钩一般指形状弯曲，用于探取、悬挂器物的用品，也是中国十八般武器之一，是一种多刃的兵器，系由古兵器戈演变而来。

春秋战国时期戈、钩、戟并用，从卫墓出土的铜钩来看，钩的形状似戟，只是戟上边为利刃，而钩上边为一线钩形，故名钩。

颜师古注：“钩亦兵器也，似剑而曲，所以钩杀人也。”武术中所用的钩有单钩、双钩、鹿角钩、虎头钩、护手钩等。技法有推钩、挫钩、撕钩、提钩、钯钩、分钩、搭钩、行钩、云钩、托钩、献月等。

演练进要求有起伏吞吐的身法来配合，因此有“钩起浪势”之说。双钩配合，上下出击，双钩最为锐利，是御敌的利器。

在医疗耗材之中，吻合器如同双钩一般上下出击，相互配合。吻合器是世界上首例缝合器，用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性或多次使用的吻合器，进口或国产吻合器。

它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制作技术的改进，临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除。

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1. 线形缝合器（Circular Stapler）

产品特性：

这种缝合器虽只有一种功能，但应用较为广泛，主要用于支气管、食管、胃、十二指肠、肠、血管等残端的封闭。根据组织不同可以选用不同型号，但需注意，这类吻合器不具有切割功能。

2. 圆形（环形）吻合器（Circular Stapler）

对于这种类型吻合器，根据应用情况又可细分为圆形（肛肠）吻合器和管型（消化道）吻合器。

1）圆形（肛肠）吻合器

这个类型又可以分为：吻合器 PPH（痔上粘膜环切吻合术）及 TST（开环式微创痔吻合器）。这两者的具体区别在于 TST 是一种选择性吻合器，它在 PPH 术式基础上发展起来的一种新型技术。TST 利用了特制的肛肠镜形成不同的开环式窗口，利用吻合探头，锁定痔核，针对痔核的大小和多少来调节痔黏膜的切除范围，最大限度的保护了肛门的正常功能。

2） 管型（消化道）吻合器

产品特性：

一次性手术适用，避免叉感染；加大的弯曲弧度，便于器械的置入；整体的环形刀，保证可靠性；独特的缝针设计和处理，更有利于缝合和切除。

3. 线性切割缝合器（Linear Cutter）

产品特性：

较大开合口，助于调整位置；独特击发钮，利于左右操作；齐全的规格，适于各种手术；凸轮专利设计，操作更轻松；同一种器械可以更换适合不同厚度组织的针仓。

4. 弧形切割缝合器

产品特性：

集切割与缝合于一身的器械，具有体积小、适合盆腔解剖的特点，在低位直肠癌保肛手术中具有一定的优势；切割缝合同步完成；独特的弧形头端设计；可被切断的垫片；易置入盆腔；可更换的钉仓；进入盆腔较低位置。

5.腔镜吻合器

1）普通腔镜吻合器

产品特性：弯转钉匣，狭小手术空间内操作更灵活；等距间隙控制，确保组织远近端成钉一致；设有一次性使用的保险装置，避免已使用的钉匣二次击发，确保手术安全；宽大的钉匣前端开口，方便组织纳入；同一把器械可配合使用所有型号的钉匣，减少操作繁复；

这类缝合器共有 6 排缝钉，钉匣中有全新刀片，在钉合的同时刀片从中间切开组织，使两边各 3 排缝钉完成缝合、止血等功能；吻合器可以 360°旋转，设计有手动释放钮，采用符合人体工程力学的手柄设计，可以单手操作整个击发过程。

2）电动腔镜吻合器：

产品特性：

根据动力传输方式的不同，吻合器可以分为手动和电动两种。不同于传统手动腔镜吻合器的机械操控，电动腔镜吻合器通过动力传感在击发吻合钉的同时，于两吻合钉之间切断组织。

电动腔镜吻合器可击入两侧三行交错排列的吻合钉，并都配有一次性锂电池包。吻合器自诞生以来经历了多次设计改进，从原始的医用“订书机”成为吻合器，并在经历了第一代开放式吻合器、第二代腔镜吻合器的两个技术阶段后开始步入第三代电动腔镜吻合时代。

