中国十大医疗器械CRO公司

CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，为医疗器械、制药行业以及政府部门提供专业化的研发服务。医疗器械CRO专注于为医疗器械研发企业提供全方位服务，包括试验、检测、临床研究、产品注册等。这些服务旨在辅助委托企业优化技术和设计、降低研发成本、缩短上市时间，并减少失败的可能性。

1.广东省国瑞中安科技集团有限公司

发源地：深圳

创立时间：2017年

广东省国瑞中安科技集团有限公司（以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。

作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、巴西ANVISA注册、东南亚注册、中亚注册等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、港代、俄代、巴代、东南亚持证人等），为客户提供一站式技术解决方案服务。

2. 奥咨达

发源地：广州

创立时间：2004年

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司，是全球医疗器械产业技术服务商，奥咨达专注于医疗器械，提升客户在研发、临床、生产方面的速度、效率和能力，加速全球数字医疗和创新医疗器械的开发和生产，为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台（CDMO）、全球注册及临床试验平台（CRO）、产业服务平台（产业规划、专业教育、园区管理）、产业投资平台和医械云平台。

优势服务领域：心血管科、肿瘤科、骨科、眼科、颅脑外科、体外诊断试剂等

3. 泰格捷通

发源地：北京

创立时间：2000年

泰格捷通是泰格医药（股票代码：300347.SZ/3347.HK）全资子公司，是中国领先的医疗器械(含体外诊断产品)法规事务及临床研究CRO，覆盖医疗器械各领域全生命周期。在过去的20年中我们与来自30多个国家的1700多家医疗器械研发及生产企业建立了长期合作关系，以我们专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，推进产品市场化进程。服务范围覆盖产品研发策略咨询、医疗器械检测、质量体系服务、临床评价、临床试验、 法规注册、IVD、全球服务等。

优势服务领域：骨科、心血管、肿瘤、眼科、医美、AI、口腔等。

4. 致众医疗

发源地：武汉

创立时间：2011年

武汉致众科技股份有限公司，是国内专业的医疗器械技术转化服务平台，致众专注于为医疗器械企业提供专业、系统化的技术咨询服务，参与了多项医疗器械行业标准和技术指导原则的编制，可提供法规服务、临床评价服务、临床试验、质量体系咨询服务、检验检测服务、委托研发与生产、技术孵化服务等一体化解决方案。

优势服务领域：体外诊断试剂及仪器、微创外科器械、超声诊断设备等。

5. 君岳医药

发源地：上海

创立时间：2015年

君岳医药科技（上海）有限公司，是一家专注于医疗器械科技（即医疗器械，体外诊断和AI科技）领域的临床研究服务机构（CRO）。在心血管介入、神经介入、肿瘤、呼吸介入、人工智能、机器人、骨科、口腔、皮肤科等治疗领域的均有着丰富的临床试验项目经验，服务范围覆盖从上市前研发，注册临床到上市后各个研究阶段，其包括：注册咨询、委托检验、临床评价，临床试验，注册申报、上市后研究等服务。

优势服务领域：心血管科、骨科、医疗美容、脑神经介入、人工智能、机器人、呼吸科等。

6. 汇通医疗

发源地：南京

创立时间：2005年

南京汇通医疗技术有限公司，通过临床试验数据采集分析系统向临床试验机构提供专业的数据采集和统计分析服务，继而汇通医疗成为了临床试验基地的服务供应商。核心服务为临床评价和临床试验服务、产品注册服务、产品上市前研究服务及研发技术咨询。汇通医疗拥有了自主研发的医疗器械注册评估系统、医疗器械注册项目管理系统、临床试验数据采集分析系统等一系列专业化技术服务软件，大大提升了汇通医疗的服务品质。

优势服务领域：植介入领域（骨科、心血管等）、体外诊断领域，超声治疗、激光、微波、大型影像设备、一次性使用耗材、医疗美容、康复理疗等。

7. 盛恩医药

发源地：北京

创立时间：2015年

盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，盛恩（北京）医药科技有限公司隶属于欧迪特（北京）医学研究有限公司，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，服务内容包含临床实验管理；注册咨询；医学统计；核查&稽查；临床实验协调（CRC）等。

优势服务领域：心血管领域、外周血管领域、骨科领域、头面部领域，组织与其他器官领域。

8. 迈迪思创

发源地：北京

创立时间：2011年

迈迪思创（北京）科技发展有限公司，是一家专业从事医疗器械（包括体外诊断试剂）研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。服务业务包括注册检测服务、临床试验服务、临床评价报告服务、质量管理体系服务、委托研发生产服务等。

优势服务领域：体外诊断试剂、AI软件、医用手术机器人、医疗影像设备、医疗美容产品。

9. 睿智医药

发源地：北京

创立时间：2014年

杰诺医学研究（北京）有限公司，致力于在医疗器械领域提供专业的临床研究服务。公司主营业务包括上市前临床研究、上市后临床研究、协助医疗机构开展科研类医学研究、提供SMO（临床试验现场管理）服务、提供影像分析实验室服务、提供临床研究稽查服务、提供电子化临床研究管理和数据采集系统开发服务、提供相关业务的咨询服务等。

优势服务领域：主要集中在医学行业前端的高风险三类医疗器械产品领域，主要包括：1、心脏介入治疗领域； 2、结构性心脏病领域；3、心脏外科领域；4、大血管介入治疗领域；5、外周血管介入治疗领域；6、脑血管介入治疗领域；7、肺部介入治疗领域；8、手术机器人领域；9、肿瘤介入治疗领域等。

10. 亿麦思医疗

发源地：长沙

创立时间：2020年

湖南亿麦思医疗科技有限公司，是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。服务内容包含专利申请及评估、产品的设计与开发、产品注册、注册检测、临床试验、临床评价、质量体系认证咨询、FDA、CE等全球注册等。

优势服务领域：整形美容、眼科、医疗影像等。