医用吻合器是什么市场规模将近200亿元！国产电动吻合器机会几何？
来源：开源证券
替代手工缝合，吻合器临床应用场景广阔
吻合器为临床上使用的替代传统手工缝合的设备，其利用钛钉对组织进行离断或吻合，即向组织内击发并植入两排相互交错的缝钉进行交叉缝合。随着技术的提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代，研究表明，与手动缝合器相比，外科医生使用电动缝合器时出血并发症减少了近一半。
吻合器的应用领域不断扩展，广泛用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，提高了手术效率和质量，缩短了康复时间。根据结构和功能差异，吻合器可以分为管型吻合器、直线型吻合器和腔镜吻合器（内镜下微创手术），其中广泛用于微创手术的腔镜吻合器是主流产品，电动腔镜切割吻合器是腔镜吻合器发展趋势。
根据天臣医疗招股书数据，全球吻合器市场规模从2015年73.64亿美元增长至2019年90.18亿美元，复合增速5%。随着手术量增加，特别是微创手术治疗的不断增长，预计2024年全球吻合器市场规模有望突破 115亿美元，2019-2024年复合增速5%。2019年国内吻合器市场规模近百亿元，2015-2019年复合增速18%，人口老龄化加速，治疗需求和吻合器使用率持续提升，预计2024年我国吻合器市场规模将突破190亿元，2019-2024年复合增速15%。
据智研咨询统计，2018年我国吻合器市场规模83亿元左右。其中，腔镜吻合器约55亿元，开放式吻合器28亿元左右；从销量上看，腔镜吻合器 2018年销量146.3万个，开放吻合器销量400万个，开放吻合器销量上仍领先腔镜吻合器。未来随着微创手术渗透率提升，相比开放式手术中用的开放吻合器，腔镜吻合器用量有望保持更快增长态势，其销售额占比和销量占比有望持续稳步提升。
渗透率提升&进口替代，国内腔镜吻合器市场高景气
腔镜吻合器主要用于腹腔镜、胸腔镜等微创手术，可用于肝胆外科、胃肠外科、脾胰外科、妇科、小儿外科、胸外科等手术的部分切除与吻合手术。目前，越来越多的开放手术已被微创手术所取代，微创手术具有诸多优点，如手术创伤小、术后恢复快、腹部切口瘢痕美观等，因此微创手术是未来手术方法发展的一个必然趋势，而腔镜吻合器则是在该类型手术中应用的重要器械。
近年来，国内腔镜吻合器市场保持快速增长态势。根据康基医疗招股书数据，2019年国内腔镜吻合器销量180万支，出厂口径销售金额45.6亿元，预计2024年销量将达到560万支，销售金额116.6亿元，2019-2024年销量和销售金额期间复合增速分别为 25.5%、20.7%，增长动力主要来自微创手术量增加和腔镜吻合器渗透率的提升。
微创外科手术量持续增加将带动腔镜吻合器需求持续增长。根据康基医疗招股书中资料，2019年中国每百万人口接受的微创外科手术的数量及微创外科手术的渗透率分别为8514台及38.1%，美国分别为16877台及 80.1%。
未来微创手术量增加动力主要来自：1）住院手术量不断增长；2）微创外科手术替代开放手术的可及性不断提高。预测2024年中国每百万人口接受微创外科手术数量及渗透率将分别增至18242台及49.0%。
腔镜吻合器在手术中渗透率将稳步提升。2019年美国腔镜吻合器在微创外科手术中渗透率40%，而国内三甲医院腔镜吻合器渗透率18%左右，在其他级别医院中的渗透率10%左右，我们判断未来国内腔镜吻合器渗透率将持续稳步提升。
腔镜吻合器进口品牌具备先发优势，国产吻合器销量占比稳步提升。进口品牌美敦力、强生等腔镜吻合器最早进入国内市场，引领国内腔镜吻合器市场发展。随着国产腔镜吻合器产品质量提升、价格优势以及地市、县级医院拓展，国产品牌市场占有率稳步提升。2019年进口品牌销量占比约 70%，金额占比84%，预计2024年国产销量占比50%，销售金额占比超30%。
▲国产腔镜吻合器销售额占比有望稳步提升(出厂)
产品升级，电动腔镜吻合器是腔镜吻合器发展趋势
腔镜吻合器根据动力方式不同分为手动腔镜吻合器和电动腔镜吻合器，手动腔镜吻合器为二类器械，电动腔镜吻合器为三类器械。
1）手动腔镜吻合器通过手动来控制激发钉仓组件缝合组织，使用中需手动多次握紧击发手柄，通过吻合器的机械传统机构推动钉仓组件闭合成型，操作不当容易造成对缝合组织的牵拉撕扯。
2）电动腔镜吻合器：通过直流电机、电路板和机械传统组建组合在一起，在电动控制下完全实现腔镜吻合器的所有动作功能，操作手法简单。
电动腔镜吻合器优势明显，是腔镜吻合器发展趋势。1）医生角度：电动腔镜吻合器操作简单，激发省力、省时，提高效率，且降低医疗事故发生概率；2）患者角度：手动腔镜吻合器吻合（切割缝合）后组织边缘不连续性，且容易造成对组织牵拉撕扯，不利于组织创口恢复。电动腔镜吻合器切割缝合组织的过程是连续平稳的，且击发力均匀，从而组织吻合（切割缝合）后的边缘也是连续且平滑的。
腔镜吻合器壁垒高，多家国产企业布局
▲2020年3月，NMPA公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见
2018年8月新版医疗器械分类目录全面实施，电动吻合器由2类统一变为3类管理，增加了临床试验要求，极大提高了行业壁垒。但随后在2020年3月，NMPA公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见，拟将：1）用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术的电动吻合器按照III类管理；2）用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术的电动吻合器按照II类监管。据悉，该调整尚处于征求意见中，还未正式成文实施。
2018年3月，宁波维尔凯迪医疗器械有限公司“一次性腔镜用电动切割吻合器”获批上市，成为继强生、美敦力后，国产首家、国内第三家获批上市的电动腔镜吻合器（获批为II类，2020年初维尔凯迪已提交3类申请，预计3类证书2021年中旬获批）。
2019年12月天津瑞奇外科器械股份有限公司“一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器”也成功获批上市。此外，据了解，苏州英途康医疗科技有限公司的"电动腔镜直线型切割吻合器、电动管型吻合器"也有望于2020年年底前获批上市。
电动腔镜吻合器替代手动是趋势。根据康基医疗招股书预测，2024年国内微创外科手术量将达到2600万台，腔镜吻合器在微创外科手术渗透率达到 21%，腔镜吻合器用量约546万台，假设电动腔镜吻合器2024年销量占比13%，对应销量约71万台。
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