相较于手动吻合器，电动腔镜吻合器具有更好的止血效果，因此在临床价值和经济价值上都有了提升。

6. 皮肤吻合器

产品特性：

一次性使用皮肤吻合器用于表层皮肤缝合的手术器械，具有操作简单、缝合速度快、术后切口愈合好等优点。

设计合理：具有舒适的手感，适用于不同手型的医师。贴近自然的器身设计，良好的手术视界，便于更快、更精确的皮肤缝合。精巧的自动退针机构可使吻合器在各个方向移开皮肤缝合口，使得操作更为安全可靠，舒适简捷。多种不同的高度及宽度的针型规格，可适用于不同情况的缝合要求。

7. 包皮吻合器

产品特性：

包皮环切吻合器包括：用于切割和夹紧的外环和用于套包皮的内环，其中：所述内环由整体环、或两个半环、或两个以上弧形段构成，在所述内环的外表面上设有至少一圈凹槽，在所述外环内侧设有至少一圈刀口，在所述刀口的边缘处均布有若干个锯齿或凸点，所述刀口与所述凹槽相配合用于挤压和/或切割包皮。

该发明的优点在于，在治疗包皮过长和包茎过程中不疼痛、不开刀、不出血、不缝合线、不吃药，病人无恐惧感，手术仅需几分钟即可完成，随作随走，不影响患者的工作和学习，切口处皮肤光洁。

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最早的缝合器——巨蚁缝合器。公元前14世纪，阿拉伯Albucasis医生将巨蚁放在对合好的伤口边缘，使巨蚁咬住伤口，去除巨蚁的身体，留下头部使伤口缝合，最早的缝合器由此诞生。

第一把吻合器——1908年，匈牙利医师Hultl从订书机获得灵感、发明世界上第一把具有现代意义的吻合器，并且利用该吻合器进行了胃切除手术。由于其双排缝合钉遵循的“B”原则，现代吻合器仍然沿用，因此Hultl被誉为“外科缝合器之父”。

1924年用于胃肠缝合手术的直线型吻合器问世（Aladar Von Petz,匈牙利）,该吻合器不但简化了设计,还可以重复填装缝钉，使得吻合器更加轻巧和便捷，然后一直沿用。

1934年德国的Friederich医生对缝合器作了改进，使得吻合器可以进行拆装操作；1951年前苏联研制出第一把血管吻合器，1958年美国学者Ravitch从前苏联实验外科器械研究所将缝合技术引进美国。1967年，吻合器装配缝钉费时的问题得到解决，一种具有双排缝钉的吻合器正式问世，更方便应用在临床手术中，是机械缝合技术发展史的里程碑，常用于肺实质、胃或肠的外翻缝合；1968年，切割缝合器问世，在缝合的同时可以进行组织切割，多用于胃肠组织的离断，或胃肠、肠肠的内翻吻合。1978年，首创管型吻合器，具有双排环形缝钉及刀片，刀片用于吻合时切断缝钉内侧的组织，使之形成端端吻合口，用于不同直径腔道的环状吻合。

1979年，一次性吻合器问世。不仅减少了器械消毒带来的患者交叉感染的几率，降低了患者术后并发症发生的概率，也使吻合器的大批生产和广泛应用又上了一个台阶。

20世纪70年代末，中国开始自主研发吻合器。此后，各类用于不同组织的缝合器陆续问世，为临床医生们提供了有力武器。吻合器缝钉成型的技术不断改良创新。2004年，DST缝钉成型技术被发明，无论需要吻合的组织是厚是薄，都能稳定压出完美B字缝钉。如今更为智能的电动吻合器也已问世，使得吻合器的发展更进一步。

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根据食品药品监督管理局及吻合器行业协会的研究数据，全球吻合器市场将由2017年的33.8亿美元增加至2022年的47.8亿美元，年增长率达到7.2%。中国吻合器市场规模由2014年的36亿元增加至2019年的107亿元，年增长率为17%，其中腔镜吻合器增长速度更是超过了30%。

· 全球市场容量：

根据天臣医疗招股说明书，全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年90.18 亿美元，复合增长率约5%。

未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测，2019-2024 年，全球吻合器市场规模的复增长率 5%，

到2024年全球吻合器市场规模将达到115.09亿美元。

· 中国市场容量：

根据天臣医疗招股说明书，我国吻合器市场规模由2015年的48.27 亿元增长至2019年的94.79亿元，复合增长率为约18%。

随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。

此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术 中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。

