关键词：医疗器械研发总监岗位职责和要求

1、负责调研并了解行业行情、产品技术趋势、ID设计趋势、材料应用趋势等，结合市场行情及趋势制定新产品的研发设计整体方案和开发预算以及公司技术发展长远规划，确保技术和产品的合理性、可用性、超前性、竞争性、可受众面；

2、制定产品具体开发计划（包括但不限于新品开发、老产品的迭代更新等）并分解后组织落实医美相关家用美容仪器设备的控制系统开发、C端应用开发、结构设计、ID设计、测试等工作；

3、亲自主导落实产品核心系统的开发和技术难题的攻关解决与协调处理；

4、负责个人健康护理仪器设备产品、二类医疗器械产品的搭配应用可行性、安全性、有效性的研究与测试；

5、负责制定公司技术管理制度和技术规程标准；

6、负责产品研发整体项目生命周期的管控，确保按时按质按量的完成开发计划和技术交付；

7、负责指导生产端落实产品的生产加工，并对实际生产过程中遇到的产品技术问题及时组织处理，确保技术成果转化的可行性和合理性；

8、负责研发技术团队的建设和管理，主动培训、高效流程、严格考核，培养对结果负责的具备成长能力的队伍。

1、了解人体工学，具备一定的美感和设计能力，熟悉美容仪器、消费级医疗器械硬件的架构和电子类产品的发展方向，具备一定的市场嗅觉，了解市场和技术发展趋势和需求趋势；

2、深刻掌握数电模电理论知识、脉冲光等光子技术和微电流与射频相关技术以及对应的原理等，并能够灵活、熟练、合理、安全地运用；

3、了解产品相关材料、安规、模具和工艺等，掌握C语言和嵌入式开发，掌握PROE、UG、solidworks、3DMAX、AI等相关研发设计工具的运用；

4、对产品市场有敏锐的洞察力，并具较强的创新能力和开发能力；

5、具较强的学习能力，积极上进，责任心强、事业心强、执行力强，能对工作结果负责；

6、能适应创业型公司紧张快速的工作节奏，能承受一定的工作压力，愿意随公司共同成长提升发展。

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1、带领和指导技术研发团队进行仪器的研发、设计开发；

2、配合生产部进行仪器新产品的试产；

3、负责组织技术类文件的编制，包括图纸、工艺文件、作业指导书、检验规范、操作规程、产品企业标准、验收规则等；

4、负责编写产品注册资料，如研究资料、产品技术要求、医疗器械安全有效基本要求清单等；

5、为产品注册、生产、检验、市场、销售和售后提供技术支持，并提供必要的技术培训；

6、研发或生产所用治具、软硬件测试工具的开发和维护；

7、解决现有仪器的问题，优化现有产品性能、技术、工艺、质量和成本；

8、配合采购部对关键零部件的技术评估和选型；

9、负责新产品、新部件和新技术调研，竞争机型技术分析；

10、负责与其他部门之间的沟通与协作，满足和协调公司各相关部门提出的技术更新、新产品等技术需求；

11、负责技术团队的管理，包括团队建设，人员激励、考评和培养；

1、本科或以上学历，生物医学工程、电力电子、电气、自动化、计算机、机电一体化等相关专业。

2、专业知识熟悉有源医疗器械研发流程、体系和法规标准。

3、5年以上有源医疗器械（有源医疗植入物）研发经验，相关行业研发8年以上工作经验，3年以上部门管理经验。

4、熟悉人工耳蜗、深脑刺激器、脊柱刺激器、心脏起搏器等生命体征支持设备，其中某一领域经验，会是优势。

5、熟悉电子电路、嵌入式软件、上位机软件、机械结构、算法等部分技术领域，会是优势。

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1、"1.全面统筹部门的工作，带领团队完成产品开发设计，并主导解决项目过程中涉及的各类复杂疑难问题；

2、协调不同研发团队的资源，基于丰富的产品设计开发经验组织分析制定产品解决方案，系统解决产品设计缺陷，尤其是困扰市场多年的各类技术问题；

3、制定全面的研发项目计划，掌握产品开发进度，实施项目管理，根据项目进展情况合理调整计划，确保项目的顺利实施；

4、研发过程符合IPD流程，过程质量和产品质量达标，能够按时、高效、低成本的完成研发项目；

5、协调与各部门之间的关系，加强横向沟通，配合做好部门之间相关的各项工作；

6、打造研发流程体系，负责项目进展各阶段所需体系文件的维护和评审发布；

7、不断优化研发项目管理过程，提出流程优化意见，提升研发项目管理水平。

1、有源医疗器械工作经验八年以上，持有PMP证书和具有IPD工作经验优先；

2、在结构设计、硬件电路设计、软件设计等方面需要拥有二至三项资深经验；

3、有整体统筹协调经验，思维机敏，有极强的抗压能力和沟通能力以及团队协作能力，有较强的合作意识，能与其他部门做很好的沟通；

4、充分了解前沿医疗科技，尤其是体外诊断类产品，对技术有敏锐的洞察力，具备基本的外语听说读写能力；

5、自我驱动，具备很强的领导力和执行力，严谨、踏实、为人诚恳、守信；

6、能适应较长时间异地出差。

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1、（组织制定公司新产品、新技术、新工艺等技术创新发展规划、技术可行性研究论证。

