医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期

新闻资讯2026-04-23 22:11:44

摘要：

点击文末“阅读原文”，与地表最强AI对话

新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获得二类医疗器械注册证
新产业：降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获得医疗器械注册证
达瑞生物：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获医疗器械注册证
九强生物：人附睾蛋白4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得医疗器械注册证书

报告分享：

《基因测序前沿技术洞察报告》

书籍介绍：

星际微光数据资源

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第2张

(背景图片：Wallpaper)‍

哈哈

第1部分

The first story

白

医械动向

新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获得二类医疗器械注册证

证券代码：600587 证券简称：新华医疗公告编号：临2023-034

山东新华医疗器械股份有限公司子公司新华手术器械有限公司收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

（一）医用内窥镜摄像系统

产品名称：医用内窥镜摄像系统

注册证编号：鲁械注准20232060406

注册人名称：新华手术器械有限公司

注册人住所：淄博高新区泰美路7号

生产地址：淄博高新区泰美路7号

结构及组成：医用内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头、光学接口及配套线缆组成。其中，摄像主机主要由图像采集模块、图像处理模块、控制模块、接口模块和电源模块组成；配套的光学接口分为可拆卸光学接口（F22、F14~32）和不可拆卸光学接口（F22、F28）；配套线缆包括电源线、3G-SDI线缆、DVI线缆、HDMI线缆。

适用范围：本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。

批准日期：2023年5月17日

有效期至：2028年5月16日

同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业约有100余家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

产品主要特点：

医用内窥镜摄像系统其自动白平衡、摄像头自动聚焦、光源亮度自动调节等功能十分完善，4K超高清画质、除烟雾、防红溢出、暗区改善和高亮溢出、细节滤镜、去摩尔纹、双镜联合等高级图像算法、5G远程视讯等功能达到国内领先水平，多种配置可满足不同光学内窥镜科室需求。

（二）医用内窥镜冷光源

产品名称：医用内窥镜冷光源

注册证编号：鲁械注准20232060405

注册人名称：新华手术器械有限公司

注册人住所：淄博高新区泰美路7号

生产地址：淄博高新区泰美路7号

结构及组成：产品由医用内窥镜冷光源主机、光源调光线和电源线组成，其中主机由光源（LED灯泡模块）、电源部分、光学装置模块、控制电路、风扇、触摸屏和外壳以及内部连接线组成。

适用范围：供硬性光学内窥镜临床观察时作照明光源用。

批准日期：2023年5月17日

有效期至：2028年5月16日

同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业约有100余家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

产品主要特点：

医用内窥镜冷光源为有源手术设备，具有光源自动调节、光源联动调节、使用寿命长等优点，配套医用内窥镜摄像系统使用，满足内窥镜微创手术需求。

三、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

医用内窥镜摄像系统是腔镜微创器械领域市场规模较大的一类产品，市场规模在不断增长。医用内窥镜冷光源和医用内窥镜摄像系统注册成功，满足了内窥镜微创手术需求，丰富了公司腔镜微创器械产品体系，提高了公司内窥镜微创器械整体配套能力，有利于公司全面布局微创腔镜领域储备产品，提升公司核心竞争力。

新产业：降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获得医疗器械注册证

证券代码：300832 证券简称：新产业公告编号：2023-058

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称

注册分类

注册证编号

注册证有效期

适用范围

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

Ⅱ类

粤械注准20232400886

2023年05月24日至2028年05月23日

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

一、获证产品的具体情况

根据2018年版《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南》，全球每年脓毒症患病人数超过1,900万，其中有600万患者死亡，病死率超过25%，存活的患者中约有300万人存在认知功能障碍。在出现脓毒症和脓毒症休克的情况下，每延迟1小时使用适当的抗菌药物都会增加死亡率，随着使用抗菌药物时间的延迟，其继发终点（如住院时间、急性肾损伤、急性肺损伤和脓毒症相关器官评估分数）均有不良影响。2012年版《降钙素原（PCT）急诊临床应用的专家共识》指出，脓毒症早期的病理生理改变是功能性的、可逆的。因此，早期准确地诊断脓毒症并监测是改善预后的决定性因素。

公司基于先进的化学发光平台，提供了降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（急诊版），该产品可实现血清、血浆或全血检测，尤其是全血样本直接上机检测，极大地节省样本前处理时间，提升检测效率，临床总周转时间可控制在20分钟以内；检出限（LoD）可达0.02ng/mL，全血样本与血浆样本检测结果相关性达0.99，保证了结果的准确可靠。此次公司降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（急诊版）在国内取得《医疗器械注册证》标志着公司可为急危重症领域的快速诊断提供更好的解决方案，有利于进一步提升公司在心血管疾病、急危重症疾病诊断方面的市场竞争力。

