4.2.二次成型设备

表面改性、管体的端部成形、管体的焊接、气囊成形、气囊组装、管体开孔等

组装机(线)：输液器组装机、注射器组装机、管路组装机

4.2.1表面改性

表面改性可以改善导管的物理机械性能，增进生物相容性。事实上，大多数的生物反应发生在表面，因此，对医疗器械尤其是介入性和植入性器械界面、表面特性在医疗器械中有现实的重要意义，也是考察医疗器械技术水平的重要指标。

导管涂层的处理方法包括喷涂、浸渍、真空沉积技术、等离子沉积、化学电镀、接技或键合、水凝胶包覆法、导管的复合挤出等。通过表面处理可以改变医疗器械的性能或赋予产品的特殊功能如硬度、耐磨性、结合强度、润滑性、润湿性、血液相容性、抗菌性和耐细菌粘附性、细胞生长和组织整合、蛋白质和细胞粘附性能等。

常见涂层有：

(1)抗凝血涂层，可提高生物相容性，延长医用塑料产品与血液的安全接触时间，提高治疗效果；

(2)超润滑涂层，可避免损伤，减少阻碍，减少手术时间，减低插管力量，增加病人舒适度，降低痛苦，增强导管进入弯曲组织如血管等的能力，减少组织刺激和损伤，涂层同样可以提供抗菌和药物释放功能；

(3)抗粘附涂层，可防止与人体组织的粘联等；

(4)抗菌涂层，可使长期植入人体部件抗菌；

(5)超声涂层，可提高超声显像度；

(6)磁性涂层，可提高磁性显像度。

文献中采用静电吸引层层自组装技术(Layer-by-Layer self-assembly，LBL)，在体外循环PVC导管表面组装锌/多糖多层薄膜，使得材料表面形成稳定的糖锌络合物涂层，进行表面抗凝血修饰以提高其血液相容性。

4.2.2焊接

目前塑料的常用连接方式有粘接、机械连接、焊接等，其中焊接是重要的一种，它具有连接强度高、表面连续性好、应用范围广、工艺简单、可实现机械化、生产效率高等优点，得到了广泛应用。

(1)热熔焊接

利用加热板或加热丝使被焊接的塑料件对接面熔化，再通过压力使对接面连接达到焊接牢固的目的。热融焊接常用于焊面为圆形的医用塑料制品及医用包装袋等的制作。比如，医用塑料输液瓶的瓶口、医用塑料或纸塑复合包装袋等。

(2)超声焊接

超声焊接的原理是以20kHz的频率造成高速振动，使塑料与塑料的对接面因摩擦生热而融合；若用于塑料与金属的焊接，可在不足1s内将金属焊接于塑料驳口内。超声焊接是一种新颖的塑料二次加工技术，以其高效、优质、美观、节能等优势而发展起来。超声焊接使用范围广，可实施的方法多，如平面焊接法、铆接法、点焊法、镶嵌法等。

超声焊接已应用于血液透析器、血浆采集器等医用制品的制作中，如血浆单采离心分离器的杯体与压盖的焊接，采用此种焊接法替代了化学粘合，解决了离心杯高速旋转时引起的粘合剂融化现象，取得了良好的效果。此外，在医用防护口罩、防护服、输液器、球囊扩张导管的制作过程中也常采用这种方法。

(3)高频焊接

高频焊接是利用热塑性塑料在高频电极间会因分子极化而随电场变化产生运动，分子间发生摩擦，使电能转变成热能，塑料本身生热直至熔融，从而达到连接的目的。高频焊接常用于血袋、引流袋、尿袋等袋类医用制品的制作和一些医用包装袋的封口。

(4)振动焊接

振动焊接是一种通过摩擦生热的自限加热焊接方法。通常以一定的线性位移或角位移进行摩擦生热，使两块制件的接触面熔融。可用于大部分热塑性塑料，尤其适用于结晶性塑料如PE、PA、PP等不易进行超声或熔融焊接的塑料。

振动焊接具有焊接速度快、能自动调节焊接温度、焊缝不出现过热、焊缝区很少有杂质等诸多优点，在医用塑料制品方面应用较多。特别适用于超声焊接不易实现的较长的线性接头和热板焊接需用较长时间完成的接头。

(5)激光焊接

激光焊接是一种高速、非接触焊接热塑性塑料的方法。在正常的工作条件下，激光辐射非常强烈而集中，通过激光辐射将焊接部位挤在一起并在焊接接头区域留下散开的激光束以焊接塑料。激光焊接主要用于焊接敏感性塑料制品如含有线路板的配件、具有复杂几何形状的塑料制品及有严格洁净要求的塑料制品例如医药设备等。

5.2.3其它二次成型

其它二次成型有管壁打孔、尖端成型、定型加工、刻度印刷、OEM组装等。