2、（负责产品设计和开发工作，并对开发过程实施监督，控制，确保新产品开发工作顺进行。

3、（协助进行产品过程确认、设计确认、设计转移，以及注册和体系考核等工作。

4、（组建公司技术平台，提升产品核心竞争力。

5、（负责公司未来业务发展的预研，如产品预研和技术预研，提前储备技术资源。

6、（支持市场、销售团队完成产品售前推广活动和售后服务。

7、跟踪行业发展方向，为公司新产品立项提供决策依据。

8、负责研发团队的建设，建立人才梯队，制定并实施培训计划，不断提高研发人员的技术水平。

1、5年以上医疗器械企业相关工作经验，从事过植入/介入型医疗器械开发者优先考虑。

2、熟悉ISO13485/YY028英语熟练。

3、猎头推荐人选时一定要确认的事项

4、研发总监工作地在上海，但生产在常州，可能会需要不定期出差；

5、研发总监是新增职位，汇报对象是总经理，下属目前4人（研发经理+研发工程师+技术员），后期会增加；

6、薪资待遇3-4万/月，13-14薪，期权可谈，五险一金足额缴纳；

7、面试是总经理直接面试的，可接受电话或视频面试；

8、对标公司是类似于美敦力等公司；

9、抓住三要素学历背景211以上；高分子材料专业；介入类研发总监管理经验

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1、协助总经理开展公司产品开发立项、研发、注册申报工作以及产品生产组织、管理工作。

2、制定产品开发规划及策略，协调项目开发资源，解决开发中的问题。

3、根据销售规划做好生产计划管理及生产组织、实施，确保产品生产质量和生产任务完成。

4、负责研发、生产团队的组建、培训、绩效考核，督促工作进度和质量。

5、进行市场调研，拟定并向公司提交新产品开发规划。

6、编制研发项目的预算并监督控制。

7、跟踪产品市场反馈，围绕改善产品性能、质量对原材料、工艺进行不断调整、优化。

8、积极适应监管要求的变化，组织学习新的法律法规、行标以及产品临床和注册新规定。

9、掌握和研究产品开发的新技术，开展产品创新研究，适应市场需要。

1、熟悉企业产品结构、性能、机理、使用方法等；

2、有扎实的理论基础和技术工作经验，能独立解决产品使用相关问题；

3、具备至少5年二类医疗器械生产研发经验，带过15人以上研发团队；

4、有较好的团队合作精神、开拓创新精神、计划与执行能力、谈判能力、管理能力；

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1、根据公司制定的战略目标，制定部门的年度目标，制定研发项目的计划和方案，监督项目的执行并有效控制项目的执行进程，对项目的完成质量负责。

2、负责统筹公司高值耗材(超声刀，吻合器等)研发和团队管理工作，包括实小试研究、中试及产业化研究，推进项目快速实施，在项目数量与进度上确保完成公司研发目标。

3、负责部门的技术指导、技术培训和技术交流，负责构建并完善高端技术平台，解决技术难题和组织力量进行技术攻关。

4、负责指导项目负责人按照申报要求撰写申报资料，依据核查要点及质量要求组织完成并审核相关的注册申报资料。

5、开展新产品开发项目规划、可行性调研、立项、项目进度等过程的管理，联络对外大项目合作。

6、鼓励寻找新项目，鼓励在公司许可下起草专利和发表专业文章。

7、负责对团队下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化；

8、负责本部门与其他部门以及本门与合作客户的技术交流，并维护公司的利益。

1、统招硕士以上学历，电子信息技术、计算机、通讯工程、自动化类相关专业，硕士以上学历优先考虑。

2、有医疗设备全周期开发经验。

3、具有5年以上医疗领域工作经历，3年以上团队管理经验。

4、拥有较强的医疗设备理论知识和实验技能，并能独立撰写和审核项目申报资料。

5、熟悉医疗设备研发及产业化的原辅料、设备及技术路线，具备处方筛选及工艺设计能力。

6、具有较强的信息调研能力，把握行业动态，熟悉国家相关政策法规及技术指导原则。