医械产品续命的关键因素是什么？

根据欧盟的MDR和IVDR法规要求，制造商在产品上市及投入使用后，应积极收集和评估相关产品按预期用途在人体内或人体上使用的临床数据，并进行上市后临床/性能跟踪(PMCF/PMPF)研究，以便持续确认和更新产品在整个生命期内的安全性和有效性，确保已识别风险的持续可接受性，并根据事实证据检测可能新出现的风险，或有其他新发现以便于持续改进产品性能，同时使患者获得更有效的治疗效果。

上市后临床/性能跟踪研究，不仅是所有医械产品合规的重要前提，更是成功应对公告机构突袭审查和持续维持CE标志的关键因素。

其中，从真实世界临床经验中获得的数据更是进行医疗器械(含IVD)PMCF/PMPF的重要数据来源。

本期，久顺企管将从概念范围、采集原则、分析方法三方面带您认识“真实世界数据”。

什么是真实世界数据？

真实世界数据是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。基于更大范围、更复杂人群的临床经验数据,能够获得比临床试验更有价值的真实世界经验和证据。

真实世界数据来源包括且不限于：

真实世界数据的采集有什么要求？

用于PMCF/PMPF研究的真实世界临床经验数据采集必须遵守有关数据收集和处理的法规要求，对个人信息应采取适当的保护措施，同时应符合伦理要求。

保证数据质量应考虑的6大原则：

真实世界数据应如何分析？

从已有数据源(例如器械登记数据库或病历记录)收集数据进行PMCF/PMPF研究虽然有一些优势，但同时由于数据质量的问题，又容易产生偏倚和混淆。

因此，分析数据时应考虑采用适当的研究设计和统计分析方法，以控制偏倚和混杂对研究结果的影响。

常用控制偏倚的方法有：

① 选择适当的研究人群及明确纳入和排除标准；

② 如适用，在数据收集和分析过程中进行随机分组和设盲；

③ 适当的统计方法，例:分层分析和敏感性分析；

④ 对研究人员进行标准化培训；

⑤ 使用可避免失访、提高应答率和有效性的方法；

⑥ 使用经过验证且统一的工具和方法。

常用控制混杂的方法有：

① 对研究人群进行适当限制、随机化和匹配；

② 采用调整混杂因素的多元模型；

③ 对结局进行Mantel-Haenszel调整(病因研究较常用的数据处理方法,用分层方法调整混杂因素)。