网上申报：登录“苏州政务服务”网站（http://sz.jszwfw.gov.cn/）

点击“法人服务”—“按部门”—“市市场监督管理局”—“第一类医疗器械产品备案”—“在线办理”。

现场受理地点：常熟市新世纪大道1087号常熟市市场监督管理局3楼302服务大厅咨询电话：0512-52840803、0512-52841938

（一）首次备案：第一类医疗器械备案表；安全风险分析报告；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；生产制造信息；企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；符合性声明；经办人授权证明和经办人身份证复印件；行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明；电子信息表。

（二）变更备案：变化情况说明及相关证明文件；原备案凭证；企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；符合性声明；经办人授权证明和经办人身份证复印件；行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明；电子信息表。

（三）补发备案：补发备案凭证情况说明；备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；经办人授权证明和经办人身份证复印件；行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明；电子信息表。

（四）取消备案：取消备案说明；原备案凭证；经办人授权证明和经办人身份证复印件；行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明；电子信息表。如需下载申请资料，请登录苏州市市场监督管理局（http://scjgj.suzhou.gov.cn/），依次点击“服务专题”、“办事指南”、“文件下载”，找到“第一类医疗器械产品备案办事指南”，下载最下方的压缩包。

分类界定文件参考：1.《医疗器械分类规则》《第一类医疗器械产品目录》2.《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录》3. 国家药监局发布的关于医疗器械分类目录调整的公告、2016年以后发布的医疗器械分类界定文件等。