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据众成医械统计：2021年7月第5周，一共有6条医械相关政策资讯！

7月第5周医械政策盘点

江苏省对31924个普通医用耗材统一编码

7月26日消息，近日，江苏省公共资源交易中心对省内各设区市中标/入围的31924个普通医用耗材产品（含体外诊断试剂）进行全省统一编码。据了解，随着本次统一编码的完成，将打通江苏省内各地级市的检验试剂及耗材价格体系，未来省内相应耗材的招采也将联动区域内最低价。（体外诊断网）

看点

随着国家、省市级以及区域联盟医用耗材带量采购的密集落地，如何维护和扩大集采成果、获得更大降价空间成为医保政策不断探索的方向。目前来看，耗材产品省级统一编码正在陆续完善。在国家层面，近日国家药监局发布了第二批实施医疗器械唯一标识的医械产品，将体外诊断试剂在内的第三类医疗器械均纳入其中。各级编码体系的建立，将为耗材产品的“一致性评价”及全国最低价联动创造条件。

器审中心发布药械组合医疗器械注册审查指导原则

7月26日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，对医疗器械作用为主的药械组合产品进行技术审评指导。指导原则适用于药械组合医疗器械注册申报的准备和注册审查。（国家药监局器审中心）

看点

文件指出，宜将药械组合医疗器械作为一个整体进行评估，单一的器械或药物评估可能并不能充分评估产品的安全性和有效性。在单一评估基础上，需进一步考虑两者间的相互潜在作用的影响并提供研究资料。

江苏省率先制定第二批医疗器械唯一标识实施方案

7月26日消息，近日，江苏省药监局联合省卫健委、省医保局印发《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》。除首批实施唯一标识的9大类69个品种外，《方案》鼓励其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识；鼓励在江苏省注册、生产的第二类医疗器械逐步实施唯一标识。实施单位包括医疗器械经营企业、拟申报实施品种的注册申请人或持有实施品种注册证的注册人、医疗机构。（江苏省药监局）

看点

不久前，国家药监局综合司发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》。上述实施方案正是在意见稿的基础上制定的，江苏省也成为最快响应第二批唯一标识实施工作的地区。

浙江省发布医用耗材制度化常态化集采暂行办法

近日，浙江省医保局发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法》政策解读文件，推动医用耗材集采制度化常态化。文件对市级联合集中带量采购提出三点要求：一是政策、规则、程序与省级集中带量采购保持相对统一；二是由省级统筹开展，牵头市组织，其他市和省级公立医疗机构原则上都需参加；三是在品种遴选上，国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复；已有市牵头开展的品种，其他市不得重复。

其次，在评审方式上，采取技术评审和价格评审相结合的方式进行。技术评审中，为了能让质量相对较优的产品中选，进入价格评审产品数，一般最多不超过8个。再次，在中选规则上，医用耗材允许同一分组多个产品中选，拟中选产品名额根据临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素确定，必要时经专家论证，拟中选产品按价格评审中价格从低到高依次确定。（浙江省医保局）

看点

在高值耗材带量采购大范围开展的情况下，国家层面也着手搭建集采制度框架。今年1月，国务院办公厅下发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对常态化制度化开展药品集中带量采购作出部署。今年4月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，系统总结了集采工作中探索形成的一些规则、制度和做法，并且制定了一系列配套政策，推动集采制度框架更加完善，规则更加成熟。浙江省《暂行办法》的发布，更是从省级层面确立了带量采购制度化细则。

广东省出台未集采医用耗材挂网采购意见稿

7月27日，广东省药品交易中心发布《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告（征求意见稿）》。公告指出，凡是在国家或省级药监部门或卫生计生主管部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂、归属消毒产品管理的产品，在未开展医用耗材集中带量采购前均可参加省平台挂网采购。（广东省药品交易中心）

看点

广东省平台医用耗材采购方式分为直接采购、议价采购和自主采购3种。直接采购中，国家、省级集采已中选产品直接挂网；国家、省级集采非中选品种，按非中选挂网价格直接挂网，按不高于非中选挂网价格议价采购。议价采购要首先计算拟挂牌价格。按就低原则，取广东省医疗机构省平台医用耗材竞价议价系统线上历史采购价的10%分位值、联盟区限价与省内医疗机构通过省平台线上填报的医疗机构在用医用耗材价格三者之间低值作为拟挂牌价格。

国家卫健委针对三孩政策落地提出多项重点任务

7月29日，国家卫生健康委发布关于贯彻落实《中共中央 国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》的通知，针对三孩生育政策落地提出多项重点任务和系列举措。通知要求，启动实施母婴安全行动提升计划。开展妊娠风险筛查，对孕产妇进行妊娠风险评估分级，严格进行高危专案管理。着力加强各级危重孕产妇和新生儿救治中心建设与管理，提升临床救治能力。健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施。做好出生缺陷患儿基本医疗和康复救助工作。规范人类辅助生殖技术应用，强化规划引领，严格技术审批，加强技术服务监管，保障相关技术规范、有序应用。（国家卫健委）

看点

从文件可以看出，三孩政策不是片面追求生育率的提高，而是全面强化优生优育及医疗保障。更加注重产前产中疾病筛查及风险控制，同时将缺陷患儿的医疗救治周期前移，降低新生儿疾病危害。对辅助生殖技术的引领管控，有利于行业健康、合规发展以及渗透率的提升。

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