9月14日，国家组织人工关节集中带量采购开标。作为国家组织高值医用耗材集中带量采购的“第二标”，人工关节集采和冠脉支架集采（“第一标”）有哪些区别？中选产品的供应、使用如何保障？对于今后高值医用耗材集中带量采购的常态化制度化发展有何意义？对此，《中国卫生》杂志专访了华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊。

新增中选规则 保障“为用而采”

《中国卫生》：人工关节集采提出，按产品系统开展采购。如何理解？

陈昊：人工关节和冠脉支架不同，冠脉支架的通用性更强一些。而人工关节有其特殊性，使用对象涵盖从儿童到老年人的所有群体，为满足不同身高、尺寸的需求，人工关节材料的分类和组合非常复杂，导致人工关节一直都是集采的难点。

此次人工关节集采提出按产品系统开展采购，有两方面的考虑。从临床的角度，把完整手术所需要的多个部件组合成一个产品系统来集采，可以避免因一些必要部件未中标而出现短缺、进而造成临床使用障碍的情况。集采的初衷是保障临床需求，即“为用而采”，按产品系统开展采购就是将临床治疗的整体性、系统性和安全性放到了考量的第一位。从产业的角度，人工关节相关材料很难进行直接的合并和简化，竞争也不充分，现有上下游企业已经形成了系统、建立了闭环关系，很难把其中的某一个部件拿出来去做集采。

当然，按产品系统开展集采也有缺点，即弱化了产品的竞争性、弱化了采购方的议价能力。

《中国卫生》：人工关节对于伴随服务以及伴随服务费用作出明确说明。为何有此规定？

陈昊：首先，解释下伴随服务的必要性。

骨科材料本身有强度、硬度、脆度等各方面的特性，加之患者具体临床治疗方案的差异，不同手术中材料切割和处置的要求并不同，由此，骨科手术尤其是关节手术需要依靠“工具箱”来完成。对医疗机构来说，能够完整配备工具箱的并不多，一是因为工具箱有一定的专用性，对于不同骨科材料来说工具箱并不通用；二是因为工具箱自身的成本、技术人员的成本都较高，医疗机构的配备压力较大。现实中，工具箱往往由生产企业或生产企业合作的商业企业提供。

除了工具箱以外，骨科材料还涉及消毒、回收、处置、逆向物流等问题。为此，这类手术的伴随服务必不可少。有人也称伴随服务为“跟台服务”，可以说非常普遍。但是，作为非临床人员、非医疗机构工作人员提供“跟台服务”是否合法，还是有讨论空间的。而且，现实中也充斥着一些不合规的“跟台服务”，甚至企业服务人员能够跟随进入手术室进行服务指导。

然后，再看看单列伴随服务费用的意义。

在过去的采购中，人工关节的产品价格和伴随服务费用混为一谈，很难科学合理确定产品的毛利润、净利润、中间费用、灰色费用等。此次人工关节集采提出，申报价格包含产品系统内各部件价格和伴随服务费用，将二者单列出来。此举有三方面的好处。第一，梳理了价格体系，产品本身的价格变得清晰透明、可预测、可管理，伴随服务费用也进行了量化、便于横向和纵向的比较。第二，给予了伴随服务合理的身份，允许其获得合理的补偿，对于企业来说是很有利的。第三，有助于产品的稳定供应和使用，可以避免企业以伴随服务跟不上或者对于伴随服务没有合理补偿为由带来的产品断供或缺供。

《中国卫生》：人工关节集采竞价单元分为A、B两组，有何意义？

陈昊：“竞价分组”的集采模式起源于地方实践，现在变得越来越流行了。

对于高值耗材和一部分药品等产品，很难借用一致性评价的方式去进行竞价组别的简化和合并，但现实中又确实存在着“事实上的质量”，如服务质量的高低、主流或非主流的区别、市场占有率的多少等。对于临床来说，出于产品转换的成本考虑，肯定希望沿用过去已经熟悉和了解的、并且有足够证据证明安全性有效性经济性的产品。竞价分组，正是考虑到了市场参与主体的多样性和临床选择的多样性，所作出的折中选择。

竞价单元的划分原则比较一致。A组通常为质量层次相对较高的产品，如进口产品、合资产品、原始研发产品、获得海外GMP认证产品等；以及市场规模较大的产品。B组通常为非主流的、市场占有率较小的产品。如此，既保证了A组主流产品的临床可获得性，也给B组企业提供了竞争和参与的机会。人工关节集采中，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。

分组以后，将针对不同的产品特性展开竞价。A、B两组之间设置一定的竞价关系，如A组和B组之间要符合某一种比价关系、某一种降价原则或者某一种组合式补充关系等。人工关节集采中，A组和B组的竞价关系也如此。

