无码不予流通！UDI倒计时，三类医疗器械实施UDI截止时间为2022年6月1日，目前还剩35天！
GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！
企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。
目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。
UDI的全称是Unique Device Identification，即“唯一器械标识”，是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。UDI包括两个部分：器械标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）。UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
欧美国家和中国都在积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。
美国等先进国家也积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。
2014 年 9 月24 日开始
– 所有 FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息，日期格式必须符合21 CFR 801.18的规定，并及时报送 FDA GUDID 数据库；
– FDA Class III Stand-alone Software 被 FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息
2015 年 9 月25 日开始
– Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和 维持的医疗器械的标签和包装都必须标注 UDI 信息，日期格式必须符合21 CFR 801.18的规定；
– 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性 UDI 标识；
– 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI；
– 上述器械 UDI 数据必须报送 FDA GUDID 数据库；
2016 年 9 月24 日开始
– UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久 性 UDI 标识；
– FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI，日期格式必须符合21 CFR 801.18的规定；FDA Class II Stand-alone Software 被 FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息；
– FDA Class II 二类器械的 UDI 数据以及产品关键数据必须报送 FDA GUDID 数据库；
2018 年 9 月24 日开始
– FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识；
– FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I, II 或 III的器械都必须标识 UDI；所有这些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期标注都必须符合 UDI 法规；
-上述器械的 UDI 信息必须及时报送 FDA GUDID 数据库；
– FDA Class I 一类的 Stand-alone software 独立软件必须提供 UDI;
2020 年 9 月24 日开始
– 所有 FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性 UDI 标注。
♪ 中国于1991年4月由中国物品编码中心代表，加入国际物品编码协会（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。
♪ 2018年02月27日发布 国家总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见
♪ 2019年07月03日发布 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）
中国物品编码中心UDI 项目负责人苏晓翠女士就医疗器械唯一标识常见问题进行了权威整理，以飨读者。
Q&A 什么是UDI？
UDI是医疗器械贴标商（labeler，如制造商）分配给医疗器械的唯一的数字或字母数字型标识代码。通常情况下，UDI包括两个部分：器械标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI），前者属于静态信息，后者属于动态信息。
Q&A 什么是DI？
DI代表器械标识。UDI包括两个部分：器械标识（DI）和生产标识（PI）。DI是UDI的必要组成部分。在GS1标准体系中，DI即指全球贸易项目代码（GTIN）。
Q&A 什么是PI？
PI 代表生产标识。根据美国FDA UDI 最终法案（final rule）要求，PI包含五种类型的信息：(1)有效期；(2)批次/批号；(3)序列号；(4)生产日期；(5)识别码（distinct identification code），如人类细胞组织产品供体标识符(HCT/P，部分适用于人类的细胞、组织或是细胞组织底物产品）。在GS1标准体系中，PI可用应用标识符（AI）进行标识。
Q&A 基于GS1标准的DI结构是怎样的？
在GS1标准体系中，DI即为零售商品编码（GTIN），其结构遵循国家标准《GB 12904 商品条码零售商品编码与条码表示》。
✪厂商识别代码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。
✪商品项目代码由5～2位数字组成，一般由厂商编制。
✪校验码为1位数字，用于校验整个编码的正误。
Q&A 基于GS1标准的PI结构是怎样的？
在GS1标准体系中，PI由应用标识符（AI）标识，国家标准为《GB/T 16986 商品条码应用标识符》。医疗器械产品主要涉及的应用标识符包括：
■ 批号应用标识符AI（10）
批号是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目，如一个产品的组号、班次号、时间或内部的产品代码等。AI（10）对应的编码数据的含义为贸易项目的批号代码，为字母数字字符，长度可变，最长20位。
批号应与贸易项目的GTIN一起使用。
■ 生产日期应用标识符AI（11）
生产日期是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定。
AI（11）对应的编码数据的含义为贸易项目的生产日期，以YYMMD表示：
月：以2位数字表示，不可省略。例如1月为01。
日：以2位数字表示，例如某月的2日为02。
生产日期应与贸易项目的GTIN一起使用。
■ 有效期应用标识符AI（17）
AI（17）对应的编码数据的含义为贸易项目的有效期，编码数据格式同生产日期AI（11）。
有效期应与贸易项目的GTIN一起使用。
■ 系列号应用标识符AI（21）
系列号是分配给一个实体永久性的系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目。
AI（21）对应的编码数据的含义为贸易项目的系列号，由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长20位。
系列号应与贸易项目的GTIN一起使用。
关于应用标识符的详细内容请参阅《GB/T 16986 商品条码应用标识符》。
Q&A 如何为医疗器械分配DI？
基本特征不同的医疗器械需要分配不同的DI。通常情况下，基本特征包括商品名称、商标、种类、规格、数量、包装类型等产品特性。企业可根据所在行业的产品特征、监管要求以及自身的产品管理需求为产品分配唯一的DI。相比普通商品，医疗器械还要额外考虑如下类型医疗器械DI的分配：
✪可配置医疗器械
✪用作医疗器械的软件
✪阻隔包（无菌包装）
✪不单独销售的多件医疗器械
✪多用途医疗器械
（详细内容请参阅《GS1医疗贸易项目代码分配规则》。）
Q&A 怎样分配产品的UDI 码？
企业可按照美国FDA认可的发码机构的标准自行为产品分配UDI。在中国，中国物品编码中心（GS1 China）（以下简称编码中心）是美国FDA认可的UDI发码机构。企业经编码中心审批获得中国商品条码系统成员资格后，依据国家标准GB 12904《商品条码零售商品编码与条码表示》、GB/T 16986《商品条码应用标识符》和《GS1医疗贸易项目代码分配规则》为产品分配UDI。
Q&A 医疗器械每个层级的包装都需要UDI吗？
是的，产品每层包装都要求有UDI（物流单元不在要求范围内）。
Q&A 选用哪种条码符号最好？
公司应该根据器械类型、尺寸、使用和扫描环境限制选择最适合的条码。在医疗行业，选用GS1-128和GS1数据矩阵码（DataMatrix）较为普遍。关于不同条码的详细介绍请参阅《医疗领域自动识别与数据采集实施指南》。
Q&A 我不是美国的医疗器械生产企业，需要满足美国FDA的UDI法规吗？
美国UDI法规适用于所有在美国销售的医疗器械。不论美国国内还是国外的医疗器械制造商，只要医疗器械在美国销售，都需要满足该法规。
Q&A 美国FDA的UDI法案中是否强制要求使用某些PI？
没有。美国FDA UDI法案只是要求产品标签或包装上有的PI信息应该包含在UDI 里。举例来说，如果标签上出现了有效期，那么器械的UDI信息中应该也包含有效期的PI信息，反过来说，如果标签或包装上没有上述信息，那么器械的UDI中就不用包含PI。
Q&A 美国FDA的UDI法案强制要求使用某种条码或自动识别技术了吗？
没有。只要求标签或包装上的UDI具备人眼可识读和自动识别两种形式。
Q&A 中国物品编码中心是美国FDA认可的UDI发码机构吗？
是的。国际物品编码协会（GS1）是通过美国FDA认可的UDI发码机构，中国物品编码中心（GS1 China）作为GS1在中国的成员组织，同样是得到认可的UDI发码机构。
Q&A 如何申请成为中国物品编码中心商品条码系统成员？收费标准是怎样的？
可登陆中国物品编码中心网站（http://ancc.org.cn）在线注册或联系各地分支机构办理，联系方式：http://ancc.org.cn/Org/Branch.aspx。
申请商品条码费用包括加入费和系统维护费。该费用以企业为单位收取，与产品数量无关。
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