为深入推进我省医疗器械唯一标识实施工作，近日，省局联合省卫生健康委、省医保局印发《安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》。

《方案》明确推进医疗器械唯一标识实施工作目标：一方面，实现第三类产品实施唯一标识全覆盖；另一方面，支持鼓励具备条件的第一、二类医疗器械品种注册人、经营企业和使用单位积极开展唯一标识实施工作，实现实施品种“应扫尽扫”。

《方案》规定，在生产环节，第三类医疗器械注册人要严格按《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，于2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。支持和鼓励第一、二类医疗器械产品注册人积极开展唯一标识实施工作。

在流通环节，2022年8月前，各市市场监管部门要组织有代表性的大型医疗器械经营企业为试点单位，开展对本单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。

在使用环节，卫健部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

在医保环节，医保部门加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

为提高唯一标识实施积极性，总结好的经验做法，推广优秀典型案例，还配套制定《安徽省医疗器械唯一标识示范点遴选工作方案》，将在医疗器械生产、流通、使用等环节遴选一批唯一标识实施示范单位。