二、对公司的影响

截至目前，公司已先后取得157项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共225个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“炎症监测”“急诊”等项目类别，将对公司发展具有正面影响。

达瑞生物：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证

证券代码：832705 证券简称：达瑞生物公告编号：2023-022

广州市达瑞生物技术股份有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：

注册证产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证编号：国械注准20233400659

有效期：二〇二三年五月二十二日至二〇二八年五月二十一日

公司已获得丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）医疗器械注册证，这对公司完善产品线扩大市场有积极意义。

九强生物：人附睾蛋白4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得医疗器械注册证书

证券代码：300406 证券简称：九强生物公告编号：2023-043

2023年5月24日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号

产品名称

注册证编号

注册证有效期

预期用途

人附睾蛋白4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准

20232400300

自批准之日起有效期至2028年05月07日

本试剂盒用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4（HE4）的含量。

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第5张

哈哈

第2部分

The second story

白

报告分享

报告

今日报告：

《基因测序前沿技术洞察报告》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第8张

哈哈

第3部分

The third story

白

书籍介绍

心态改变的力量

——为什么心态最重要

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第11张

根据神经科学的理解，我们可以把思维模式视为“定向个体去关联特定的期待和观念的心理镜头或框架”。这些模式塑造我们的思考、情感和行为。思维模式可以比喻为我们应对特定情境或达成特定目标时使用的内在软件应用。它们最终决定了我们尝试实现目标的成功程度。因此，对保持正确思维模式的认识对我们做任何事的成功至关重要。

在这本书中，罗伯特·狄尔茨和米基·费赫将前沿的思维模式研究塑造成了一个强大的工具，帮助我们选择和发展达成关键个人和职业目标的理想思维模式。他们确定了指导我们生活和活动的三个基本层面的思维模式：

- 元思维模式是我们对所做事情的大局观。它包含了我们对世界、工作以及我们如何看待自己的角色和目标的基本态度。

- 宏思维模式关系到我们为了专注于大局而采取的心理纪律和实践，以将我们的个人和商业愿景付诸实践。

- 微思维模式产生并引导我们为实现我们的事业、项目或团队所需的特定行动。

作者阐明了为了达成个人和商业成功的核心成果 - 个人满足感、有意义的贡献、创新和韧性、可扩展的增长、财务稳健 - 如何需要这三个层面，即元、宏、微思维模式的具体模式。由此产生的成功思维地图库存（MMI）帮助人们评估他们当前的思维模式，并学习如何调整它以更好地支持他们的目标。

作者：Robert B Dilts, Mickey Feher

出版：2023.6.15

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第12张

哈哈

第4部分

The fourth story

白

猜猜看

问题

内脏脂肪如何影响人的认知？

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第15张

大家猜猜看

答案是什么

可直接下方留言

或者后台回复

明天揭晓答案哦

上期答案

《Science Translational Medicine》：宾夕法尼亚大学研究团队研究了 “性别差异在应对高脂饮食下昼夜节律失调的反应”，发现男性对于昼夜节律失调的反应比女性更强烈，尤其在高脂饮食的条件下。研究模拟了现实世界中的夜班工作，并发现男性的“生物钟”更容易受到干扰，导致代谢综合症和糖尿病发病率显著高于女性。此外，雌性激素可能在保护女性免受昼夜节律失调影响中起到了重要作用。然而，雌性激素并非唯一影响因素，仍有未知的因素在影响中起到作用。

英国生物库的数据也证实了这一发现，表明在人类中，男性昼夜轮班工作者在昼夜节律失调中遭受更严重的健康危害。这项研究为理解昼夜节律失调对健康的影响提供了新的视角。

你猜对了么？

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第16张

问题请见上期文章：新药动向 l 科伦药业：类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎用药枸橼酸托法替布缓释片获批上市 - 第318期

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第17张

已完成的项目

星际微光已完成的项目（期待第100个项目）

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第18张

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第19张

点击文末“阅读原文”，与地表最强AI对话

上一篇医用冷光源是干什么的YY 1081-2011 医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

下一篇医用冷敷敷料有什么用2025 祛痘产品终极指南：为你匹配最有效的修护方案

医用冷光源是干什么的医械动向 l 新华医疗：医用内窥镜摄像系统和医用内窥镜冷光源获批上市－第318期

相关推荐

热门文章