核酸用什么试剂鉴定区市场监管局持续开展新冠病毒核酸检测试剂使用环节季度全覆盖检查工作

根据北京市药品监督管理局相关要求，我局对本辖区新冠病毒核酸检测机构开展每季度至少一次的全覆盖监督检查。截至目前，已检查辖区新冠病毒核酸检测机构29家，出动执法人员92人次，共检查46家次。一是摸清底数，完善监管台账。经过排查，将已不开展核酸检测项目和不具备检测能力的检测单位剔除，全面摸清辖区37家新冠病毒核酸检测医疗机构基本情况，进一步梳理台账。二是聚焦风险，突出检查重点。重点关注新冠病毒核酸检测试剂、医用口罩、医用防护服、一次性使用采样器、核酸提取试剂等疫情防控用医疗器械，特别是使用范围较广、使用量较大的企业产品，重点检查相关产品是否依法注册、备案并具备合格证明文件，是否通过合法渠道购进，进货查验是否真实、完整、可追溯，是否按照说明书要求存储，是否配备相适应的设施设备等。及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住安全风险的底线。三是严把质量，开展专项抽检。区市场监管局对辖区核酸检测机构所使用的外埠生产疫情防控用医疗器械开展抽检工作，共抽检、送检新冠病毒核酸检测试剂盒35批次，针对发现的不合格产品均已进行立案调查。四是督促整改，开展“回头看”。为巩固全覆盖监督检查成果，就重点关注问题开展“回头看”，通过复查，进一步压实主体责任，全面排查风险隐患，确保整改彻底有效，截至目前，共开展“回头看”17次。下一步，区市场监管局将持续落实属地监管职责，加强新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械的监督检查力度，全力保障产品质量安全有效。