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【行业动态】2023年共61款创新医疗器械获批上市

据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，2023年共有61款创新医疗器械获得了NMPA的批准上市，同比上涨13%。

获批的61款创新医疗器械中，包括19款心血管相关器械、3款眼科器械、9款影像类器械、10款手术机器人器械、4款骨科植入类器械，以及16款其他创新医疗器械。产品涵盖病人监护仪、混合闭环胰岛素输注系统、血液透析尿素清除率计算软件等。

2023年，医疗器械领域新增上市企业6家。它们分别是：杭州艾迪康医学检验中心有限公司、哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、重庆西山科技股份有限公司、杭州安杰思医学科技股份有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司。

其中，科创板2家，主板1家，创业板2家，北京证券交易所1家。值得一提的是，自2020-2022年国内医疗器械行业经历了上市热潮，三年间上市企业数量占总数的近一半，而2023年上市数量相较于2022年回落了22%。

河南省政府采购网发布了一则处罚公告，称河南东*医疗科技有限公司参与投标并中标了开封市传染病医院的重症医疗资源建设设备采购项目，但该公司在项目成交后放弃了中标资格，并拒绝与采购人签订政府采购合同。开封市财政局将该公司列入不良记录名单，在一年内禁止参加政府采购活动，并予以通报的行政处罚。

此类事件并非个例，近期医疗器械供应商弃标现象频发，已成为他们丧失商业机会的主要原因。各地政府开始全面严查打击此类违法行为，并公开通报典型案例。根据统计数据显示，2023年11月，中国政府采购网共更新了75条涉及严重违法失信行为的信息记录，其中有13条为无正当理由拒不与采购人签订采购合同或放弃中标资格的弃标行为，占比约17.3%。这些行为严重破坏了政府采购的招标进程，扰乱了采购活动的正常秩序。

近日，海南省医疗保障局、海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》，提出24条措施确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，促进“三医”联动和协同发展，加快通过审评审批创新药械上市使用。

《措施》还提出，建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。同时优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。对符合条件的创新药械，挂网申请5个工作日内完成，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道，在接到申请后10个工作日内完成审核并向国家医保局报告。

近日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。此次修改明确对一些严重行贿情形加大刑事追责力度。在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的将从重处罚。“情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”

【企业动态】内窥镜平台型企业欧谱曼迪完成数千万元战略融资

广东欧谱曼迪科技股份有限公司已完成数千万元战略融资，由信达鲲鹏领投，浩悦资本持续多轮担任独家财务顾问。

欧谱曼迪成立于2013年，作为全球领先的内窥镜平台型创新企业，欧谱曼迪专注于高端医疗器械的研发与生产，囊括全功能内窥镜影像平台、荧光腹腔镜系列、白光腹腔镜系列、电子软镜系列、一次性镜系列、荧光显影剂、能量器械耗材等产品，在微创外科领域不断延伸，已建立了集原材料、生产、研发、仓储及物流于一体的连接全球销售网络的垂直整合供应链体系。【企业动态】ECMO领域创新企业汉诺医疗再获超亿元投资

近日，深圳汉诺医疗科技股份有限公司（简称“汉诺医疗”）获得超亿元E轮投资，本轮投资由国开金融及广东恒健控股管理的广东中医药大健康基金领投，也是汉诺医疗2023年初完成数亿元D轮融资后的新一轮次融资。汉诺医疗成立于2018年，是一家围绕急危重症体外生命支持高端医疗器械研发的高新技术企业，2023年1月4日公司自主研发的国产首台套体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市，中国成为继美国、德国、意大利之后第4个具有ECMO技术产业化能力的国家。汉诺医疗成为国内唯一掌握全套ECMO监控系统、血泵系统、膜肺系统和管路耗材“四大系统”研发和生产技术的企业。同时，汉诺医疗自主研发的体外人工心、体外人工肺两款产品接续获批，再次突破“卡脖子”技术，填补国产空白。【聚焦AI】AI巨头遭指控侵犯知识产权，作家集体发起诉讼

0penAI 和微软遭大规模起诉“窃取”他人作品。美国著名小说类作家发起集体诉讼，指控OpenAI和微软在未经许可的情况下，利用包括原告作品在内的海量版权内容来训练其大型语言模型，侵犯了众多作家的知识产权。

这一事件提醒着我们，在人工智能快速发展的今天，虽然AI为我们的日常工作带来了诸多便利，但同时也引发了对于版权问题的关注。合理使用AI工具并规避版权问题成为当前亟待解决的难题，正确的使用方法需引起AI工具使用者的高度重视和注意。

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伴随老龄化进程加速、疾病年轻化趋势带来的诊疗需求，以及人均医疗保健支出的持续增长，我国医疗器械市场迈入万亿规模。国产龙头企业不断推进国产替代，在医疗影像设备、高值医用耗材、体外诊断等多个领域打破海外垄断，部分成熟成品正在加速全球化进程，全面参与国际竞争。

链接直达：https://mp.weixin.qq.com/s/GVKBesWYPtLieiuh_F7_PA

🎯活动播报

2024中国（广东)国际医疗制造与设计创新展览会

会议名称：中国 (广东) 国际IVD上游原材料制造暨流通供应第二十二届中国 (广东)国际医疗器械博览会 / 2024中国（广东)国际医疗制造与设计创新展览会

时间：2024年5月31日~6月2日

地点：中国 广州

本届展会专注于医疗器械制造上游产业，为中国医疗器械生产厂商提供产品研发、生产、注册所需的设计及软件服务、原材料、精密部件、自动化制造设备、超精加工技术、合同制造、测试和认证、政策法规和市场咨询服务。参展商涵盖工业设计、电子元器件、医用传感器、接插件和OEM部件；包装机械与材料、电动机、泵和运动控制件；设备加工、OEM及产品配套服务等领域，本次展会与亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台——“第22届中国（广东）国际医疗器械博览会”“中国（广东）国际IVD上游原材料制造暨流通供应链展览会”同期同地举行，三展联动，资源共享，着力于搭建医疗器械制造商与上游零配件、服务供应商的交流平台，展示医疗器械制造领域的最新科技，促进医疗器械整体产业链的互动。为广大参展企业提供品牌展示、渠道建设、产销对接、直面客户的最佳机会！