（标示注册证编号：国械注准20163652283,批次：210112，制造日期：2021-01-08，使用期限：2023-12)13片；⑦“无菌手术刀片”（标示注册证编号：沪械注准20192020032,生产日期：2020.12.03，生产批号：2V1202,有效期：2023.11)57片。上述7个品种医疗器械均已过期，且存放在诊疗区的抽屉内，正处于待使用状态。因当事人在经营过程中没有单独计算使用上述医疗器械辅助治疗牙齿收取的费用，因此无法计算当事人使用上述医疗器械的违法所得。另据当事人陈述，上述过期的医疗器械的货值金额为603.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》的复印件各1份，证明当事人的经营主体资格信息及已取得从事医疗诊疗活动的资质。

2.《授权委托书》原件1份，委托人、被委托人的身份证复印件各1份，证明当事人的委托事项、委托人与被委托人的身份。

3．《平南县市场监督管理局现场笔录》1份，证明我局执法人员对当事人的经营场所进行现场检查的情况。

4.《平南县市场监督管理局询问笔录》1份，《证据提取单》共15份，证明当事人使用过期的医疗器械“树脂水门汀”等具体违法事实。

5.当事人提供的《贵港市康万嘉医疗器械有限公司销售出库单》复印件共7页，证明涉案医疗器械的购进情况。

6.《平南县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（平市监强制〔2024〕4号）及其送达回证各1份；《平南县市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（平市监延强〔2024〕18号）及其送达回证各1份；《平南县市场监督管理局解除行政强制措施决定书》（平市监解强〔2024〕21号）及其送达回证各1份，证明我局依法对当事人使用的涉案医疗器械实施行政强制措施的合法性。

7.行政执法记录照片（图片）共24份，证明我局执法人员对当事人进行现场检查及对案件关联人进行询问调查的真实性。

以上证据均由提供者签名加盖公章或摁手印确认。

本案调查终结后，我局已于2024年6月3日向当事人送达了《平南县市场监督管理局行政处罚告知书》（平市监罚告〔2024〕190号），依法告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容和当事人享有的陈述、申辩以及要求举行听证的权利。当事人在2024年06月06日向我局提出了陈述、申辩。经复核，我局对当事人提出的陈述、申辩理由不予采纳。    

本办案机构认为：当事人在经营活动过程中，使用已过期的“树脂水门汀”等7个品种医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期的医疗器械的违法事实。

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，责令当事人立即改正使用过期的医疗器械的违法行为，并对当事人作出以下行政处罚决定：

1、没收涉案的过期的医疗器械“树脂水门汀”3/4瓶 、“聚羧酸锌水门汀”1瓶、“无菌手术刀片”（批号：2V0508）51片、“可吸收性外科缝线”13片、“无菌手术刀片”（批号：2V1202）57片、“牙科分离剂”1瓶、“一次性使用灭菌橡胶外科手套”21副；

2、对当事人使用超过使用期限的医疗器械的行为，处以罚款人民币20000.00元（贰万元整），上缴国库。 

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本决定书到平南县市场监督管理局开具《广西壮族自治区非税收入电子缴款通知书》，再将罚（没）款缴至贵港市平南县财政局指定银行账户。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向平南县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向平南县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

平南县市场监督管理局          

2024年6月13日