可以说，未来无论是高值耗材集采还是部分药品集采，竞价分组的做法都是相对合理的。一方面，既符合国家集采提出的简化质量分组的原则，又能体现一定的竞争性，利于挤出价格水分。另一方面，过度简化的质量分组（即不分组），虽然可以达到更好的竞价效果，但对于市场已有的众多存量参与者来说，会导致比较残酷的价格竞争，进而出现一些非理性报价以及“唯低价是取”的情况，某种程度上既损害了临床的可选择性和可用性，又损害了产业的活力和未来的可持续性。竞价分组正是尊重历史、尊重市场现有状况、尊重临床选择的良好考量。因此，在没有很好的客观的、可量化的、划一的质量评价体系之前，竞价分组作为一种过渡做法很有存在的意义。

价格降幅趋稳 主流产品居多

《中国卫生》：冠脉支架集采平均降价93%，700元被称为“地板价”；人工关节集采平均降价82%。人工关节产品的降价幅度小了些，怎么看待这个现象？

陈昊：这个现象得从两个角度考虑。

第一，高值耗材确实有巨大的降价空间。虽然人工关节的价格降幅比冠脉支架小些，但总体上降幅依然很大。这说明什么问题呢？说明过往的冠脉支架也好、人工关节也好，价格虚高的情形是比较严重的。与药品不同，医用耗材企业普遍都没有自营的销售力量去进行市场推广，基本上全行业都采取“底价包销”或“底价代理”的方式进行销售；同时，对于此类产品，也没有像药品那样通过挂网采购、集中采购等方式形成“天花板”价格。于是，导致了医用耗材价格当中的虚高部分非常严重。而虚高的价格中，除了一部分是合理的服务费用之外，更多的是不合理的中间费用。

第二，两类产品价格降幅的差异和产品的特性有关。就冠脉支架而言，经过多年的市场发展、国内国际间的竞争，技术门槛相对来说已经降得很低，同质化比较严重，竞争相对激烈，所以其价格降幅会更大一些。而人工关节，不管是内资还是外资，参与企业其实并没有冠脉支架那么多，产品的竞争烈度也没有冠脉支架那么激烈，加之人工关节集采又是按照产品系统实施的系统集成式带量采购，使得企业的议价能力相对强一些，所以价格降幅就会小一些。

另外，人工关节的的确确更复杂些，包含部件较多，特别是包含伴随服务。这些因素都考量进去以后，确确实实需要一定的刚性成本空间。所以可以看到，虽然人工关节价格降了很多，但中选髋关节平均价格最终从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右。

《中国卫生》：中选产品是否符合当前临床使用习惯，是否覆盖大多数主流产品？

陈昊：和药品不同，人工关节只能在医疗机构购买使用，没有第二个渠道，所以医院报量比较贴近真实的需求量。人工关节集采的第一项工作即进行医疗机构的报量，汇总之后形成采购目录。医疗机构报量按照产品系统提交，且具体到产品厂牌和型号。因此，基本上采购目录和临床需求是相匹配的。

确定中选产品的时候，也没有按照过去很严厉的仅保留少数中选的惯例，而是让大多数主流企业都实现中选。因此，中选产品和临床需求也是相匹配的。

从中选结果来看，人工关节分为几种不同的材质系统，有的材质国产化率高一些，国产替代率就高，国产产品占优势；同时也有一部分因为材质的原因、工艺的原因和技术的原因等，并没有非常好的国产替代，该类产品仍以外资产品为主。所以，最终的中选结果大体上和现有的市场格局还是吻合的。

《中国卫生》：冠脉支架集采中，外企的参与度并不高。那么，人工关节集采中，外企的参与度如何？

陈昊：和冠脉支架集采相比，人工关节集采中的外企参与度还是挺高的。

对于工业企业，不管是内资也好、外资也好，大家的商业模式都差不多。如前所述，集采带来的巨大降幅并不是说工业企业把工业利润让渡出来了，而是把不合理的中间费用和层层代理的销售费用让渡出来了。并且，人工关节集采中的竞价分组模式，也在一定程度上淡化或者弱化了竞价的考量，不再是单纯的比拼价格，为外资产品保留了一定的生存空间。

国家组织的集中带量采购是带预算的采购、带数量的采购、带市场化交易条件的采购，工业企业已经不需要留出过多的空间去进行过度的、不恰当的营销和推广。在这种情况下，外资企业一旦看清楚了政策的本质，其参与度就是比较高的。况且，医用耗材和药品不太一样，医用耗材没有院外市场，不参与就只能退出中国市场。中国市场发展这么迅猛、这么快，为什么不参与呢？所以，我觉得人工关节集采中，外资的参与度是比较高的，主流企业都参加了。

