医疗器械cro是什么祝贺！上海轩沪医疗委托奥咨达CDMO平台顺利取得注册人制度下的无菌医疗器械产品注册证和生产许可证，进入量产阶段！

近日，轩沪医疗科技（上海）有限公司的II类无菌器械一次性医用无菌保护套委托奥咨达CDMO平台顺利取得注册人制度下的产品注册证和生产许可证，正式进入量产阶段。

一次性医用无菌保护套能更好地保护患者及手术人员的安全,避免双向感染，在手术中应用极为广泛。

在本次合作中，奥咨达为合作伙伴提供CDMO+CRO的一站式全流程服务和取证后量产服务。

奥咨达创建于2004年，是专业的医疗器械技术服务商，旨在促进和加速医疗器械的研发、注册、生产。

作为客户可信赖的合作伙伴，通过独有的3C医工转化模式提供端对端、一站式的服务，助力客户加速研发、快速转化、降本增效，为全球3000多个医生、科研专家、创新企业，快速转化出2000多个新型医疗器械，给社会和患者带来福祉。

奥咨达专注于医疗器械，提升客户在研发、注册、生产方面的速度、效率和能力，加速全球创新型医疗器械和数字疗法的开发和生产。

成立近19年来，奥咨达深耕医疗器械CRO+CDMO全产业链技术服务，引领产业技术前沿方向。医疗器械MAH注册人制度下，奥咨达为全球客户提供全产业链的医工转化解决方案，通过敏捷研发、全球注册、规模生产，推动医疗器械从研发创新到产业化之路，在医疗器械CRO+CDMO领域取得了关键进展。

CRO服务

在CRO业务方面，奥咨达提供全球医疗器械法规、注册及全球质量体系整体解决方案。包括：中国NMPA注册、欧盟CE认证、美国FDA注册、加拿大HC注册、澳大利亚TGA注册、日本MHLW注册、全球代理人服务，以及GMP、ISO等质量体系认证。

截至目前，奥咨达已帮助全球3000多个医生、科研专家、企业，转化出2000余张全球医疗器械证书，其中NMPA 1100多张、CE证书500多张，FDA证书300多张。

另外，奥咨达还提供一体化的全球临床试验服务，拥有近千个高端医疗器械临床试验的成功经验，服务产品囊括心脑血管、骨科、眼科、血液循环、生命支持、IVD、医美、AI、数字医疗、康复等领域，覆盖临床前研究、临床研究和产品上市后研究。

在临床试验方面，奥咨达布局了全球29个主要城市，核心研究团队具备20年以上的医疗器械临床研究经验，并曾参与过国家临床指南和临床指导原则的询证证据构建，参加过1000多次线上及现场系统规范的培训和测评考核，并拥有全国300多家三甲医院的临床试验服务经验。

CDMO服务

CDMO服务上，奥咨达提供的是研发设计服务及生产智造服务。

在研发设计服务方面，奥咨达拥有2万㎡全球科创服务中心，且设立有始终致力于医学科研成果临床转化的奥咨达研究院，提供从前期市场调研、产品概念生成、产品设计开发到原型机生产和测试的一站式服务。

奥咨达拥有19年合同研发制造经验及完备的全球质量管理体系，可更好地完成交付；具备专业的法规团队，可确保产品在目标市场的合规性；具备完整的供应链体系，可服务全球客户。

同时，奥咨达还拥有涵盖机械工程、电子工程、软件工程、生物医学工程、药物制剂、临床医学、医学检验等学科的跨专业工程师团队，可开展各类复杂创新型产品的研发和生产。

成立至今，奥咨达已有200多个项目进入评审，30多个项目在研，转化成功率100%。目前，其产品研发周期最短项目仅需1个月。

在生产智造服务方面，奥咨达拥有50万㎡智造基地，提供高端代工、自动化生产线设计开发、第三方医学实验室、供应链管理、共享空间和全球质量体系认证等服务。

奥咨达拥有细胞试生产、流水线生产、半自动化生产、全自动黑灯车间等定制化柔性化产线，可满足客户在市场不同阶段的阶梯式增长需求。同时，还拥有250台检验检测设备、800平检验检测空间，可提供IVD全套检验、微生物检验、过程确认及加速老化、安规检测等检验检测服务。

依据产品的特性，奥咨达结合器械在研发设计、工程验证、设计验证、批量验证、量产验证、量产等不同流程环节特性需求，解决生产过程中的Know-How，通过信息系统、数字化系统、供应链解决方案，匹配不同生产环节的配送效率，实现智能化、均衡化生产。