根据2021年贵州省医疗器械安全宣传周活动安排部署,7月21日,省药品监管局联合白云区市场监督管理局、省医疗器械行业协会共同举办了“进园区”活动,监管人员、协会代表、新闻媒体走进白云区医疗健康产业园、贵阳国家高新区沙文生态科技产业园,近距离接触了医疗器械生产企业及第三方检验检测机构,实地观摩企业医疗器械生产工艺流程、检验检测、质量管控等环节。


走进熠品的实验室,检测员正在抽样检查注射器的相关部件,“我们正在检测针座与保护套的配合程度,合格的产品需要医生在使用的时候拔针盖的力气小于15牛”,检测员介绍到。

熠品(贵阳)质量科技有限公司是第三方医疗器械检测机构,为国内外制造企业与科研院所提供综合性检验检测与合同研发外包CRO服务,同时,作为目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室(已先后获得中国CNAS与CMA认可、美国FDA、GLP、国际ILAC ISO 17025国际认可),能够面向中、美、欧市场提供严谨科学与备受公认的研发外包服务与检测报告,为客户提供综合性医疗器械技术服务,可满足企业从研发到临床注册过程的各种研发与检测需求,坚持创新发展,持续助力我省医疗器械检测工作更精准、更安全。

贵州安康医学检验中心是贵州本土第三方医学检验中心(获ISO15189质量体系认可证书),其出具的检验报告受全球五十多个国家和地区所认可。


疫情初期,贵州安康医学检验中心经过首轮省内初筛,承接了六盘水地区新冠核酸样本检测,短短6天时间突击检测了两千余例核酸样本。截至2021年6月30日,安康医学检验中心共检测核酸试剂60万余人份,成为贵州防控疫情的主力军。

作为我省第三方医学检验行业检验项目及技术平台“骨干”,安康已持续为400多家医疗机构提供医学检验和病理诊断服务,成为带领贵州本土第三方医检发展的主力军,目前可提供包括生化、免疫、微生物、分子诊断、遗传、病理诊断等2500多项检测项目,助力省医学检验质量、水平不断提升。


“目前,全球采用镇痛指数功能的有美国、德国、丹麦、西班牙4个国家,而在中国,只有两家公司,贵州恩科达是西南第一家。”

贵州恩科达医疗科技有限公司是集医疗器械研发、生产、销售及技术服务为一体的科技创新型企业,其研发出了麻醉深度监测仪“脑电双频指数监测仪”,通过监测患者2000次/秒的脑电波,将其转换成标准的信号,为医生提供麻醉程度的实时参数,监测仪连接2-6秒后即可显示麻醉深度指数,实现了真正实时监测;采用全面抗干扰设计,数据准确,复位快;使用4000V高级别隔离,保证手术患者安全。


较仅具有镇静功能和肌松功能的传统设备,恩科达在检测仪中新增了镇痛指数功能,一次性无创脑电传感器用于实施精准麻醉,为手术保驾护航。高品质、高精准的脑电双频指数监测仪为我省医疗器械创新发展增添了新的活力。

2021年贵州省医疗器械安全周“进园区”活动实地深入了医疗器械生产企业和检验检测平台一线,旨在增进企业交流,加强医疗器械企业与公众沟通,增强人民群众对医疗器械质量安全的信心,引导企业自我监督与社会监督,促进医疗器械产业健康发展。
