检查类别

日常监督检查□　　专项检查□　　跟踪检查□　　回访检查□　　有因检查√其他检查□

检查项目内容

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

检查地址（生产□、经营√、仓库□、注册□、其他□）

赤壁市河北大道人民医院对面

受检单位负责人

章旭辉

受检单位陪同检查人员

毕斌

检查时间

2022年7月28日

现场检查情况（主要填写发现的问题）

2022年7月28日，赤壁市市场监督管理局执法人员邵新华、张樱在出示执法证后，对赤壁益丰康华大药房连锁有限公司医院店依据咸宁市局《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》要求对该店的新型冠状病毒抗原检测试剂盒开展医疗器械检查，具体情况如下：

该药店已购进的新冠病毒（2019－nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）4盒，放置在门店医疗器械销售区，详细信息为：批号202203273，规格1人份，生产厂商：艾康生物技术（杭州）有限公司，批准文号：国械注准20223400361，生产许可证号：浙食药监械生产许20120007，生产日期：2022.3.18，有效期：2023.3.17。截止检查时间，共购进5盒，已销售1盒，并通过省药品预警平台登记，按规定登记消费者身份证、住址、体温、是否有中高风险地旅居史等信息。

经检查该产品从赤壁益丰康华大药房连锁有限公司总部统一配送，进货来源合法合规，票据齐全，单据编号为：SOC0K81001705379，产品质量检验报告书为合格，该产品经注册批准，并出具合格证明文件，该药店的进货查验和销售等记录真实、准确、可追溯，产品按照储存条件放置在常温销售区，运输和储存条件符合标签和说明书的标识要求，未发现其他违法违规等问题。

处理（整改）意见

无

检查人员：邵新华  张樱

受检查单位意见

无

受检查单位人员：毕斌