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9月8日晚上，德大医械产业管家线上直播课的 孙老师讲解了“一次性医用灭菌包装入门”的丰富课程。孙老师围绕 医用灭菌包装的功能、定义和一般的种类 ，医用灭菌包装的常见材料，医用灭菌包装材料选择的一般原则，常见医疗器械包装方案 ，医用灭菌包装标准简介ISO11607/EN868等方面进行沟通交流。培训过程中，学员与老师积极参与，在线人数爆满，授课的孙老师细心讲解，耐心答疑，获得了不少学员们的感激，希望以后能多次开展干货满满的课程。

在此，小编为大家整理了本次课程的精华内容，并附上课后答疑和课程回放链接，大家可扫码自行下载，学习！如有问题可添加孙老师的联系方式，孙老师会为大家详细解答。

德大医械每月都会为大家组织开展不同主题的医疗器械线上直播课，有任何感兴趣的课题和内容，欢迎大家文末留言，我们会一一会大家安排哦~

无菌包装系统整体验证方式？

参照 ISO 11607 （ GB/T19633）

• 确认无菌医疗器械初包装系统验证方案
• 包装完整性验证
• 包装与环境适应性
• 包装运输及贮存验证
• 包装与标签系统的适应性
• 包装无菌有效期的验证

灭菌包装影响灭菌的参数是什么？

包装材料和产品决定了灭菌方式，不同灭菌方式有不同的灭菌要求。

以EO灭菌为例，要求包装必须具备良好的解析透析能力，密封强度也同样要达到规定要求，还有就是灭菌包装的初始污染菌水平等都会影响灭菌参数。

包装更换需要做哪些验证？

• 微生物屏障特性

• 生物相容性和毒理学特性

• 物理和化学特性

• 与预期灭菌过程的适应性

• 灭菌前和灭菌后的贮存寿命

灭菌包装材料微生物屏障如何评价？

评价微生物屏障特性的方法分为两类：适用于不透性材料的方法和适用于多孔性材料的方法。若证实了材料是不透性材料，则意味着满足微生物屏障的要求（按照ISO5635-5进行透气性实验）。多孔透气性材料应能提供适宜的微生物屏障，这样才能保护医疗器械产品。

透气材料评价标准:

ASTM F1608 idt YY/T 0681.10 《无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》该标准提供了测定一个将无菌医疗器械包装材料微生物屏障性能分出等级的实验方法

ASTM F2638 《使用气溶胶过滤测量多孔包装材料作为替代微生物屏障性能的标准测试方法》此方法为近几年刚刚推出来的新方法

DIN58953-6 idt YY/T 0681.14 《无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障实验》 该标准提供了测定无菌医疗器械包装材料微生物屏障性能是否合格的一个有效筛选实验方法

用于可降解高分子聚合物的EO灭菌包装

采用带透析纸的铝箔袋或者铝箔袋+纸塑袋双层包装可以解决此类问题

包装材料与器械的相适应性，评价内容有哪些？

• 顾客要求
• 产品质量与结构
• 锐边和突出物的存在
• 物理和其他保护需要
• 产品对特定风险的敏感性 辐照、湿度、静电、机械振动
• 每个包装系统中的数量
• 包装标签、语言的要求
• 环境限制，器械制造商应根据产品的特性进行验证

无菌包装混合验证注意事项

多个相似的医疗器械组成的医疗器械产品群可以一起验证。可以选择最坏情况的样本作为一个器械/包装系统群的代表，用较少的无菌屏障系统和相关的医疗器械的样本即可满足测试所需样本量。验证方案应包括对所采取的方法进行说明，也可以引用现有的医疗器械包装系统的验证资料来减少与验证相关的样品量。

某进口三类免临床耗材内包装采用吸塑盒和特卫强，外面又套了一个纸塑袋和特卫强，相当于用了两层内包装。这是为什么？

增加对产品的防护性能，确保器械处于无菌状态流转到手术室

灭菌包装标准

最终灭菌医疗器械包装系统相关的包装标准已经形成系统。

通用要求标准方面GB/T 19633（idt ISO 11607）系列标准，主要规定了最终灭菌医疗器械包装的材料、无菌屏障系统和包装系统的要求及包装过程（成形、密封和装配）的开发与确认要求。

ISO 16775 最终灭菌医疗器械包装——ISO 1607-1和ISO 11607-2的应用指南 包装材料标准YY/T 0698（参考EN 868系列）系列标准，规定了最终灭菌医疗器械包装材料的具体要求和试验方法。

测试方法标准YY/T 0681（参考ASTM标准）系列标准规定了无菌医疗器械包装的具体试验操作方法。

包装标识标准YY/T 0466系列（idt ISO 15223系列）规定了医疗器械标签符号的要求。

硬习吸塑灭菌包装材料细菌该如何控制？

• 首先必须选择具备净化车间的生产厂家
• 车间内部的环境管控是否到位，人员防护消毒措施是否齐备、正常运行
• 厂家的原材料供方报告及资质是否齐全，最好也具备净化车间
• 原材料储存管理是否规范，保护性包装是否完好。

做到以上几点，生产出来的产品初始污染菌基本会得到比较好的一个管控

包装初始污染菌，和颗粒污染的相关法规

微粒可参照T CAMDI 009.1和T CAMDI 009.2

初始污染菌参照 药典四部1105、GB/T 19973.1和GB 15979

密封强度

YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 4.5.1中所阐述的密封强度最小值1.5N/15mm和1.2N/15mm。

1.5N/15mm该部分是针对医疗机构蒸汽灭菌过程包装密封强度的要求；1.2N/15mm针对针对医疗机构其他灭菌过程包装密封强度的要求（如低温等离子、EO、甲醛）。不是针对由医疗器械客户在其自己的包装机器上制作的包装的密封强度要求，该数值可以参考，但是医疗器械客户具有自主决定权。

根据YY/T 0698.5-2009 附录C.3的说明，密封强度是检测过程中记录下的最大值（峰值）。

YY/T 0698.5-2009 附录C没有检测方法编号（ASTM F88M）。只在标准中有所描述，主要说“用一个夹具夹持塑料膜的自由端，另一个夹具夹持透气材料的自由端，以200mm/min（±10mm/min）的速率将密封界面剥离，记录最大力”

我们的产品是血液灌流器 ，想问下我们的灌流器是无菌包装还是灌流器外的纸塑复合袋是无菌初包装？

单个灭菌袋是预成型无菌屏障系统，灌流器是医疗器械产品 ，灌流器装入单个灭菌袋内并封口以后，此时属于一个最小单元的无菌屏障系统。灭菌袋出厂的时候并没有灭菌过，所以不能成为无菌初包装。

包裝材料的优劣区分方式？

符合ISO 11607要求的，适合器械特性和所需灭菌方式的就是好的包装材料

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