根据预测，到2024年中国吻合器市场规模将达到190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高10个百分点。

在传统开放吻合器领域，由于技术要求和专利壁垒相对较低，国产替代率也上升到50%左右的水平。随着微创外科的发展，预期未来三年市场将放缓增长。

腔镜吻合器细分仍是一片蓝海。我国吻合器市场规模由2015年48.27亿元增长至2019年的94.79亿元，复合增长率约18%，预计到2024年我国市场规模190.58亿元，国内厂家未来3年仍处黄金发展期，行业红利有望进一步加持业绩的快速增长。

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《中国医疗器械行业发展报告（2020）》B18《2019年我国外科吻合器产业现状和发展趋势》提出—— 随着吻合器技术的进一步发展，吻合器技术会越来越多的与人工智能以及与机器人结合的方式进行创新走向智能吻合器时代。

2020年11月，国家医保局发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，吻合器赫然在列，未来吻合器有极大可能迎来全国范围的带量采购，市场也将迎来大变革。

目前国家的集采政策对于国内吻合器公司，即是挑战，更是发展机遇，在未来激烈的竞争中，加速研发创新，通过差异化产品弥补同质化产品降价带来的损失，将会是吻合器生产厂家以及整个产业链的生存常态。

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我国目前有吻合器相关业务的公司有250余家，其中具有研发能力的公司不足100家，通过国家药品监督管理局网站发现国内吻合器注册证共有975条记录。

我国吻合器行业产业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，还没有形成规模发展。此外，我国吻合器产业创新能力偏低，以高技术的腔镜吻合器为例，在外资品牌中，主要以强生和美敦力（收购美国外科公司）产品为主，分别代表了两大产品类别。

国内大多数厂家生产的都为美敦力款的腔镜吻合器，如法兰克曼、天津瑞奇、北京派尔特等，产品同质化严重，竞争惨烈，国内生产强生款吻合器的厂家较少如江苏风和、常州华森、山东威瑞等。

近年来，在国产替代的政策支持下，国内涌现出一批优质的吻合器企业，出现了一些创新。

如上海逸思医疗科技有限公司，具有全球首创的60°超大转角，并且将钛钉的成钉形态改为圆弧形，不同于传统强生系列的类矩形；

成立于2007年的常州健瑞宝医疗器械有限公司推出的新一代腔镜切割吻合器及钉仓，采用“非等高缝钉成型”专利技术，全面提升了产品缝合和止血性能等。

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吻合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler。

吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧槽的阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。由于毛细血管可以从类“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应，这种钉合可以实现稳定的，张弛合理的，益于被吻合组织愈合的效果。

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· 线性吻合器：

结构一般包括壳体、中心杆及推管，中心杆设在推管内，中心杆前端装有钉盖，后端通过螺杆与壳体尾部的调节旋钮连接，壳体外表面上设有激发手柄，激发手柄通过铰链与壳体活动连接。

· 消化道吻合器：

推杆与环形刀连接结构，包括推杆、与推杆相固定连接的环形刀，所述的环形刀的外侧设置有多个沿圆周方向排列的推钉片，所述的推杆上相嵌有环形刀的一端部，由于推杆上相嵌有环形刀的一端部，因此环形刀与推杆的同心度高，在切割组织过程中，环形刀能平稳地落坐在中间，手术成功率高。

· 直线切割吻合器：

包括手柄本体、推刀、钉仓座以及抵钉座，手柄本体上设置有用于控制推刀的推钮，手柄本体上转动连接有凸轮，凸轮上具有钩部。凸轮的侧部设置有保险机构，当保险机构处于锁定状态时，钩部钩在推钮上，凸轮相对手柄本体固定；当保险机构处于解锁状态时，钩部释放推钮。保险机构锁定时，凸轮相对手柄本体固定，推钮便无法前移，如此便可避免推刀在器械位置未调整好时被过早地推动。

