近日,省药监局、省卫健委、省医保局联合印发《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》(以下简称《通知》),部署我省第三批实施医疗器械唯一标识工作。
《通知》明确,国家药监局等三部门《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种为我省第三批实施品种。同时鼓励我省具备条件的其他第二类医疗器械积极实施唯一标识。
《通知》要求,自2024年6月1日起,纳入第三批实施范围的医疗器械注册人(注册申请人)申请产品首次、延续、变更注册时,应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识;生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,且在上市销售前按照相关标准或规范要求,将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,应当及时维护唯一标识数据库和医保医用耗材分类与代码数据库中相关信息。当医疗器械最小销售单元产品标识或相关数据发生变化时,应当及时在医疗器械唯一标识数据库中进行新增或变更。
此外,《通知》还对各相关单位职责进行分工,做到信息互通、资源共享,形成工作合力,协同、稳步推进医疗器械唯一标识工作。