近年来，中国医疗器械产业规模持续快增长，发展质量持续迈向新高度，创新发展不断迈出大步伐，国际竞争力快速导向高水平。根据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。行业在诸多不利因素的影响下，展现出强大的韧性与活力。

产业规模持续扩增，创新成果不断涌现，加速推进行业纵深发展的同时，高值医用耗材的准入管理政策也不断完善，国家对医用耗材尤其是高值医用耗材的集中采购、医保准入、支付机制等方面予以重点关注。

但事实上，由于高值医用耗材具有价格高昂且临床需求广泛、更新迭代速度快、具有学习曲线和组织影响等特点，进而导致相关准入工作一直存在政策模糊、管理比较粗放等问题，导致临床医生和患者无法及时使用创新产品，同时也给新增/修订医疗服务项目、医保准入、耗材集采等相关工作带来了一系列的困难。

从已有的经验来看，医疗器械的异质性远大于药物，且发展成熟度低于药物，因此相比药物价值评估，开展医疗器械价值评估面临着独特的挑战。相关专家指出，目前，国家及地方《基本医疗保险医用耗材目录》仍在制定和完善中，高值医用耗材的价格制定和支付标准差异大，耗材遴选和动态管理缺乏系统的评价机制和科学体系，因此，建立全面综合的符合国情的价值评估框架和指标体系，规范化、透明化耗材综合评价标准和动态调整机制是很有必要的。

如何客观对耗材价值进行评估和测算？日前，中国卫生经济杂志刊发了《我国高值医用耗材准入管理中价值评估框架探索》，该研究系统回顾和深度调研分析百余位专家意见，覆盖卫生技术评估、医保、医院管理和临床等多领域，从学术层面设定了宏观框架和指标体系，为高值医用耗材的价值评估提供了系统的评估工具。运用多维度综合评估的方法不断实践应用和探索，推动形成高值医用耗材统一的价值评估标准与共识，为医保和医院准入场景下规范耗材准入提供支撑。

近日，《医药经济报》专访复旦大学公共卫生学院教授胡善联、上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林、复旦大学公共卫生学院副院长陈英耀三位专家，就创新高值医用耗材全生命周期的价值评估相关问题展开讨论。

金春林：作为创新技术应用，医疗服务项目申请是最重要的关口，直接影响了未来医保目录和入院速度。但就目前的情况来看，价格项目申请各地窗口期流程要求差异较大、耗时往往长达1-3年，对照药品谈判推动的“当年获批上市当年纳入医保目录”目标，耗材新技术真正惠及临床和患者还有较大空间。通过规范绿色通道评审、快速评估准入和附条件审批后开展RWE等价值评估方式可以促进创新，更好地发挥医保战略购买目标。

2022年各省份新增医疗服务价格项目近千项。目前部分省份，如广东省，结合国家医保局的要求，对医疗服务项目的新增办法进行了修订完善，内容包括将价值评估作为论证内容，设置新增项目价值评估指标，要求从临床价值、社会价值、经济价值等维度多方面对申报新增项目的安全性、有效性、创新性、经济性进行评估。但耗材覆盖广迭代快、种类多等特点也为其价值评估带来挑战。医疗服务改革不断推进，拓展和深化了耗材价值评估的趋势。目前我国对于耗材的评价工作开展较少，未来可以考虑从高值医用耗材入手，借助此次发表的高值医用耗材准入管理中价值评估框架，积累证据，在真实世界应用的过程中进行细化，对耗材安全性、有效性的提升程度与之价格相匹配，进而推动耗材的价值评估、循证决策等。

胡善联：不可否认的是，高值医用耗材价值评估需要一个评估方法。而高值医用耗材价值评估的难点就在于不同的医疗技术，需要有不同的评价指标。因此开展高值耗材的价值评估首先需要一个共性的、通用的、多维度的评估框架，类似药品对其进行经济价值、社会价值、患者获益的综合评估框架体系。此外，再在创新点、创新程度、创新进度上进行区分。值得注意的是，高值医用耗材的综合价值评估还要兼顾真实世界的研究，总结广东、海南等地的地方经验，在评价过程中利用多维度决策的分析方法，制定一系列的标准，探索先准入附条件RWE评估调整等创新准入路径。

