项目说明

标准编号

标准名称

生物相容性

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.10-2024（2025-09-01实施）

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023

（2024-12-01实施）

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

 

无菌医疗器械

包装验证

 

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

灭菌验证

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279.2-2015

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

GB 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南

GB/T 16886-7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

性能标准

YY/T 1415-2016

皮肤吻合器

YY/T 0149-2006

不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

GB/T 14233.1-2020

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法