2025年2月历时5年研发注册，IgG1、IgG2、IgG3、IgG4II（透散射胶乳免疫比浊法）四项注册证获批。使得柏荣诊断成为继西门子IgG亚型之后，首个特定蛋白平台IgG亚型齐全的厂家，为中国首家！

日立-柏荣携3500全自动特定蛋白生化分析仪采用透散射胶乳比浊法，可提供IgG1-4的检测；均采用多聚粒技术，试剂灵敏度高、特异性好、高值不漏检。

柏荣诊断IgG亚型试剂采用高特异性单克隆抗体，有效降低不同亚型间的交叉反应，具有较高抗交叉反应能力，提高检测准确度。注：因IgG亚型间差异主要表现在Fab2和FC结合的铰链区差异，此种差异难以通过免疫检测区分。IgG亚类间重链氨基酸序列差异较小，但却是免疫检测区分IgG亚型的关键，重链氨基酸序列差异较小，对亚型检测试剂测定不同IgG亚类间交叉反应提出了极高要求。

IgG亚型试剂延续了2019年获批的第一代IgG4检测试剂盒糖基化抗体专利技术，均具有良好的抗RF（类风湿因子）和HAMA（人抗鼠异嗜性抗体）干扰能力，为临床诊断可靠性保驾护航。

一、IgG亚型简介

免疫球蛋白(immunologlobulin，Ig)是由B细胞接受抗原刺激后增殖分化为浆细胞产生，主要介导机体发生体液免疫。根据重链抗原性和二硫键的数目不同，IgG又可分为4个不同的亚类，正常人体内按含量降序为：IgG1（60-70%）＞IgG2（20-30%）＞IgG3（5-8%）＞IgG4（仅5%）。

IgG亚型含量以及在总IGG中的占比异常变化对自身免疫性疾病、儿童免疫缺陷类疾病、感染性疾病、肿瘤相关疾病等有相当重要的诊断意义。

二、IgG亚类检测已有的临床应用

1、IgG亚类缺陷病：

《免疫球蛋白G亚型检测在小儿反复呼吸道感染中的应用》指出，反复呼吸道感染的患儿与原发性免疫功能缺陷有关，选择性IgG亚类缺陷病是儿童时期最常见的免疫缺陷病之一。选择性IgG亚类缺陷病患儿常表现为反复呼吸道感染、反复化脓性脑膜炎、皮肤感染及腹泻等。且当一个亚类降低时，其它的亚类可能代偿性的升高，使总的IgG保持正常。因此当怀疑患儿为IgG亚类缺陷时，即使总IgG检测结果正常，仍需进行IgG亚类的检测。

《原发性免疫缺陷病-86个罕见病病种诊疗指南（2025年版）》指出，疑诊原发性免疫缺陷病（PID）的患者为细菌感染，怀疑B细胞、吞噬细胞和补体缺陷时需做免疫球蛋白测定。年长儿和成人总Ig（包括IgG、IgM和IgA）大于6g/L者，应属正常，低于4g/L或IgG低于2g/L时提示缺陷。年长儿和成人总Ig为4～6g/L或IgG为2～4g/L者为可疑的抗体缺陷，应作进一步抗体反应试验或IgG亚类测定。

《IgG4检测的临床应用专家共识（2024版）》指出，原发性抗体缺陷病（PAD）是原发性免疫缺陷病（PID）的一种常见类型。选择性IgG4缺乏或IgG4显著降低较为罕见，IgA、IgG1或IgG2缺乏时可同时伴有IgG4缺乏。IgG4缺乏大多数为儿童患者，且与反复呼吸道感染、过敏反应、慢性腹泻、慢性真菌感染和炎症性肠病有关。

2、自身免疫性疾病

IgG4相关性疾病（IgG4-RD）是一种病因不明的全身系统性自身免疫疾病，可累及多个器官及组织。血清IgG4升高可见于大多数IgG4-RD患者。《IgG4相关性疾病诊治中国专家共识2021》和《IgG4检测的临床应用专家共识（2024版）》指出，血清IgG4升高是IgG4-RD诊断和病情评估的重要指标。血清IgG4水平与受累器官的数量和IgG4-RD治疗反应指数（IgG4-RDRI）呈正相关，是该病诊断、评判疾病活动度和疗效判断，以及预后评估的最重要的生物学标志物之一。

3、肾脏疾病的诊断鉴别

多份指南及共识指出^[4-7]，IgG亚型染色在膜性肾病的诊断及单克隆免疫球蛋白IgG的增生性肾小球肾炎（PGNMID）等肾小球疾病的鉴别诊断中起重要作用，是明确损害类型、判断预后及指导治疗的重要辅助手段。

有研究提出动态、同步检测患者血清、尿液及肾组织中IgG各亚型和补体分子的变化，分析其与患者血尿、蛋白尿、肾功能等临床指标相关性，可能有助于阐明IgG亚型及其诱发的补体激活通路在肾小球疾病发生发展、预测预后中的作用，寻找新的诊断标志物及治疗靶点^[9]。

4、肿瘤相关疾病

部分多发性骨髓瘤在细胞形态上极易与B细胞淋巴瘤伴浆细胞分化相混淆。研究发现多发性骨髓瘤患者IgG1和IgG2水平明显高于淋巴瘤患者，IgG3和IgG4水平明显低于淋巴瘤患者，IgG亚型的差异可作为两种疾病鉴别诊断的辅助指标。

三、结语

IgG亚型相关疾病往往会同时出现不同亚型水平上升或下降的情况，当一个亚类降低时，其它的亚类可能会代偿性的升高，使总的IgG保持正常。因此当怀疑IgG亚型相关疾病时，即使总IgG检测结果正常，仍需进行IgG亚型的检测。

携手柏荣诊断，共同推动IgG亚型检测的临床应用，告别“总量”的模糊时代，拥抱“亚型”的精准未来，点亮精准诊断的明灯，引领诊疗水平步入新台阶。

经过多年研究，IgG4浓度以及IgG4/IgG比值，对IgG4-RD的诊断，治疗监测意义已经非常明确。其他IgG亚类1,2,3，临床价值也正在研究中。

柏荣诊断IgG亚型与各类疾病诊断，治疗监测价值研究合作开放中，欢迎医疗机构&科研单位垂询和测试。

参考文献：

[1]儿童反复上呼吸道感染临床诊治管理专家共识[J].中国实用儿科杂志, 2017, 32(10):5.

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[3]张文，董凌莉，朱剑,等. IgG4相关性疾病诊治中国专家共识. 中华内科杂志，2021，60(03):192-206.

[4]中国医药教育协会血液学专业委员会，中国医师协会血液科医师分会骨髓瘤专家委员会，中华医学会血液学分会浆细胞疾病学组. 单克隆免疫球蛋白筛查与临床应用中国专家共识（2025年版）. 中华血液学杂志，2025，46(04):289-294.

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