陈英耀：从国际经验来看，加拿大、英国、新加坡和澳大利亚等国家均建立快速评估准入通道，统一流程和评估方法，为决策提供科学和规范依据。结合我国实际国情，可以借鉴海南RWE应用于医保准入探索经验或其他地方经验优化和规范价值评估路径加速价值评价和准入流程，促进符合创新性和经济性的医疗技术加快临床应用，满足临床空白和患者急迫需求。从较小的试点开始，积极推进和总结已有的地方经验，探索快速准入并附条件RWE评估调整等创新准入路径。

胡善联： 从产业发展角度来看，创新医疗器械的应用是不断革新的，对于高值耗材的价值评估首先要重视真实世界的研究，对比已有的技术在患者获益、成本效果分析等方面进行核算，并对改进技术坚持进行重复评价；其次，高值耗材的价值评估工作要与临床紧密结合，在进行临床疗效评价的同时要加强经济学的研究；此外，随着我国医用耗材的医保支付管理办法多次征求意见稿发布，统一医保耗材目录，按通用名制定医保支付标准已势在必行。但目前从我国地方实践来看，高值医用耗材的价格制定尚无统一标准，且各地支付方式存在差异。对于企业而言，新的医疗技术产生后医疗技术产生都需要争取医保编码，只有完成编码工作才能报销，才能市场准入。对于职能部门而言，统一分类和标准化编码对医保准入精细化管理也十分重要。

未来国家医保谈判的趋势应坚持价值购买的理念。价格谈判要坚持保障基本为前提，在纳入创新技术和创新疗法方面做到“尽力而为，量力而行”，在支持创新和确保医保基金可持续发展之间取得平衡。

金春林：今年5月国家医保局发布《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，明确医用耗材分类和编码统一、医保支付范围、实行通用名管理、探索以谈判等方式合理确定部分高值医用耗材医保支付范围，自下而上建立全国统一目录。从地方探索来看，上海作为先行者对国家局政策积极响应，7月上海市医保局印发《医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》，就高值医用耗材提出分类准入方案，对非独家高值医用耗材进行常规准入，独家耗材通过谈判确定支付标准。

上海市目前准入流程和价值评估的模板总结将成为未来各地关注和参考的第一手经验。从实际的评估过程来看，首先管理流程要明确、要规范。医用耗材种类复杂、分类标准繁多、差异大、有学习曲线和技术条件要求，因此对于高值耗材的价值评估需要一个综合性的服务框架。对于创新程度、临床贡献和价值较高的耗材需要进行综合评估，以确定报销的费用和比例。此次发布的《我国高值医用耗材准入管理中价值评估框架探索》中，采用多学科、更广泛的视角对高值耗材进行评估，但基于耗材本身的特点，在不同的类别上还要更加细化，将耗材安全性有效性的提高程度与医保支付标准提高间建立对应关系非常关键。

陈英耀：目前，大部分地区将高值医用耗材纳入诊疗服务项目管理，少部分地区按耗材种类制定了单独的医保准入目录。在地方探索层面，上海市在医保资金总体可控以及按病种支付改革的基础上，对医疗服务项目中单独支付的高值医用耗材设立了“四级分类”目录，并建立“一品一码”耗材信息库，引入卫生技术评估方法，指导目录更新和支付标准调整。随着医疗保障制度的不断完善，我国医用耗材的医保准入持续推进和细化。不过，结合顶层设计与地方实践来看，目前政策碎片化、制度地方化、政策不够科学精准的问题仍然存在，呈现出管理模糊粗放、保障效果有待改善等现象。

从国际经验来看，英国对耗材评估的相关指南中给出了评审委员会撰写评估报告时的评分维度，包括患者获益、健康系统获益、潜在患者人数、疾病影响、成本影响和可持续性等。我国台湾地区则是在企业提交申请后，由CDE下设医药科技评估组42天内提交评估报告，交由健康保卫署邀请的“专家咨询会议”进行综合评审和公布实施。类似的施行方案有助于创新技术加速临床使用，具备一定的参考价值。