· 环切吻合器：

包括钉座套、抵钉座，钉座套内设有滑杆套，抵钉座上连接有滑杆，滑杆插在滑杆套内。滑杆上具有第一止转平面，滑杆套内壁上具有第二止转平面，两个止转平面相贴合。

滑杆与滑杆套中的一个部件上沿滑杆的轴向设置有导向凸筋，其另一个部件上沿滑杆的轴向开有导向凹槽，导向凸筋插在导向凹槽内。

通过导向凸筋与导向凹槽的配合，使得滑杆与钉座套之间的定位准确，即钉座套与抵钉座的定位准确，从而可保证缝钉正确成型。

·腔镜吻合器

最基本组成是器身和组件；器身由器械杆、握把、保险装置、角度旋转装置、卸钉钮、归位钮组成；组件由钉匣、钉砧、刀片组成

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1.材料：

应明确参照YY/T 0245—2008《吻（缝）合器通用技术条件》、YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》或相关国家标准、行业标准要求写出吻合器的全部制作材料及其材料标准（包括吻合钉）。

2.灵活性：

（1）吻合器开闭应灵活，不应有卡滞现象

（2）吻合器的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，吻合钉不得脱落变形。

（3）吻合器的保障机构（释放钮、关闭柄）开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位。

3.装配性：

（1）吻合器组件更换应方便、定位可靠。

（2）组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。

4.锋利度：

（1）直线型切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。

（2）环形刀刃口应锋利，当切割3—0真丝捻制不涂层缝合线时，其切割力应不大于1.6N。

5.吻合和切割功能：

（1）管型吻合器应有良好的吻合和切割性能，能按申请人规定要求成型，吻合钉应成类“B”字形，无不良成型现象；环形刀不得有卷刃、崩刃，能切割试验材料，且切割边缘应整齐，无毛边。

（2）线型切割吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。

（3）吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。

（4）线型切割吻合器每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。

6.吻合口的耐压性能：

经吻合器缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa的压力，在15s内漏水不超过10滴。

7.吻合器应具有空钉仓保护装置，并保持其可靠性。

8.硬度要求：

重复使用的抵钉座的硬度应不小于35 HRC。采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC—48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。（申请人也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明）。

9.表面粗糙度：

吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。

10.耐腐蚀性能：

重复性使用吻合器切割刀、抵钉座的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149中5.4b级的规定

11.包装密封：

（1）一次性使用吻合器及组件的包装应密封完好。

（2）一次性使用吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.10 N/mm。剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

12.灭菌：

（1）一次性使用吻合器及组件经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。

（2）如采用环氧乙烷灭菌，一次性使用吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。

13.生物学评价：

（1）吻合钉，选用表面作改性处理（包括表面涂层、酸蚀及其他表面处理）的纯钛、钛合金材料和纯钽材料制成的吻合钉的生物学评价应符合GB/T 16886.1的规定。

（2）吻合器及组件的细胞毒性应不大于1级。

（3）吻合器及组件迟发型超敏反应的等级应不大于1。

（4）吻合器及组件皮内反应的计分应不大于1。

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· 设计不当风险：

吻合器机械系统设计不当，器身及吻合钉材料选择不当，导致不能有效切割或吻合。

· 生物相容性风险：

选用不适当的材料；

灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌；

未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品；

超过有效期使用；

包装不符合要求或老化；

产品零件生锈；

产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败；

使用完后，未按医疗垃圾处理；

未按要求对生产环境进行控制；

零部件未按要求清洗；

清洗用水不符合要求。

· 制造过程风险：

采购不当；

零部件加工精度不当，部件互换性差；

装配调整不当；

不合格品未被检出；

发生缺钉/掉钉现象；包装不当；

灭菌有效性未被充分确认/验证。

· 运输和贮藏风险：

不恰当的包装；

污染；

防护不当运输中吻合钉脱位/脱落；

贮藏环境不当。\

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以腔镜吻合器为例，核心部件是直管，钳头和吻合器钉子，是确保性能的最关键零部件！在集采的情况下，选择工艺稳定，价格优良的零部件是赢得市场的核心。

抵钉座/ 钉仓底板：材质不锈钢，不同设计可以采用冲压，机械加工或者MIM成型。

直管：优质不锈钢管材，尺寸精度高，直线度要好

吻合器钉：一般采用Ti，获得较好的生物相容性性能，钉端部可以做成尖状。

钉仓夹板：钉仓夹板是吻合器类手术器械的核心零件之一，要求非常高，它承载着推钉片，器械工作时，随着推钉滑块被推进，带动推钉片在钉仓孔中运动，推钉片推动钛钉至抵钉座，钛钉受压闭合，达到组织的缝合作用