精准报量加科学预测 保障临床供应

《中国卫生》：如何保障中选产品质量？

陈昊：只要按规矩来就不会有问题。医用耗材本身是有注册证号的，尤其是高风险的植入类高值耗材有着系统的药品监管法律法规和制度标准去进行约束。同时，经过这么多年的竞争，市场上主流企业的产品质量是可以看得到的，也有着临床上足够多的真实世界数据可以反馈。所以，在严格的监管体系下，质量保障是没问题的。

《中国卫生》：在以往的药品集采、冠脉支架集采中，曾出现断供或者供应积极性下降的问题。那么，如何避免人工关节中选产品的断供风险？

陈昊：可以分两个方面进行理解。

一是和药品集采进行比较。

药品集采的报量和实际需求量有一定的差异，有时候甚至差异非常巨大。在放量比较明显的情况下，有些企业的确存在供应困难；也有些企业因为各种客观因素，包括原料药涨价、重视程度不够等，没有跟上供应；当然，也有价格太低的因素所致，部分企业通过判断违约风险、赔偿成本和未来预期，做出了断供的选择。

但是，高值耗材集采的报量是明确的。从冠脉支架再到人工关节、包括胰岛素集采，既考虑到了医疗机构的报量，也根据医保结算系统和医疗HIS系统中查到的历史用量数据进行了未来使用量的预测。如此模式，使得人工关节集采量的弹性小于药品。

二是和冠脉支架集采进行比较。

冠脉支架集采以后，的确出现了没有及时供应和积极性降低的现象。集采之后，冠脉支架的需求被释放得比较充分。冠脉支架集采初期，全国年均支架使用量约为150万个，但按照流行病学预测年均支架需求量高达几百万个。当供应和需求出现如此大的差距时，就会产生未及时供应的现象。另外，降价以后，冠脉支架利益空间确实非常少，一定程度上导致企业供货动力不足。

但人工关节不太可能释放如此多的需求。第一，能够做关节手术的医疗机构和医生数量相对来说比较少，且相关费用也较高。第二，人工关节手术需要一揽子程序的配合，包括生产企业、提供跟台服务的企业、流通企业等供应链上的诸多参与企业，任何一个环节发生断裂，服务都没办法继续下去，所以有明显的可预测性。个人理解，人工关节的报量和实际需求量之间的鸿沟没有冠脉支架那么大。

如果说，医疗机构的报量贴近了历史真实用量，采购主体也根据相关增长率和临床因素做了合理预测，量的鸿沟就应该不会很大。而且，人工关节集采也预留了一定的空间，相信主流企业的产能和供货能力是能够填补得上的。

价格“腾笼换鸟” 重在让利于民

《中国卫生》：人工关节价格下降后的空间将用在哪些方面？

陈昊：人工关节集采和冠脉支架集采一样，降价空间主要来自于不合理的流通费用以及一些灰色费用。那么，价格“腾笼换鸟”，换进去的“鸟”是什么呢？我认为，一定和改革的总体进程是相关的。

首先，要让利于民，让老百姓得实惠，让患者得实惠，患者的负担要降下来。

第二，要让医保的钱花得更有效率，医保为那些不合理费用、灰色费用买单的无效支出要降下来。

第三，要让医疗机构在全面实行总额预算、普遍开展DRG/DIP支付方式改革的背景下，通过内部精细化管理，获得一定的“结余留用”补偿。

第四，要让医务人员的技术劳务价值得到充分体现，通过医疗服务价格改革，为医务人员提供合理的激励、合理的报酬。

《中国卫生》：高值耗材的价格中通常包含临床医生的再教育成本。那么，人工关节集采如何应对这一成本？

陈昊：关节手术需要在特定的医疗机构、特定的科室才能开展，肯定是有相应的训练成本的。在院校教育体系中，关节手术作为基础的外科技能，安排有相应的训练课程，院校教育负责此部分的投入。但是，不同企业生产的人工关节各有不同，需要个性化的培训，这部分的投入就需要各方的共同协作，其中包括企业的投入。

人工关节集采作出伴随服务收费的相关规定，并提出伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。可见，如此广义的伴随服务是包含了一部分再教育成本的。并且，就现在的人工关节价格来看，还是保留了足够的再教育成本空间的。

《中国卫生》：对于今后的国家组织高值耗材集中带量采购工作有何预期？

陈昊：就费用负担而言，国家组织集中带量采购“标的”的遴选原则，应是从使用数量较大、使用金额较高、患者负担较重且竞争相对充分的产品中进行选择。未来，国家组织高值耗材集采也将在这样一个原则之下，分批有序地持续推进。

考虑到高值耗材的特殊性，对一部分特定产品实行“一品一策”的精细化带量采购，也是重要的工作方向。

同时，还要注意与深化医改、医保改革总体进程的协同。在医保总体费用可控的状态下，按照医疗机构的临床需求做到应采尽采，切切实实降低患者负担，挤出不合理的水分空间。

文：本刊记者 宁艳阳

审核：孔令敏 张士国

制作：中小卫1号