金春林：此前，北京市医疗保障局于2022年7月印发了 《CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法》，在发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力，满足所有指定条件的药品及医疗器械、诊疗项目可申报CHS-DRG付费新药新技术除外支付，体现了在DRG改革背景下创新医疗技术发展的机会。对于除外政策，需要建立相应的省级目录和地方目录并注明相应的收费和报销明细。其次，在地方探索层面，还要对“新技术”进行定义，建立基于价值的精准医疗支付机制以及医疗技术综合评估机制，针对技术特性、临床使用安全性、临床治疗、有效性、经济性、适宜性和创新性等维度，综合考量临床、患者、经济与社会效益，形成高值医用耗材科学化和规范化评估管理体系。

胡善联：首先相关部门对于“创新技术”的定义及评价标准还要进一步完善。建议在推进过程中兼顾临床效果和卫生经济效益，通过多维度评价甄别真正的创新技术，通过分类核定不同的支付阈值，鼓励应用创新技术，设置额外支付准入条件，形成公开机制、准入流程规则及评选过程和评价指标。

药品价值可以从临床价值、经济价值、病人价值和社会价值等多方面来考虑，综合考虑性价比和投入产出比。国外有多种价值评价框架，临床价值是药品谈判最需考虑的。评价药品价值的方法有两大类，一类是评价新药增量成本效果的阈值；另一类是评价新药的附加治疗效益，高值耗材的价值评估也可以适当借鉴已有的相关经验。

陈英耀：类比创新药的谈判工作，药品价值评估运用了多维度评价的方法，尤其注重临床价值、安全性、创新性、经济性和公平性等方面的评价。在临床价值、创新性、经济性、公平性方面再进行细化评估。因此，对于耗材的价值评估也可以参考应用建立相应的评估框架。

在国际经验上，英国设置专项过渡基金支付；美国则对“创新医疗技术”进行定义，对于引入市场2-3年内、与已有技术相比，未使用相同作用机制实现治疗效果且创新医疗技术在诊断或者治疗等方面的临床效果有改善、满足高成本阈值，如果满足以上条件的技术超过DRG的支付标准，则可以进行额外支付。

陈英耀：截至目前，耗材国采已开展四轮。相比于前三批国家组织高值医用耗材集中带量采购，第四次集采在延续“一品一规”原则的基础上，进行了较大程度的创新，尽可能消除了“唯低价”的导向。第四次集采设计了多种拟中选规则，增加企业中选机会，同时对报量大的医疗机构也给予了更多选择空间，对临床疗效和功能确有改善的创新产品也给予一定加成。单一维度的评估准入标准难以满足科学发展已经患者的临床需求。基于价值医疗的理念，将高值医用耗材的“价值”而非“价格”作为关注重点，借助卫生技术评估对高值医用耗材进行多维度评估更具现实意义。

金春林：多维度价值评估是未来高值耗材的准入趋势，目前在高值医用耗材带量采购方面还存在地方经验仅关注价格，对临床实际使用情况、不同品牌产品质量和性能差异、培训服务缺少综合性评估指标等疑难点。因此，在带量采购前进行事前评估，建立多维度评估标准，落实“一品一策”常态化推进，执行过程中及事后持续动态监测真实世界临床使用、整体费用、培训服务等将有助于我国基于价值的医保高质量发展。在集采的价值评估中，《我国高值医用耗材准入管理中价值评估框架探索》，还需要在实践中进一步补充和完善，通过建立科学的准入流程，根据需求和应用场景形成细分领域高值耗材的评估指标。

胡善联：在带量采购中，从大部分地区的采购经验来看，对于价格还是相对敏感，而对于临床的实际使用情况，包括综合评估指标相对较少。在我看来，若能对带量采购的产品进行事前评估，确定相对重要的评价指标或在政策执行过程中对相关产品的数据、效果进行系统性的动态评估和分析将会更有利于行业的高质量发展。

整体来看，我国高值医用耗材规范化管理和标准化准入已成为必然趋势，推动建立不同领域不同场景下科学的高值医用耗材价值评估体系，一方面，有助于推动研发创新，扩大临床价值高、经济性评价优良的医疗技术的准入和广泛应用，促进医疗健康事业的发展和进步；另一方面，有助于准入流程中耗材真实价值评估规则和评价指标的精细化、科学化，促进创新高值医用耗材准入流程规范化、透明化，在“物美”与“价廉”、保民生与鼓励创新上做出更好的平衡。

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